871 matches
-
beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se cunoaște dacă componentele acestui medicament sunt excretate în lapte . Datorită potențialului de reacții adverse la sugari , alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului . Utilizarea cu ribavirină S- au demonstrat efecte teratogene și/ sau embriocide semnificative la toate speciile de animale expuse la ribavirină . Terapia cu ribavirină este contraindicată la femeile gravide . Este necesară prudență deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienților care utilizează Pegasys în asociere
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . 7 Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11 zile
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă . În continuare , concentrația plasmatică a A771726 trebuie determinată din nou după un interval de cel puțin 14 zile . Dacă ambele concentrații plasmatice sunt sub 0, 02 mg/ l , nu este de așteptat un risc teratogen . Pentru informații suplimentare cu privire la testare , vă rugăm să contactați Deținătorul Autorizației de punere pe piață sau reprezentanța sa locală ( vezi pct . 7 ) . 37 Procedura de eliminare • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi , zilnic , timp de 11
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
observat o incidență crescută , dependentă de doză , a adenoamelor bronhiolo- alveolare și a carcinoamelor pulmonare . Relevanța acestor constatări la șoareci pentru utilizarea clinică a leflunomidei este incertă . Leflunomida nu a fost antigenică pe modelele animale . Leflunomida a fost embriotoxică și teratogenă la șobolan și iepure la doze din intervalul dozelor terapeutice umane și a avut reacții adverse asupra organelor de reproducere masculine în studiile de toxicitate cu doze repetate . Fertilitatea nu a fost diminuată . 6 . 6. 1 Lista excipienților Nucleu : amidon
Ro_82 () [Corola-website/Science/290842_a_292171]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
relativ mici , comparabile cu cele obținute la om , dar nu și la șobolani , chiar la expuneri sistemice foarte mari . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar numai la expuneri sistemice foarte mari . Lamivudina nu a prezentat efecte teratogene în studiile la animale . La doze toxice materne , zidovudina administrată la șobolani în timpul organogenezei a dus la o creștere a incidenței malformațiilor , dar nu au fost observate anomalii fetale la doze mai mici . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului
Ro_210 () [Corola-website/Science/290969_a_292298]
-
pionierat în domeniul rolului morții celulare în morfogeneza normală și patologică și al mecanismelor stratigenezei normale și patologice în scoarța cerebrală. A emis, între altele, ipoteza „ gradientului de oxigen” ca mecanism în stratigeneza scoarței cerebrale. A efectuat investigații ale efectului teratogen al alcoolului. De asemenea a utilizat noi metode de cercetare în embriologia experimentală, ca de exemplu, folosirea de colorații vitale pentru teratogeni și utilizarea microcinematografiei în cercetarea embriologică. Laboratorul pe care l-a condus s-a bucurat de prestigiu, găzduind
Benedict Menkes () [Corola-website/Science/307205_a_308534]
-
emis, între altele, ipoteza „ gradientului de oxigen” ca mecanism în stratigeneza scoarței cerebrale. A efectuat investigații ale efectului teratogen al alcoolului. De asemenea a utilizat noi metode de cercetare în embriologia experimentală, ca de exemplu, folosirea de colorații vitale pentru teratogeni și utilizarea microcinematografiei în cercetarea embriologică. Laboratorul pe care l-a condus s-a bucurat de prestigiu, găzduind și tineri cercetători din străinatate, ca de pildă din Polonia și Germania. În anul 1970 autoritățile cu procedat la o așa numită
Benedict Menkes () [Corola-website/Science/307205_a_308534]
-
valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic ( mai puțin
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mai mici decât expunerile plasmatice așteptate obținute la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic ( mai puțin
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
apariția degenerării ușoare miocardice . Expunerea sistemică a fost de 7 până la 24 de ori mai mare decât expunerea sistemică obținută la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile pe animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind creșterea numărului de decese embrionare precoce la iepuri , la nivele de expunere sistemică relativ scăzute în comparație cu cele obțimute la om . Zidovudina a avut un efect similar la ambele specii , dar doar la expuneri sistemice foarte
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși , trebuie presupus că Xeloda poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale , Xeloda a determinat moartea embrionului și a avut efecte teratogene . Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină . Xeloda este contraindicată în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu Xeloda . Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Xeloda , trebuie să i
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de utilizare a Xeloda la femeile gravide ; totuși , trebuie presupus că Xeloda poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă . În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale , Xeloda a determinat moartea embrionului și a avut efecte teratogene . Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină . Xeloda este contraindicată în timpul sarcinii . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu Xeloda . Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Xeloda , trebuie să i
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
efectuate studii convenționale pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al hidroxicarbamidei . Cu toate acestea , se presupune că hidroxicarbamida este carcinogenă pentru mai multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză . Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parțială a oaselor craniului , absența foselor oftalmice , hidrocefalie , sternum bifidum , lipsa
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
multe specii . Hidroxicarbamida traversează bariera feto- placentară și s- a demonstrat că are un puternic efect teratogen și embriotoxic pe o gamă largă de modele animale , la doza terapeutică pentru om sau la valori mai mici decât această doză . Efectul teratogen s- a caracterizat prin osificarea parțială a oaselor craniului , absența foselor oftalmice , hidrocefalie , sternum bifidum , lipsa unor vertebre lombare . Efectul embriotoxic a fost caracterizat prin scăderea viabilității fetale , reducerea dimensiunilor nou - născuților vii și întârzieri în dezvoltare . La om , conform
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
și 4. 6 ) • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Atenționări privind sarcina Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cunoscute la om , care determină malformații congenitale grave , cu risc vital . La maimuțe lenalidomida a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Dacă lenalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al lenalidomidei la om . Condițiile Programului de prevenire a sarcinii trebuie îndeplinite în cazul tuturor pacientelor , cu excepția cazurilor în care există dovezi sigure privind faptul că pacientele respective nu se mai află în perioada fertilă . 4 Criterii pentru femeile care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
sindrom Turner , agenezie uterină . * Amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă . Recomandări Lenalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă , cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare : • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt • pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace , în mod continuu , începând cu 4 săptămâni înaintea inițierii tratamentului , pe toată durata tratamentului și timp de 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului • pacienta aflată în perioada fertilă
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
cu utilizarea lenalidomidei . Pentru pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă , nu sunt disponibile date clinice privind prezența lenalidomidei în spermă . Pacienții de sex masculin cărora li se administrează lenalidomidă trebuie să îndeplinească următoarele condiții : • să înțeleagă riscul teratogen prevăzut , în cazul în care au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă • să înțeleagă necesitatea utilizării prezervativelor dacă au raporturi sexuale cu femei aflate în perioada fertilă . Pentru femeile aflate în perioada fertilă , medicul care prescrie medicamentul trebuie
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
să nu dea niciodată acest medicament altei persoane , iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate . Pacienții nu trebuie să doneze sânge sau spermă în timpul tratamentului și timp de o săptămână după întreruperea tratamentului cu lenalidomidă . 6 efectul teratogen prevăzut al lenalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului , precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină . Medicul trebuie să ofere pacienților informații complete privind riscul teratogen prevăzut și măsurile stricte de prevenire a sarcinii , specificate
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]