897 matches
-
Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimul traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au dovedit un efect teratogen al filgrastimului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Filgrastim nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
6 Sarcină și alăptare Studiile la animale cărora li s- a administrat intravenos adefovir au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la animale cărora li s- a administrat oral doza nu au evidențiat efecte teratogene sau fetotoxice . Adefovirul dipivoxil trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice potențiale justifică eventualele riscuri pentru făt . 6 Nu sunt disponibile date privind efectul adefovirului dipivoxil asupra transmiterii VHB de la mamă la copil . De aceea , trebuie respectate procedurile standard
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 12 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 24 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 36 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților Gelatină Stearat de magneziu Hipromeloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) Dioxid de titan ( E171 ) 48 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 60 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Exelon soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor efect iritant pe pielea animalelor de laborator
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
și/ sau boala sunt responsabile de aceste efecte . În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
și/ sau boala sunt responsabile de aceste efecte . În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
sau boala sunt responsabile de aceste efecte . 25 În plus , terapia antiepileptică eficace nu trebuie întreruptă , deoarece agravarea bolii are efecte nefavorabile atât pentru mamă cât și pentru făt . Riscul asociat cu rufinamida : Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene , dar în prezența toxicității materne s- a constatat fetotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Pentru rufinamidă nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Având în vedere toate aceste date , rufinamida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
ratei de supraviețuire și câteva cazuri de nașteri de feți morți , secundare toxicității materne . Cu toate acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
pentru 12 zile . Studii mai recente au demonstrat că efectele asupra embrionului s- au datorat toxicității materne și nu efectelor directe ale substanței asupra embrionului în dezvoltare . In studii la două specii ( șobolan și iepure ) nu s- au semnalat efecte teratogene . Într- un studiu privind dezvoltarea pre - și postnatală , rata de supraviețuire a descendenților a fost semnificativ mai redusă la doze care au redus ușor greutatea maternă . Acest efect s- ar putea datora fie neglijenței din partea mamelor , fie unui efect direct
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
200 mg b . i . d . ) . Într- un studiu efectuat la șobolani , nu s- au constatat efecte asupra capacității de împerechere sau fertilității la niveluri de expunere echivalente cu cele de la om , la doza clinică recomandată . Nu s- au constatat efecte teratogene ale etravirinei la șobolani și iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om , la doza clinică recomandată . Etravirina nu a avut niciun efect asupra dezvoltării puilor în cursul alăptării sau după înțărcare la expuneri materne echivalente cu cele observate
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
pentru aberații cromozomiale nu au existat dovezi de mutagenitate sau genotoxicitate . Carcinogenitate Sunt în desfășurare , dar nu au fost încă terminate , studii de carcinogenitate pe termen lung ( 2 ani ) cu raltegravir la rozătoare . Toxicitate asupra dezvoltării Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuete la șobolani și iepuri , privind toxicitatea asupra dezvoltării . O ușoară creștere a incidenței coastelor supranumerare a fost observată la puii de șobolan din femele expuse la raltegravir , la nivele de expunere de aproximativ 4, 4 ori mai
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
a maturării gameților la șobolan și reacții adverse asupra fertilizării . La doze mari a apărut embriotoxicitate și s- a observat o creștere a frecvenței osificării incomplete și a anomaliilor scheletale . Studiile la șobolan și iepure au fost neconcludente în ceea ce privește potențialul teratogen și au existat dovezi echivoce , la doze mari , privind reacțiile adverse asupra dezvoltării fetale . Telitromicina și principalul său metabolit la om nu au demonstrat potențial genotoxic in vitro și in vivo . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină Povidonă K25
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice de siguranță cât și în studiile de toxicitate cu doze repetate . Nu a fost clar demonstrată nici o evidență asupra efectului teratogen la șoareci și la iepuri , la doze de aproximativ 3 până la 10 ori doza maximă recomandată la om , raportată la suprafața corporală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol ( E421 ) Hidrogenofosfat de calciu , anhidru Crospovidonă de tip A Acid ascorbic ( E300
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic ( mai puțin
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
mai mici decât expunerile plasmatice așteptate obținute la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Toxicitate asupra funcției de reproducere : Fertilitatea și dezvoltarea peri - și postnatală nu au fost afectate și nu au fost observate efecte embriotoxice/ teratogene la șobolani sau iepuri la expuneri plasmaticemai mici decât cele realizate la om la doza clinică recomandată de Invirase potențat cu ritonavir . Studiile privind distribuția substanței la aceste specii au demonstrat că transferul placentar al saquinavirului este mic ( mai puțin
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu s- au observat modificări externe sau ale viscerelor la șobolan , cu toate acestea , frecvența coastelor supranumerare și a coastelor cervicale a fost mai mare . Nu s- au observat modificări externe , ale viscerelor sau scheletului la iepure și câine . La
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]