48,744 matches
-
transport; 10. bunuri pentru repararea mijloacelor de transport, containerelor și a echipamentelor legate de transport, precum și piesele înlocuite în timpul reparațiilor; 11. ambalaje; 12. bunuri închiriate; 13. instalații și echipamente pentru lucrări de construcții civile; 14. bunuri destinate examinării, analizei sau testării; (f) cu condiția să nu facă obiectul unei tranzacții comerciale: 1. decorații, distincții onorifice și premii, insigne și medalii comemorative; 2. echipament de călătorie, provizii și alte articole, inclusiv echipamente sportive, de uz personal sau pentru consum, care însoțesc, preced
jrc4783as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89949_a_90736]
-
care implică transferul intenționat sau efectiv al proprietății contra unei compensații (financiare sau de altă natură) (cu excepția tranzacțiilor listate la pct. 2, 7, 8) (1) (2) (3) 1. Achiziție/vânzare imediată (2) 2. Furnizarea pentru vânzare cu aprobare sau după testare, pentru expediere sau prin intermediul unui agent comisionar 3. Comerț în sistem barter (compensare în natură) 4. Achiziții personale făcute de călători 5. Leasing financiar (cumpărări în rate) (3) 2. Returnarea bunurilor după înregistrarea tranzacției la codul 1 (4); înlocuirea bunurilor
jrc4783as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89949_a_90736]
-
domeniile sale de activitate; ... c) asigură, în condițiile legii, managementul fondurilor publice comunitare și naționale aflate în responsabilitatea sa, alocate domeniilor sale de activitate; ... d) finanțează, în condițiile legii, programe-pilot, cu derulare prin Compania Națională de Investiții "C.N.I." - S.A., pentru testarea experimentală în situ de materiale și tehnologii noi pentru construcții; ... e) programează, coordonează, monitorizează și controlează utilizarea asistenței financiare nerambursabile acordate României de Uniunea Europeană și de statele membre pentru programele din domeniile sale de activitate; ... f) asigură managementul financiar și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/253814_a_255143]
-
care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
cantitatea de material care constituie o probă; ... s) unitate: porțiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ... Articolul 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare; ... b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație; ... c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii; ... d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și eficacitate; ... e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
se efectuează prelevarea. Articolul 24 Contravaloarea analizelor de laborator efectuate de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar este suportată în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Articolul 25 (1) În cazul produselor incluse în Planul de prelevare și testare anual, deținătorul autorizației de comercializare are obligația de a returna, în termen de 30 de zile de la data înștiințării, același număr de recipiente către unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, în baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisă de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
analizei. Nota 2: În cazul în care se presupune că factori cum ar fi specia, sexul, vârsta, alimentația sau alți factori de mediu pot avea o influența asupra rezultatelor unei metode, sunt necesare cel puțin 20 de probe martor pentru testarea fiecărei populații omogene pentru care urmează să se aplice metoda respectivă. b) În cazul măsurării prin spectrometrie și dacă probele martor reprezentative nu conduc decât la un zgomot de fond, limita de detectare constă din conținutul aparent corespunzător valorii zgomotului
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
nu dovedește faptul că proba nu conține analit, iar în cazul (b), un rezultat negativ nu dovedește un conținut real de analit mai mic decât limita maximă stabilită pentru reziduuri. 1.1.16. Co-cromatografie Conform acestei metode, soluția purificată pentru testare este împărțită în două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
soluția purificată pentru testare este împărțită în două fragmente înainte de etapa sau etapele cromatografice: a) un fragment este supus cromatografiei ca atare, și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică a răspunsului imunochimic în raport cu timpul
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
și b) analitul etalon se adaugă celuilalt fragment, după care amestecul de analit etalon și de soluție pentru testare este supus cromatografiei. Cantitatea de analit etalon adăugată trebuie să fie asemănătoare cu cantitatea de analit estimată conținută de soluția pentru testare. 1.1.17. Imunograma În cadrul prezentei decizii, prin "imunogramă" se înțelege reprezentarea grafică a răspunsului imunochimic în raport cu timpul de retenție și cu volumul de eluție rezultat din separarea cromatografică însoțită de detectarea imunochimică (independentă, în general) a componentelor extractului de
jrc2105as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87257_a_88044]
-
consultarea Comisiei de bioetica a Ministerului Sănătății Publice. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (4) Comisia va evalua atât donatorul, cât și primitorul care vor fi supuși unui examen psihologic și/sau psihiatric, având ca scop testarea capacității de exercițiu, precum și stabilirea motivației donarii. ... (5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipă care efectuează transplantul, cât și de familiile donatorului și primitorului. ... (6) Prelevarea, de la donatori vii, de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
10. ... (13) Agenția Națională de Transplant stabilește un sistem de vigilenta pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora, astfel încât orice reacție adversă severă observată în timpul sau după procedura de transplant ar putea fi legată de calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor. ... Capitolul III Transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
222 din 3 aprilie 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abroga. Prevederile prezentului titlu transpun Directivă 23/2004/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 asupra stabilirii standardelor de calitate și siguranța asupra donarii, procurării, testării, procesării, conservării, depozitarii și distribuirii țesuturilor și celulelor umane. Titlul VII Spitalele Capitolul I Dispoziții generale Articolul 165 (1) Spitalul este unitatea sanitară cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridică, ce furnizează servicii medicale. ... (2) Spitalul poate fi public
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
atât personal, cât și prin membrii lor de familie. ... Articolul 412 Obligațiile membrilor Colegiului Medicilor din România sunt următoarele: a) să facă dovada cunoașterii normelor de deontologie profesională și a celor care reglementează organizarea și funcționarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoștințelor de deontologie și a legislației profesionale se stabilește de Consiliul național al Colegiului Medicilor din România; ... b) să respecte dispozițiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
sau într-un stat membru al Uniunii Europene. ... (4) Cererea de autorizare de punere pe piată trebuie să fie însoțită de următoarele informații și documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; în acest caz, rezultatele testelor și studiilor vor fi înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
un scurt curriculum vitae. ... (2) Persoanele având calificările tehnice și profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului. ... Secțiunea a 2-a Dispozițiile speciale aplicabile medicamentelor homeopate Articolul 710 (1) Medicamentele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
dosarul transmis Comitetului; ... d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranța, împreună cu un raport al expertului și, atunci când se solicită de Agenția Națională a Medicamentului, date necesare pentru evaluarea siguranței medicamentului. Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie informațiilor și documentelor prevăzute la lit. a). ... (2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conține aceleași ingrediente active indiferent de excipienții utilizați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în concordanță cu art. 702 și 704-707 și să examineze dacă toate condițiile pentru eliberarea unei autorizații de punere pe piață a medicamentelor sunt respectate; ... b) poate supune medicamentul, materiile prime și, daca este necesar, produșii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop și se asigura că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 702 alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
legat de utilizarea acestuia și măsurile care se impun. ... (2) Această autorizație poate fi acordată numai pentru motive obiective, verificabile și trebuie să se bazeze pe una dintre premisele prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice; menținerea autorizației se face în baza reevaluării anuale a acestor condiții. ... (3) Lista acestor condiții trebuie să fie făcută publică fără întârziere, împreună cu termenele limită și cu datele de îndeplinire. Articolul 728
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
să furnizeze imediat Agenției Naționale a Medicamentului orice informație nouă care ar atrage modificarea informațiilor sau documentelor prevăzute la art. 702 alin. (4), art. 704-706 și 708 sau 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului în special privind orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producție și unitatea de control, în afară locului de producție, în unități de control autorizate/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului, în baza reglementărilor emise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
substanțelor active utilizate că materii prime include atât fabricarea parțială și totală sau importul substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... (2) Agenția Națională a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]