11,146 matches
-
zilnic - conform RCP o fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA la pacient peste vârsta de 12 ani sau • a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau • pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • are o boală cu recădere rapidă ce nu poate fi controlată decât prin spitalizări repetate. Criterii de alegere a terapiei
ANEXĂ din 3 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258374]
-
adecvate (în opinia medicului curant). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Pacienţi cu status de performanţă > 2 Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al căilor TORC/PI3k/ART sau pacienţi care au beneficiat anterior de tratament cu cabozantinib şi au prezentat progresie sau toxicitate Pacienţi cu funcţie biologică alterată (în opinia medicului curant) Pacienţi cu afecţiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbţia medicamentului pe cale orală Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menţinerea consimţământului şi a complianţei
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
a complianţei la tratament a pacientului Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabilă Decizia pacientului. Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria
ANEXE din 8 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252655]
-
profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor şi în funcţie de statusul pacientului Hidratare şi monitorizare hidro-electrolitică Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienţii cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât şi intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) Se administrează suplimentar 250-500ml de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
sau mai frecvent in funcţie de: datele clinice nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului terapia concomitentă utilizată comorbidităţi MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul reacţiilor adverse apărute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice. Toxicitate hematologică Măsură recomandată - Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 10 9 /l, se continuă cu aceeaşi doză > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore - Dacă nivelul revine ≥ 10 x 10 9 /l şi/sau sângerarea este controlată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore - Dacă nivelul revine ≥ 10 x 10 9 /l şi/sau sângerarea este controlată se continuă cu aceeaşi doză anterioare şi se are în vedere următoarea doză mai mică pentru reiniţierea tratamentului cu carfilzomib Toxicitate nehematologică (renală) Măsură recomandată - Tratamentul cu carfilzomib se reia când îmbunătăţirea funcţiei renale atinge un nivel în limita a 25% faţă de iniţial; se reiniţiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa după efectuarea dializei Alte tipuri de toxicitate nehematologică Măsură
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cu carfilzomib Toxicitate nehematologică (renală) Măsură recomandată - Tratamentul cu carfilzomib se reia când îmbunătăţirea funcţiei renale atinge un nivel în limita a 25% faţă de iniţial; se reiniţiază tratamentul cu următoarea doză mai micăa după efectuarea dializei Alte tipuri de toxicitate nehematologică Măsură recomandată următoarea doză mai mică a Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 10 9 /l (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 10 9 /l, se respectă recomandările anterioare şi se are în vedere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
50% faţă de nivelul iniţial) sau necesitatea iniţierii dializei (vezi pct. 4.4) Se întrerupe administrarea şi se continuă monitorizarea funcţiei renale (creatinina serică sau clearance al creatininei) La pacienţii dializaţi trataţi cu Kyprolis, doza trebuie administrată Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4) Se opreşte tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul iniţial Se are în vedere reiniţierea următorului tratament planificat cu Treptele de reducere a Carfilzomibum: Regim Doză de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 până la recuperare; se reia cu o doză redusa în funcţie de evaluarea risc/beneficiu nu se poate exclude prelungirea intervalului QT tromboembolismul venos - pacienţii cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizaţi; tromboprofilaxie toxicitate hepatica şi renala - evaluare iniţiala şi monitorizare ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
poate exclude prelungirea intervalului QT tromboembolismul venos - pacienţii cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizaţi; tromboprofilaxie toxicitate hepatica şi renala - evaluare iniţiala şi monitorizare ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tromboprofilaxie toxicitate hepatica şi renala - evaluare iniţiala şi monitorizare ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
evaluare iniţiala şi monitorizare ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
şi monitorizare ulterioara a probelor hepatice şi renală metode contraceptive pentru femeile la vârsta fertilă REACTII ADVERSE: toxicitate cardiacă: insuficienţă cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arteriala toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infecţii toxicitatea renala: insuficienţă renală acută toxicitate hepatica toxicitate hematologica: trombocitopenie şi hemoragii evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală reacţii alergice legate de perfuzie CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de o perioadă de pauză de 7 zile. Modificările recomandate ale dozei de Tivozanib în caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc în RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului - până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă, precum si in cazul refuzul pacientului de a continua terapia. Monitorizarea tratamentului: Evaluare pre-terapeutica : Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT) Alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; proteine serice; fosfatază alcalină; electroliți) Examen sumar de urină/efectuarea de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Examen sumar de urină/efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie) Evaluare imagistică (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate in ultimele 3 luni) Monitorizarea răspunsului la tratament si a toxicității: Evaluare imagistica – la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare şi periodicitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ulterioare pot fi administrate timp de 30 minute. Administraţi premedicaţie pentru toate ciclurile Grad 4 IRR Intrerupeţi perfuzia de Polatuzumab vedotin imediat. Administraţi tratament de susţinere. Întrerupeţi permanent Polatuzumab vedotin. Intreruperea tratamentului Progresia bolii sub tratament sau pierderea beneficiului clinic Toxicitate inacceptabila Decizia pacientului Prescriptori Initierea si continuarea tratamentului se face de catre medicii din specialitatea hematologie sau oncologie clinică. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 290 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 291 cod
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic. Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice Gilteritinib sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic. Recomandările privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Gilteritinib la pacienții cu LMA refractară sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1 •Confirmați cu ECG în ziua 9. Pancreatită •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la remedierea pancreatitei. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b ). Alte efecte de toxicitate de gradul 3 a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1 a . sau 120 mg b ). Planificarea TCSH. dacă transplantarea a avut succes, pacientul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
până la remedierea pancreatitei. •Reluați tratamentul cu gilteritinib la doză redusă (80 mg sau 120 mg b ). Alte efecte de toxicitate de gradul 3 a sau mai ridicat, care se consideră asociate tratamentului. •Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib până la soluționarea toxicității sau ameliorarea acesteia până la gradul 1 a . sau 120 mg b ). Planificarea TCSH. dacă transplantarea a avut succes, pacientul nu a avut boală acută grefă contra gazdă de gradul ≥2 și a fost în RCc. c Întrerupeți tratamentul cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
crește expunerea la gilteritinib. Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A, P-gp și/sau BCRP. În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib. Gilteritinib poate reduce efectele medicamentelor care țintesc receptorul 5HT2B sau receptorii nespecifici sigma. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu aceste medicamente, cu excepția cazului în care această combinație este considerată esențială pentru îngrijirea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
și medicamente post-perfuzie pentru daratumumab Dexametazona: – 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicități inacceptabile. Carfilzomibum în combinație cu lenalidomidă si cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile. Carfilzomib: – PEV 10 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână, pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); ... urmează 12 zile pauză (ziua 17 - 28) . – Se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
insuficiență renală la începutul tratamentului ... Dexametazona: – 40 mg oral sau intravenos în zilele: 1,8,15,22 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicități inacceptabile. Tratamentul cu Carfilzomib în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru o perioadă mai mare de 18 cicluri trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc. Carfilzomibum în combinatie cu dexametazonă Un ciclul terapeutic are 28 zile
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
mg) ... Dexametazona: – 20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. ... – Trebuie administrată cu 30 minute - 4 ore înainte de carfilzomib. ... Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până când apar toxicități inacceptabile. Tratament complementar: – Profilaxie antivirală - pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster ... – Se recomandă profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în funcție de statusul pacientului ... – Hidratare și monitorizare hidro-electrolitică ... Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
profilaxia antitrombotica - după evaluarea riscurilor și în funcție de statusul pacientului ... – Hidratare și monitorizare hidro-electrolitică ... Hidratare adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, în special la pacienții cu risc crescut de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală. • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi timp de 48 ore înainte de ziua 1 din ciclul 1) cât și intravenos (250-500 ml de lichide adecvate înainte de administrarea fiecarei doze din ciclul 1) • Se administrează suplimentar 250-500ml de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
sau mai frecvent in funcție de: • datele clinice • nivelele măsurate înaintea începerii tratamentului • terapia concomitentă utilizată • comorbidități MODIFICĂRI DE DOZĂ. Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul reacțiilor adverse apărute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice. Toxicitate hematologică Măsură recomandată •Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 10^9 /l (vezi pct. 4.4) •Se întrerupe administrarea - Dacă nivelul revine la ≥ 0,5 x 10^9 /l, se continuă cu aceeași doză •Pentru scăderi ulterioare < 0,5 x 10^9 /l, se respectă recomandările
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]