19,773 matches
-
anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează SSJ, TEN sau RMESS și nu trebuie reluată după întreruperea administrării din cauza acestor reacții. ... – în caz de angioedem, administrarea de pomalidomidă trebuie încetată definitiv. ... – pacienților cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă ... ... G. Reactivarea hepatitei B – trebuie stabilit statutul viral al hepatitei B înainte de inițierea tratamentului cu pomalidomidă. ... – pentru pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru infecția
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecție a tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, amețeală, durere orofariangiană, congestie nazală, diaree, durere abdominală, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare , congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior,flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Sclerosis: results from an interdisciplinary Board of German and Austrian Neurologists and Dermatologists"- BMC Neurology - 2019, 19:130 și RCP Peginterferon - beta - 1a) Cele mai frecvente reacții adverse ale Peginterferon - beta - 1a sunt reacțiile cutanate la locul injectării și sindromul pseudo-gripal tranzitoriu manifestat prin febră, frison, mialgii, artralgii și cefalee ce survin la câteva ore după administrare. Pentru a diminua riscul de apariție a reacțiilor cutanate la locul injectării, se recomandă: – Instruirea atentă a pacienților cu privire la tehnica de administrare a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
administrează terapii imunosupresoare sau cei imunocompromiși de terapii anterioare). ... – Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză). ... – Neoplazii active cunoscute. ... – Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). ... – În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA). ... – Aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III. ... – Bloc atrioventricular (AV) de gradul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
reacțiilor adverse gastrointestinale. În decurs de 1 lună trebuie reluată administrarea dozei de întreținere recomandate, de 240 mg de două ori pe zi. Dimethyl Fumarate trebuie administrat împreună cu alimente. În cazul acelor pacienți care ar putea prezenta hiperemie facială tranzitorie sau reacții adverse gastrointestinale, administrarea Dimethyl Fumarateîmpreună cu alimente ar putea îmbunătăți tolerabilitatea. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Studiile clinice efectuate cu Dimethyl Fumarate au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării studiilor clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (9) Dispozițiile Ordinului ministrului sănătății publice nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente se aplică în cazul studiilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii prevăzute la art. 98 din Regulament, respectiv până la data de 31 ianuarie 2025. (10) Autorizațiile privind locul de desfășurare a studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emise anterior intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență rămân valabile
LEGE nr. 249 din 20 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257765]
-
care implică achiziționarea din resurse proprii a echipamentele necesare interceptării, iau naștere la data intrării în vigoare a actului normativ, fapt care poate genera o sarcină administrativă cu impact economic semnificativ. Curtea observă că legiuitorul nu a prevăzut o normă tranzitorie prin care să reglementeze o perioadă de grație, în care să fie permisă furnizorilor de servicii de comunicații electronice conformarea la noile prevederi. Având în vedere că textul de lege criticat este de aplicare imediată, respectiv în termen de trei
DECIZIA nr. 295 din 18 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256091]
-
al Legii nr. 130/2015, Curtea observă că aceasta reglementează două ipoteze: art. I al legii vizează ipoteza acordării pentru viitor a pensiei de serviciu persoanelor care vor îndeplini condițiile prevăzute de lege și art. II al legii - normă cu caracter tranzitoriu și reparatoriu - se referă la ipoteza persoanelor în privința cărora pensiile de serviciu aflate în plată au fost transformate în pensii contributive, conform prevederilor Legii nr. 119/2010, precum și la cea a persoanelor care nu au beneficiat de o pensie
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
teritorială de pensii din raza de domiciliu sau de reședință a solicitantului sau, după caz, la casa de pensii sectorială competentă. ... 26. Analizând prevederile Legii nr. 130/2015, Curtea observă că pentru beneficiarii unei pensii din sistemul public [vizați de norma tranzitorie reprezentată de art. II alin. (1) din Legea nr. 130/2015] baza de calcul al pensiei de serviciu o reprezintă media salariilor de bază brute lunare din ultimele 12 luni anterioare lunii în care se depune cererea de pensionare, realizate de
DECIZIA nr. 145 din 16 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255475]
-
luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
luni timp de pana la 5 ani Sindromul de eliberare de citokine Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la proteine de șoarece sau hamster. REACTII ADVERSE, ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: rar, au fost observate cazuri de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și usturime la nivelul locului injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, erupție cutanată, hipotensiune arterială, letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare), în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere. Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut și prezenți în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
variază foarte mult de la un centru la altul, fiind influențată de experiența chirurgului și de tipul intervenției chirurgicale. În centre cu experiență în chirurgia tiroidei, insuficiența paratiroidiană cronică a fost raportată la 0,9-1,6% dintre cazuri. In schimb, insuficiența paratiroidană tranzitorie a fost raportată mult mai frecvent, la 6,9-46% dintre cazuri. Diagnosticul de insuficiența paratiroidiană cronică se stabilește atunci când hipoparatiroidismul persistă mai mult de 6 luni postoperator. A doua cauză de hipoparatiroidism la adulți o constituie etiologia autoimună. Aceasta poate
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
22 mai 2018, s-a stabilit că „Începând cu luna mai 2018, în situația în care veniturile salariale nete acordate potrivit prevederilor prezentei legi sunt mai mici decât cele aferente lunii februarie 2018, se acordă o sumă compensatorie cu caracter tranzitoriu care să acopere diferența, în măsura în care persoana își desfășoară activitatea în aceleași condiții. Suma compensatorie este cuprinsă în salariul lunar și nu se ia în calcul la determinarea limitei prevăzute la art. 25. Suma compensatorie se determină lunar
DECIZIA nr. 378 din 5 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261698]
-
și terenuri forestiere, art. 5 alin. (1) din Legea nr. 312/2005 instituie o interdicție de dobândire a dreptului de proprietate pentru un termen de 7 ani de la data aderării României la Uniunea Europeană. Este de menționat că această dispoziție tranzitorie a fost inclusă în Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeană, ratificat prin Legea nr. 157/2005, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 465 din 1 iunie 2005, care la pct. 3 alin. (2) din anexa VII
DECIZIA nr. 432 din 5 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260836]
-
în cadrul acestora, numai dacă îndeplinesc condițiile prevăzute de Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor și procurorilor, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, cu modificările și completările ulterioare“, este diferită de norma tranzitorie reglementată în art. V al Legii nr. 207/2018, la care se face referire în nota de fundamentare a ordonanței de urgență și care prevede că „Procurorii care, la data intrării în vigoare a prezentei legi, sunt numiți în funcție în
DECIZIA nr. 292 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260748]
-
Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism, ori existența situației extraordinare, a unei stări de fapt obiective, independente de voința Guvernului, care pune în pericol un interes public și care să justifice o soluție legislativă contrară normelor tranzitorii menționate anterior și care să intervină în intervalul foarte scurt de la data intrării în vigoare a Legii nr. 207/2018 pentru modificarea și completarea Legii nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 636
DECIZIA nr. 292 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260748]
-
Legea nr. 303/2004 privind statutul judecătorilor și procurorilor, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și Legea nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, republicată, cu modificările și completările ulterioare“. Soluția legislativă adoptată de Guvern nu poate fi calificată ca fiind o normă tranzitorie, ci, dimpotrivă, astfel cum este formulată, ar avea ca efect eliberarea din funcție a tuturor procurorilor din cadrul Parchetului de pe lângă Înalta Curte de Casație și Justiție, al Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism, al
DECIZIA nr. 292 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260748]
-
modificările și completările operate prin Legea nr. 207/2018 cu privire la dispoziții ale Legii nr. 304/2004 privind organizarea judiciară, legiuitorul a reglementat, la art. V din Legea nr. 207/2018 (care a intrat în vigoare la 23 iulie 2018), o normă tranzitorie potrivit căreia „Procurorii care, la data intrării în vigoare a prezentei legi, sunt numiți în funcție în cadrul Direcției de Investigare a Infracțiunilor de Criminalitate Organizată și Terorism și Direcției Naționale Anticorupție rămân în funcțiile pe care le îndeplinesc în
DECIZIA nr. 292 din 17 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260748]
-
sortare, tratare anaerobă/aerobă și/sau de eliminare prin depozitare. În situația în care, la finalizarea implementării investițiilor finanțate din fonduri europene nerambursabile, facilitățile de sortare, tratare și/sau de eliminare prin depozitare nu sunt disponibile, se poate atribui operarea colectării ca soluție tranzitorie acceptată, cu condiția prezentării dovezilor sub formă de contracte, parteneriate și/sau alte forme de colaborare cu instalații de sortare, tratare anaerobă/aerobă și/sau de eliminare prin depozitare care să demonstreze faptul că gestionarea deșeurilor ulterioară colectării este efectuată în condițiile stabilite
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 133 din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259800]
-
treaptă sub doza anterioară. Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l întreruperea tratamentului cu pomalidomidă. Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 109/l reluarea tratamentului cu pomalidomidă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3 se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă. Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]