1,616 matches
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reiniţiaţi tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reiniţiaţi tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. La pacienții care iau 25 mg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe. Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) Doze: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/μl. Doza iniţială recomandată de eltrombopag
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) Doze: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/μl. Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului. Scopul tratamentului cu eltrombopag nu trebuie să fie de normalizare a numărului de trombocite. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/μl. Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi (Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani) . Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi ( Pacienți
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi ( Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani ). Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
25 mg o dată pe zi ( Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani ). Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar. Eltrombopag nu trebuie utilizat pentru normalizarea numărului de trombocite. În cadrul studiilor clinice, numărul de trombocite a crescut în general în decurs de 1 până la 2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
2 săptămâni după iniţierea tratamentului cu eltrombopag şi a scăzut în decurs de 1 până la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului. Ajustarea dozelor: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag, doza trebuie ajustată pentru a obţine şi a menţine un număr de trombocite ≥50000/μl, necesar pentru a se reduce riscul de hemoragie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 75 mg. Ajustarea standard a dozei de eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eltrombopag, fie creştere, fie reducere, este de 25 mg o dată pe zi. Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite (conform tabelului de mai jos). În cursul tratamentului cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu eltrombopag, trebuie evaluată săptămânal hemograma (HLG) completă, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic până la obţinerea unui număr de trombocite stabil (≥50000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni). Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic. Număr de trombocite Ajustarea dozei sau răspuns <50000/μl după cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cel puţin 2 săptămâni de tratament Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 75 mg pe zi. 50000/μl până la 150000/μl Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de trombocite care previne sau reduce hemoragia. >150000/μl până la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reiniţiaţi tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la 250000/μl Reduceţi doza zilnică cu 25 mg. Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei reduceri şi ale oricărei ajustări ulterioare de doză. >250000/μl Întrerupeţi administrarea eltrombopag; creşteţi frecvenţa monitorizării trombocitelor la două pe săptămână. Atunci când numărul de trombocite este ≤100000/μl, reiniţiaţi tratamentul cu o doză zilnică redusă cu 25 mg. * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi. La pacienții care iau 25 mg
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei. Asociere Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP. Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. Monitorizarea tratamentului : Înainte de iniţierea tratamentului cu eltrombopag, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare. După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei şi lunar, după stabilirea unei doze fixe. Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienţilor. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu creşte până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de eltrombopag 75 mg o dată pe zi. Eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
sau esec in obtinerea disparitiei simptomatologiei determinate de splenomegalie Intoleranta la hidroxiuree Toxicitate hematologica la cea mai mică doză de HU necesară pentru a obține un răspuns complet sau parțial: Numar absolut de neutrofile <1,0 x 109/l sau Număr de trombocite <100 x 109/l sau Hemoglobină <10 g / dl sau Toxicitate non-hematologica la orice doza de HU: Ulcere la nivelul membrelor inferioare sau Manifestări mucocutanate sau Simptome gastro-intestinale sau Pneumonită sau Febră Criterii de excludere de la tratament: Hipersensibilitate la
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
eritropoietină serică sub valorile normale. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite (vezi Tabelul 1): Tabelul 1 Doze inițiale în mielofibroză Număr de tombocite Doza inițială Peste 200000/mm 3 20 mg oral de două ori pe zi 100000 până la 200000/mm 3 15 mg oral de două ori pe zi 75,000 până
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]