418 matches
-
peste 300 de pacienți ( atât netratați anterior , cât și tratați cu inhibitor de protează ) . Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu brațul conținând indinavir și ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eșec virologic . În studiul MaxCmin , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT a fost comparată cu lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg în două prize pe zi în
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
48 † SQV/ r IDV/ r SQV/ r LPV/ r Inițierea tratamentului alocat n ( % ) Întreruperea tratamentului alocat , n ( % ) 148 ( 94 % ) 40 ( 27 % ) P=0, 01 158 ( 99 % ) 64 ( 41 % ) 161 ( 94 % ) 48 ( 30 % ) P=0, 001 163 ( 98 % ) 23 ( 14 % ) Eșec virologic ITT/ e * # 36/ 148 ( 24 % ) P=0, 76 41/ 158 ( 26 % ) 53/ 161 ( 33 % ) P=0, 002 29/ 163 ( 18 % ) Proporția cu VL < 50 copii/ ml în săptămâna 48 , ITT/ e # 97/ 144 ( 67 % ) 106/ 154 ( 69 % ) 90/ 158
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
pentru tulpina sălbatică . Marcelin et al ( 2007 ) a identificat nouă codoni proteazici ( L10F/ I/ M/ R/ V , I15A/ V , K20I/ M/ R/ T , L24I , I62V , G73S/ T , V82A/ F/ S/ T , I84V , L90M ) care au fost asociați cu scăderea răspunsului virologic la saquinavir/ ritonavir ( 1000/ 100 mg de două ori pe zi ) la 138 pacienți netratați anterior cu saquinavir . Prezența a 3 sau mai multe mutații a fost asociată cu scăderea răspunsului la saquinavir/ ritonavir . Asocierea între numărul acestor mutații rezistențe
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
100 mg de două ori pe zi ) la 138 pacienți netratați anterior cu saquinavir . Prezența a 3 sau mai multe mutații a fost asociată cu scăderea răspunsului la saquinavir/ ritonavir . Asocierea între numărul acestor mutații rezistențe asociate saquinavirului și răspunsul virologic a fost confirmat într- un studiu clinic independent ( RESIST 1 și 2 ) care a inclus o populație de pacienți tratați intensiv , din care 54 % au primit anterior saquinavir ( p=0, 0133 , vezi Tabel 3 ) . Mutația G48V , identificată anterior in vitro
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
anterior saquinavir ( p=0, 0133 , vezi Tabel 3 ) . Mutația G48V , identificată anterior in vitro ca o mutație tipică pentru saquinavir , a fost prezentă inițial în virusul de la trei pacienți , dintre care nici unul nu a răspuns la tratament . Tabel 3 : Răspunsul virologic la saquinavir/ ritonavir stratificat după numărul mutațiilor de rezistență asociate saquinavirului , inițial Numărul de Marcelin et al ( 2007 ) RESIST 1 & 2 rezistente asociate N=138 N=114 momentul inițial * momentul inițial în Săptămânile 12- 20 momentul inițial în Săptămâna
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
cu indinavir/ ritonavir 800/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT , la peste 300 de pacienți ( atât netratați anterior , cât și tratați cu inhibitor de protează ) . Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu brațul conținând indinavir și ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eșec virologic În studiul MaxCmin , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
peste 300 de pacienți ( atât netratați anterior , cât și tratați cu inhibitor de protează ) . Asocierea saquinavir cu ritonavir a demonstrat o activitate virologică superioară comparativ cu brațul conținând indinavir și ritonavir când schimbarea tratamentului repartizat a fost socotită ca eșec virologic În studiul MaxCmin , siguranța și eficacitatea administrării saquinavir capsule moi/ ritonavir 1000/ 100 mg în două prize pe zi în asociere cu 2 INRT/ INNRT a fost comparată cu lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg în două prize pe zi în
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
48 † SQV/ r IDV/ r SQV/ r LPV/ r Inițierea tratamentului alocat n ( % ) Întreruperea tratamentului alocat , n ( % ) 148 ( 94 % ) 40 ( 27 % ) P=0, 01 158 ( 99 % ) 64 ( 41 % ) 161 ( 94 % ) 48 ( 30 % ) P=0, 001 163 ( 98 % ) 23 ( 14 % ) Eșec virologic ITT/ e * # 36/ 148 ( 24 % ) P=0, 76 41/ 158 ( 26 % ) 53/ 161 ( 33 % ) P=0, 002 29/ 163 ( 18 % ) Proporția cu VL < 50 copii/ ml în săptămâna 48 , ITT/ e # 97/ 144 ( 67 % ) 106/ 154 ( 69 % ) 90/ 158
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
sau , dacă la înrolarea în studiu erau AgHBe negativ , au încheiat o perioadă de ≥ 52 săptămâni de tratament cu medicamentul studiat și li s- a documentat dispariția AgHBs la ≥ 2 vizite de studiu consecutive . Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
IMC crescut . Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariția tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ ml și creșterea ALT serice . În ceea ce privește pacienții cu recidivă virologică până în săptămâna 104 , rata de rezistență a fost mai redusă la pacienții cu ADN HBV < 300 copii/ ml în săptămâna 24 decât la pacienții cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml în săptămâna 24 . La pacienții cu AgHBe pozitiv cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min , inclusiv la pacienții cu hemodializă . Nu s- a evaluat clinic eficacitatea modificării intervalului de administrare a dozelor . Prin urmare , trebuie monitorizat cu atenție răspunsul virologic la pacienții cu frecvență de administrare crescută ( vezi pct . 4. 2 și pct . 5. 2 ) . Pacienții cu ciroză fără decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
decompensare Datorită datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x LSVN și valoarea inițială a ADN- ului HBV < 9 log copii/ ml au fost asociate cu rate crescute de conversie serologică eAg la pacienții cu AgHBe pozitiv . Pacienții
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
48 . În mod similar , din acei subiecți cu AgHBe negativ , 96 % au atins o valoare nedetectabilă a ADN- ului HBV , 79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială ( log
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
tratament cu medicamentul studiat de ≥ 52 săptămâni și au prezentat dispariția AgHBe timp de ≥ 24 săptămâni , valoarea ADN HBV la ultima vizită fiind de < 5 log copii/ ml sau , dacă la înrolarea în Rezistență clinică Analiza pacienților cu recidivă virologică ( creștere confirmată de ≥ 1 log copii ADN HBV/ ml față de valoarea nadir ) în studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiul pivot ( NV- 02B- 007 ) la săptămâna 48 a indicat faptul că , dintre pacienții cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ , 5 % ( 23/ 458 ) și , respectiv , 2 % ( 5/ 222 ) , din pacienții cărora li s- a administrat telbivudină au prezentat recidivă virologică , împreună cu mutații HBV cu rezistență detectabile . Ratele cumulative ale rezistenței la telbivudină confirmată genotipic la săptămâna 104 au fost de 25, 1 % ( 115/ 458 ) la pacienții cu AgHBe pozitiv și de 10, 8 % ( 24/ 222 ) la pacienții cu AgHBe negativ
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]