5,517 matches
-
active, reactivii conțin aditivi pentru stabilizare și conservare. Acești reactivi includ: a) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C. ... b) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU DR. ... c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D. ... d) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C care conțin o gamă de diferite antiseruri ALU (de exemplu plăci de încercare). ... e) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor de locus al ALU DR (de exemplu plăci de încercare). ... 5) Preparatele opacifiante pentru examinări radiografice
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
determinarea antigenelor ALU DR. ... c) Preparatele pentru determinarea antigenelor ALU D. ... d) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor ALU A, B și C care conțin o gamă de diferite antiseruri ALU (de exemplu plăci de încercare). ... e) Reactivii finiți pentru determinarea antigenelor de locus al ALU DR (de exemplu plăci de încercare). ... 5) Preparatele opacifiante pentru examinări radiografice și reactivii de diagnostic concepuți pentru a fi administrați pacientului și care sunt produse neamestecate, prezentate sub formă de doze, sau produse amestecate, constituite
ANEXĂ nr. 30 din 5 ianuarie 2000 PRODUSE FARMACEUTICE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166804_a_168133]
-
clinică: orice afecțiune caracterizată prin debut brusc, febră 38°C, tuse, mialgii și/sau cefalee. Criterii de laborator: ● serologie pozitivă pentru virusul gripal A sau B prin creșterea de minimum 4 ori a titrului de anticorpi; ● izolarea virusului gripal; ● izolarea antigenului sau a ARN viral. Clasificarea cazului: Posibil: caz care îndeplinește criteriile clinice și are legătură epidemiologică cu un caz confirmat Probabil: nu se aplică Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator. Articolul 3 Rujeola Descriere clinică: afecțiune caracterizată
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
10 Infecții cu Chlamydia trachomatis Descriere clinică: afecțiune care se poate manifesta ca uretrită, epididimită, cervicită, salpingită acută sau alte sindroame când există transmitere sexuală. Criterii de laborator: ● izolarea C. trachomatis prin cultură din proba recoltată din tractul genito-urinar; ● detectarea antigenului sau a acidului nucleic într-un produs biologic. Clasificarea cazului: Posibil: nu se aplică Probabil: nu se aplică Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile de laborator. Articolul 11 Infecții gonococice Descriere clinică: afecțiune care se poate manifesta ca uretrită, cervicită
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
laborator. Articolul 11 Infecții gonococice Descriere clinică: afecțiune care se poate manifesta ca uretrită, cervicită, salpingită. Criterii de laborator: ● demonstrarea existenței de diplococi intracelulari Gram negativi din secreție uretrală recoltată de la bărbat; ● izolarea N. gonorrhoeae dintr-un produs biologic; ● detectarea antigenului sau acidului nucleic al N. gonorrhoeae. Clasificarea cazului: Posibil: nu se aplică Probabil: nu se aplică Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile de laborator. Articolul 12 Infecția HIV 1. Definiția de caz pentru raportarea infecției HIV la adulți și adolescenți
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
de tip ELISA, la două probe de sânge prelevate separat, urmate de confirmare cu Westernblot; sau ● rezultat pozitiv la oricare dintre următoarele teste virusologice pentru HIV (nu anticorpi): ● izolarea HIV (cultură virală); ● detectarea acidului nucleic prin PCR (ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul de neutralizare. 2. Definiția de caz pentru raportarea infecției HIV la copil ( Copil infectat HIV: - Copil și unul dintre următoarele criterii: ● izolarea HIV (cultură virală); ● detectarea acidului nucleic prin PCR (ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul de neutralizare. 2. Definiția de caz pentru raportarea infecției HIV la copil ( Copil infectat HIV: - Copil și unul dintre următoarele criterii: ● izolarea HIV (cultură virală); ● detectarea acidului nucleic prin PCR (ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul de neutralizare. NOTĂ: Un copil sub vârsta de 18 luni care nu îndeplinește criteriile de mai sus și care are o serologie HIV pozitivă prin ELISA, confirmată prin Westernblot, este clasificat infecție HIV nedeterminată și va fi
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
Copil unul dintre următoarele criterii: ● rezultat pozitiv la două determinări separate (cu excepția sângelui recoltat din cordonul ombilical) la unul sau mai multe teste de determinare a infecției HIV; ● izolarea HIV (cultură virală); ● detectarea acidului nucleic prin PCR (ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul de neutralizare. - Copil ≥ 18 luni născut din mamă infectată HIV sau orice copil infectat prin contact cu sânge ori derivate de sânge sau prin oricare altă cale de transmitere și care prezintă unul dintre următoarele criterii: ● rezultat
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
altă cale de transmitere și care prezintă unul dintre următoarele criterii: ● rezultat pozitiv la două determinări separate la unul sau mai multe teste de determinare a infecției HIV; ● izolarea HIV (cultură virală); ● detectarea acidului nucleic prin PCR (ADN sau ARN); ● antigen p24, inclusiv testul de neutralizare. Articolul 13 Sifilis 1. Sifilis primar Descriere clinică: stadiu de infecție cu T. pallidum, caracterizat prin unul sau mai multe șancruri. Șancrurile pot diferi considerabil ca aspect clinic. Criterii de laborator: ● detecția de IgM prin
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
nu se aplică. Capitolul III Hepatite acute virale Descriere clinică: afecțiune acută cu simptomatologie discretă la debut și icter sau transaminaze crescute. Articolul 14 Hepatita acută virală tip A Criterii de laborator: ● prezența anticorpilor specifici de tip IgM (antiHAV-IgM); ● detectarea antigenului viral în materii fecale sau a acidului nucleic în ser. Clasificarea cazurilor: Posibil: nu se aplică Probabil: un caz care îndeplinește criteriile clinice și are o legătură epidemiologică cu un caz confirmat Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile clinice și
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
Probabil: un caz care îndeplinește criteriile clinice și are o legătură epidemiologică cu un caz confirmat Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator. Articolul 15 Hepatita acută virală tip B Criterii de laborator: ● prezența anticorpilor specifici față de antigenul central (de core) antiHBc-IgM; ● detectarea acidului nucleic în ser. Clasificarea cazurilor: Posibil: nu se aplică Probabil: un caz la care antigenul Hbs este pozitiv și îndeplinește criteriile clinice ale unei hepatite acute Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile de laborator
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
criteriile clinice și de laborator. Articolul 15 Hepatita acută virală tip B Criterii de laborator: ● prezența anticorpilor specifici față de antigenul central (de core) antiHBc-IgM; ● detectarea acidului nucleic în ser. Clasificarea cazurilor: Posibil: nu se aplică Probabil: un caz la care antigenul Hbs este pozitiv și îndeplinește criteriile clinice ale unei hepatite acute Confirmat: un caz care îndeplinește criteriile de laborator. Articolul 16 Hepatita virală tip C Criterii de laborator: ● prezența anticorpilor specifici antiHCV; ● detectarea acidului nucleic în probe biologice. Clasificarea cazurilor
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
manifestări sunt posibile. Criterii de laborator: ● identificarea pe frotiul realizat dintr-un produs biologic steril, în mod normal, a diplococilor gram-negativi; ● izolarea Neisseria meningitidis dintr-un produs biologic steril în mod normal (LCR, sânge, lichid articular, pleural sau pericardic); ● detectarea antigenului specific dintr-un produs biologic steril în mod normal; ● detectarea acidului nucleic Neisseria meningitidis dintr-un produs biologic steril în mod normal. Pentru cazul probabil: ● titru crescut al anticorpilor antimeningococici într-un singur ser recoltat în convalescență Clasificarea cazurilor: Posibil
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
una sau mai multe forme clinice: - limfadenită regională (pesta bubonică); - septicemie fără poartă de intrare evidentă (pesta septicemică); - pneumonie; - faringită cu limfadenită cervicală satelită. Criterii de laborator: ● izolarea Yersinia pestis dintr-un produs biologic; ● evidențierea unui răspuns imun specific la antigenul F1 al Y.pestis. Pentru caz probabil: ● titru ridicat al anticorpilor neutralizanți specifici la antigenul F1 al Y.pestis la un pacient nevaccinat; ● evidențierea prezenței antigenului F1 într-un produs biologic prin imunofluorescență. Clasificarea cazurilor: Posibil: caz clinic compatibil, fără
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
evidentă (pesta septicemică); - pneumonie; - faringită cu limfadenită cervicală satelită. Criterii de laborator: ● izolarea Yersinia pestis dintr-un produs biologic; ● evidențierea unui răspuns imun specific la antigenul F1 al Y.pestis. Pentru caz probabil: ● titru ridicat al anticorpilor neutralizanți specifici la antigenul F1 al Y.pestis la un pacient nevaccinat; ● evidențierea prezenței antigenului F1 într-un produs biologic prin imunofluorescență. Clasificarea cazurilor: Posibil: caz clinic compatibil, fără confirmare de laborator Probabil: nu se aplică Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
laborator: ● izolarea Yersinia pestis dintr-un produs biologic; ● evidențierea unui răspuns imun specific la antigenul F1 al Y.pestis. Pentru caz probabil: ● titru ridicat al anticorpilor neutralizanți specifici la antigenul F1 al Y.pestis la un pacient nevaccinat; ● evidențierea prezenței antigenului F1 într-un produs biologic prin imunofluorescență. Clasificarea cazurilor: Posibil: caz clinic compatibil, fără confirmare de laborator Probabil: nu se aplică Confirmat: caz care îndeplinește criteriile clinice și de laborator. Articolul 26 Febre virale hemoragice 1. Febra Ebola/Marburg Descriere
ORDIN nr. 1.163 din 15 decembrie 2003 privind aprobarea definiţiilor de caz utilizate în sistemul naţional de supraveghere şi control al bolilor transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155298_a_156627]
-
cauzale și a urmelor rămase pe îmbrăcăminte și pe corpul cadavrelor 473.000 68. Expertiză pentru identificarea urmelor lăsate de factorii secundări ai împușcării, pentru stabilirea distanței de la care s-a tras cu arma de foc 511.000 69. Determinarea antigenelor de grup sangvin pe fragmente de țesuturi sau organe cadaverice 851.000 70. Investigarea antigenelor de grup sangvin din salivă, din alte secreții și umori de pe corpurile delicte 946.000 71. Examenul frotiului pentru decelarea spermei 501.000 72. Examenul
ORDIN nr. 246 din 20 martie 2003 -(*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea expertizelor, a constatarilor şi a altor lucrari medico-legale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154955_a_156284]
-
pentru identificarea urmelor lăsate de factorii secundări ai împușcării, pentru stabilirea distanței de la care s-a tras cu arma de foc 511.000 69. Determinarea antigenelor de grup sangvin pe fragmente de țesuturi sau organe cadaverice 851.000 70. Investigarea antigenelor de grup sangvin din salivă, din alte secreții și umori de pe corpurile delicte 946.000 71. Examenul frotiului pentru decelarea spermei 501.000 72. Examenul petelor de spermă 331.000 73. Examenul descriptiv și comparativ al firelor de păr 369
ORDIN nr. 246 din 20 martie 2003 -(*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea expertizelor, a constatarilor şi a altor lucrari medico-legale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154955_a_156284]
-
vaccinurilor deja autorizate în alte țări, trebuie transmise, dacă sunt disponibile, informații privind monitorizarea subiecților vaccinați, pentru a evalua prevalența bolii respective prin comparație cu subiecții nevaccinati. 3. Pentru alergeni, va fi identificat răspunsul în perioadele de expunere crescută la antigen. I. Utilizarea medicală bine stabilită Pentru a demonstra, conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct. 2 lit. a pct. (îi) că, componentul sau componenții unui produs medicamentos au o utilizare medicală bine stabilită, cu eficacitate recunoscută, se vor aplica
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în LCR, prin imunofixare - ASLO - Complexe imune circulante - Determinare de HLA - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite: - factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose) - anticorpi antinucleari (AAN sau Factor antinuclear FAN) - anticorpi anti-ADNds (dublu spiralat sau dublu catenar) - antigene nucleare extractibile (ENA) - anticorpi anti-Sm - anticorpi anti-Ro/SS-A - anticorpi anti-La/SS-B - anticorpi anti-Jo-1 - anticorpi antinucleosomi - anticorpi antiribosomali P - anticorpi anticardiolipina (IgG și IgM) - anticorpi anti-Beta-2-glicoproteina I (IgG și IgM) - lupus anticoagulant - anticorpi ANCA și/sau anti-MPO (ELISA), anti-PR3 (ELISA
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155790_a_157119]
-
caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mama dintr-o sursă diferită, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iv) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic; (v) schimbare în ceea ce privește solventul de extracție
ORDIN nr. 89 din 2 februarie 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155708_a_157037]
-
caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iii) înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie cu o altă substanță biologică ori cu un alt produs obținut prin biotehnologie, cu o structură moleculară ușor diferită. Modificarea vectorului folosit pentru producerea antigenului/sursei de material, incluzând o nouă bancă de celule-mama dintr-o sursă diferită, fără diferențe semnificative în ceea ce privește caracteristicile de eficacitate/siguranță; (iv) utilizarea unui nou ligand sau mecanism de cuplare pentru un medicament radiofarmaceutic; (v) schimbare în ceea ce privește solventul de extracție
REGLEMENTĂRI din 2 februarie 2004 privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizaţiei de punere pe piaţa pentru medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155712_a_157041]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 155 bis din 11 martie 2003 --------- Articolul 1 Constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România trebuie să fie bazată pe: a) furnizarea de antigen concentrat inactivat de către instituția desemnată de către autoritatea veterinară centrală a României; ... b) depozitarea, în rezervă, a antigenului la care se referă lit. a); ... c) garanția formulării, îmbutelierii și distribuirii rapide de către instituția desemnată, în acest scop, de către autoritatea veterinară centrală
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
din 11 martie 2003 --------- Articolul 1 Constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România trebuie să fie bazată pe: a) furnizarea de antigen concentrat inactivat de către instituția desemnată de către autoritatea veterinară centrală a României; ... b) depozitarea, în rezervă, a antigenului la care se referă lit. a); ... c) garanția formulării, îmbutelierii și distribuirii rapide de către instituția desemnată, în acest scop, de către autoritatea veterinară centrală a României. ... Articolul 2 În sensul prezenței norme sanitare veterinare se înțelege prin: 1. "bănci de antigen
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
antigenului la care se referă lit. a); ... c) garanția formulării, îmbutelierii și distribuirii rapide de către instituția desemnată, în acest scop, de către autoritatea veterinară centrală a României. ... Articolul 2 În sensul prezenței norme sanitare veterinare se înțelege prin: 1. "bănci de antigen": clădiri corespunzătoare, în conformitate cu prevederile art. 3, alin. (1), pentru depozitarea rezervei naționale de antigen concentrat inactivat pentru producerea vaccinului contra febrei aftoase; 2. "Institutul Comunitar de Coordonare pentru vaccinul contra febrei aftoase": institutul desemnat prin Decizia 91/665/CEE. Articolul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]