7,108 matches
-
asigurarea independenței între persoanele care efectuează activități de execuție, de control sau de audit. Capitolul IX PREGĂTIREA ȘI CALIFICAREA PERSONALULUI Articolul 20 (1) Personalul organizațiilor responsabile trebuie selectat pe criterii de competență, definite corespunzător postului ocupat, iar nivelul de competență cerut trebuie menținut în timp. ... (2) Pentru îndeplinirea cerinței de la aliniatul (1), organizațiile responsabile trebuie să asigure că: ... a) cerințele de calificare și instruire sunt identificate; ... b) personalul este instruit periodic astfel încât să dețină competența de a efectua lucrările atribuite și
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
care să respecte cerințele comunicate de realizatorul produsului. Articolul 34 Participanții și contractorii trebuie să se asigure că execuția proceselor speciale, a verificărilor și încercărilor este realizată de personal calificat, aplicând proceduri omologate. Aceste proceduri trebuie să conțină condițiile, caracteristicile cerute, echipamentele utilizate, criteriile de acceptare, cerințele de calificare a personalului, raportare și înregistrări. Articolul 35 (1) Stadiul realizării produselor, proceselor și activităților trebuie raportate deținătorului ��i supus aprobării acestuia. ... (2) Deținătorul trebuie să raporteze periodic la CNCAN stadiul realizării, funcționării
NORMĂ din 30 mai 2003 privind cerinţele generale pentru sistemele de management al calităţii aplicate la realizarea, funcţionarea şi dezafectarea instalaţiilor nucleare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157704_a_159033]
-
și un sașiu. Platformă de lucru este o platformă îngrădita sau o nacela ce poate fi deplasată sub sarcina în poziția de lucru necesară. Structura extensibila este legată de sașiu și susține platformă de lucru, permițând mișcarea acesteia în poziția cerută. 2. Mașină pentru curățat tufișuri Aparat portabil acționat de un motor cu ardere internă prevăzut cu o lamă rotativă executată din metal sau din material plastic, destinată tăierii buruienilor, curățării tufișurilor, arboretului și a plantelor similare. Dispozitivul de tăiere acționează
HOTĂRÂRE nr. 539 din 7 aprilie 2004 privind limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157631_a_158960]
-
ori al protecției utilizatorilor sau contravin prevederilor legale, acordurilor internaționale la care România este parte ori regulilor minime obligatorii prevăzute la art. 8-10, ANRC poate solicita modificarea corespunzătoare a acestor reguli sau a contractului-cadru, CNPR fiind obligată să opereze modificările cerute. ... (3) Orice modificare a regulilor aplicabile serviciilor poștale prevăzute la art. 1 alin. (2) sau a clauzelor contractului-cadru de furnizare a acestor servicii se supune spre aprobare ANRC, dispozițiile alin. (2) fiind aplicabile în mod corespunzător. ... Articolul 12 (1) CNPR
DECIZIE nr. 88/EN din 8 aprilie 2004 (*actualizată*) privind desemnarea furnizorului de serviciu universal în domeniul serviciilor poştale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157298_a_158627]
-
Suportarea cheltuielilor legate de activitățile din planul anual de cooperare va fi asigurată pe bază de reciprocitate. ... (2) Partea care trimite va suporta cheltuielile pentru: ... a) transportul la/de la locul precizat în avans; b) diurna pe perioada șederii; ... c) documentele cerute de autoritățile statului părții care primește, pentru intrarea și părăsirea teritoriului său. ... (3) Partea care primește va suporta cheltuielile pentru: ... a) transportul pe teritoriul propriului stat; ... b) masă; ... c) cazare. ... (4) În caz de urgență, partea care primește va asigura
ACORD din 19 noiembrie 2003 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Albania privind cooperarea în domeniul militar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157451_a_158780]
-
egale cu cea a plății respective ori a porțiunii acesteia care era neeligibilă sau nejustificată. În afara cazurilor în care Banca va conveni contrariul, Banca nu va mai depune nici o altă sumă în conturile speciale până ce Primitorul nu va furniza dovada cerută sau nu va depune ori nu va rambursa suma respectivă, după cum va fi cazul. b) Dacă Banca va stabili în orice moment că o sumă rămasă în conturile speciale nu va mai fi necesară pentru efectuarea altor plăți în contul
LEGE nr. 44 din 17 martie 2004 pentru ratificarea Scrisorii de acord dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare, în calitate de agenţie de implementare a Facilităţii Globale de Mediu (FGM), privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată României, pentru pregătirea proiectului de diminuare a riscurilor în cazul producerii dezastrelor naturale şi pregătirea pentru situaţii de urgenţă, semnată la Zagreb la 28 iulie 2003 şi la Bucureşti la 15 octombrie 2003. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156603_a_157932]
-
forma autentică sau autentificate în biroul său, la cererea oricăreia dintre părțile interesate. Dacă vreuna din părțile care figurează în înscris sau succesorii ei au făcut opuneri la emiterea de duplicate de pe acel înscris, notarul public nu va emite duplicatele cerute decât în baza unei ordonanțe prezidențiale date cu citarea părților, conform art. 67 și 68 din legea Nr. 394 din 23 Iunie 1943 , pentru accelerarea judecăților în materie civilă și comercială. Articolul 91 Notarii publici nu vor putea emite duplicate
LEGE nr. 358 din 3 iulie 1944 pentru autentificarea şi legalizarea înscrisurilor, pentru învestirea cu dată certă şi legalizarea copiilor de pe înscrisuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156607_a_157936]
-
aplică atât producției, cât și Controlului calității și au în vedere: (i) definirea clară a procesului de fabricație și revizuirea lui sistematică în acord cu experiență dobândită, astfel încât să fie asigurată fabricarea în mod consecvent a produselor medicamentoase de calitatea cerută și în conformitate cu specificațiile lor; (îi) validarea etapelor critice ale procesului de fabricație și a schimbărilor semnificative ale acestuia; (iii) asigurarea tuturor mijloacelor necesare pentru aplicarea R.B.P.F. și anume: a) personal calificat și instruit în mod corespunzător; ... b) local și spațiu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
procedurilor de prelevare, control și testare; obligativitatea înregistrării și investigării amănunțite a deviațiilor produse; (v) respectarea pentru produsele finite a compoziției calitative și cantitative înscrise în autorizația de punere pe piată; materiile prime și produsele finite trebuie să aibă puritatea cerută și să fie corect ambalate și etichetate; (vi) înregistrările rezultatelor controlului calității materiilor prime, produselor intermediare, vrac și finite, a materialelor de ambalare, trebuie făcute în raport cu prevederile specificațiilor de calitate; evaluarea produsului finit necesită o revedere și o evaluare a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
-și îndeplini responsabilitățile. Responsabilitățile sale pot fi delegate, dar numai unei alte Persoane Calificate. 2.5. Șeful Producției are, în general, următoarele responsabilități: (i) să garanteze că produsele sunt fabricate și depozitate în concordanță cu documentația adecvată în vederea obținerii calității cerute; (îi) să aprobe instrucțiunile cu privire la operațiile de producție și să garanteze strictă lor aplicare; (iii) să garanteze că înregistrările referitoare la producție sunt evaluate și semnate de o persoană autorizată, înainte ca ele să fie trimise la Controlul calității; (iv
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
seriei, stocate electronic, trebuie să fie protejate împotriva oricărei pierderi sau alterări de date printr-un transfer pe suport magnetic, microfilm, hârtie sau oricare alt mijloc. În special este important că datele să fie ușor disponibile pe perioada păstrării. Documente cerute Specificații 4.10. Specificațiile, aprobate și datate corespunzător trebuie să fie stabilite pentru materiile prime, materialele de ambalare și produsele finite; dacă este cazul, produsele intermediare și produsele vrac trebuie de asemenea să facă obiectul unor specificații. Specificații pentru materii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie înregistrată cronologic, într-un caiet de evidentă. Capitolul 5 Producția Principiu Operațiile de productie trebuie să urmeze proceduri clar definite; ele trebuie să fie conforme cu principiile Regulilor de bună practică de fabricație pentru a obtine produse de calitatea cerută și să fie în concordanță cu autorizațiile de fabricație și de punere pe piață. Generalități 5.1. Producția trebuie efectuată și supravegheată de către persoane competențe. 5.2. Orice manipulare a materialelor și produselor, cu ocazia recepției și carantinei, prelevării probelor
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
noi formule de fabricație sau a unei noi metode de preparare, etapele trebuie să fie alese pentru a demonstra reproductibilitatea procesului de fabricație. Procesul definit folosind materiale și echipament specific trebuie să indice obținerea sistematică a unui produs de calitatea cerută. 5.23. Orice modificare importantă a procesului de fabricație, inclusiv modificarea echipamentului sau a materialelor, care poate afecta calitatea produsului și/sau reproductibilitatea procesului, trebuie validată. 5.24. Periodic, procedeele și procedurile trebuie supuse unei revalidări critice în vederea confirmării că
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
ori de câte ori este posibil, după completă reasamblare. 34. Cand întreținerea echipamentului s-a efectuat în interiorul zonei curate, zona trebuie să fie curățata, dezinfectata și/sau sterilizata când este cazul, înaintea reluării etapelor de prelucrare, daca standardele de curățenie și/sau asepsie cerute nu au fost menținute în timpul lucrului. 35. Instalațiile de tratare a apei și sistemele de distribuție trebuie să fie astfel proiectate, construite și întreținute încât să asigure o sursă sigură de apă de o calitate corespunzătoare. Ele nu trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
altele decât produsele în recipiente etanșe, trebuie să fie izolate într-un material care permite ieșirea aerului și penetrarea vaporilor, dar care previne recontaminarea după sterilizare. Toate părțile încărcăturii trebuie să fie în contact cu agentul de sterilizare la temperatura cerută, pe perioada de timp cerută. 68. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura că, vaporii folosiți pentru sterilizare sunt de calitate corespunzătoare și nu conțin aditivi la un nivel care ar putea cauza contaminarea produsului sau a echipamentului. Căldură uscată
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
etanșe, trebuie să fie izolate într-un material care permite ieșirea aerului și penetrarea vaporilor, dar care previne recontaminarea după sterilizare. Toate părțile încărcăturii trebuie să fie în contact cu agentul de sterilizare la temperatura cerută, pe perioada de timp cerută. 68. Trebuie luate măsuri pentru a se asigura că, vaporii folosiți pentru sterilizare sunt de calitate corespunzătoare și nu conțin aditivi la un nivel care ar putea cauza contaminarea produsului sau a echipamentului. Căldură uscată 69. Procesul folosit trebuie să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
o diagramă. Înregistrarea/înregistrările trebuie să facă parte din înregistrarea seriei. 81. După sterilizare, încărcătură trebuie să fie păstrată într-o manieră controlată în condiții de ventilație, pentru a permite gazului rezidual și produșilor de reacție să scadă până la nivelul cerut. Acest proces trebuie să fie validat. Filtrarea medicamentelor care nu pot fi sterilizate în recipientul lor final 82. Filtrarea singură nu este considerată suficientă când sterilizarea în recipientul final este posibilă. Dintre metodele disponibile în mod obișnuit este preferată sterilizarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fie definit ținând seama, în mod egal, de natură materiei prime, de cunoașterea furnizorului și de omogenitatea probei medii. Materiale de ambalare 5. Planul de prelevare a materialelor de ambalare trebuie să țină seama de următoarele elemente: cantitatea primită, calitatea cerută, natura materialului (de exemplu: materiale de ambalare primară și/sau materiale de ambalare imprimate), metodele de producție, ca și de cunoașterea sistemului de A.C. al fabricantului materialelor de ambalare, bazată pe audituri. Numărul de probe prelevate trebuie să fie determinat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului medicamentos se va menționa doză de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4. Dozimetria este definită că tehnică de măsurare a dozei absorbite prin folosirea dozimetrelor. Înțelegerea și corectă utilizare a acestei tehnici sunt esențiale pentru validarea, punerea în funcțiune și controlul procesului. 5. Calibrarea fiecărei serii
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
iradiere. Valorile observate ale dozei sunt însoțite de o incertitudine aleatorie care poate fi estimată din variațiile măsurătorilor obținute. 21. Doză minimă observată, măsurată cu dozimetrele de rutină, necesară pentru a garanta că toate containerele pentru iradiere primesc doză minimă cerută, va fi stabilită în funcție de cunoașterea variabilității aleatorii a dozimetrelor de rutină utilizate. 22. În timpul întocmirii diagramei dozelor, parametrii sursei de radiații trebuie să fie păstrați constanți, supravegheați și înregistrați. Înregistrările, rezultatele dozimetrice și toate celelalte înregistrări efectuate trebuie să fie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
încărcături mixte în celula de iradiere trebuie să fie efectuată numai când se cunoaște din experimentările de la autorizare sau din alte elemente că doză de radiație primită de fiecare container se păstrează în limitele admise. 33. Cand doză de radiație cerută este dată, conform prevederilor, în mai mult de o expunere sau de o trecere prin instalație, trebuie să se obțină acordul posesorului autorizației de punere pe piață și să se realizeze într-o perioadă de timp predeterminata. Întreruperile neprevăzute în timpul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
păstrarea produsului în bune condiții în timpul transportului și al depozitarii la destinațiile intermediare. Orice deschidere sau desigilare a ambalajului exterior în timpul transportului trebuie să fie ușor observabila. 44. Sponsorul trebuie să se asigure că transportul va fi recepționat în condițiile cerute și confirmat de destinatarul corect. 45. Trebuie păstrat un inventar detaliat al transporturilor făcute de fabricant. În mod deosebit trebuie menționată identitatea adresantului. 46. Transferarea produselor pentru investigație clinică de la o unitate de studiu la alta, trebuie să constituie o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
luni, luând în considerație orice comentariu făcut de statul beneficiar, va decide: (a) să reducă plata în avans la care se face referire în secțiunea a III-a (2) a anexei nr. III.1, sau (b) să opereze corecțiile financiare cerute. Aceasta va însemna anularea întregii sau unei părți din asistența acordată pentru măsură. Aceste decizii vor respecta principiul proporționalității. Comisia, atunci când decide asupra sumei ce face obiectul corecției, va ține cont de tipul iregularității sau schimbării și de amploarea impactului
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
2. Plăcile comemorative Plăci comemorative permanente trebuie plasate pe teren, și trebuie să fie accesibile publicului general. În afară emblemei Comunității Europene asemenea plăci trebuie să menționeze contribuția Comunității Europene la proiect. Trebuie folosit textul următor ca model pentru conținutul cerut: "Acest proiect a fost cofinanțat cu % de către Comunitatea Europeană. La finalul lucrării în .....(se menționează anul), costul total al proiectului a fost de ........ (moneda națională), și contribuția totală a Comunității Europene a fost de ...... (moneda națională)." = EXEMPLU = Beneficiar:
MEMORANDUM DE FINANŢARE din 5 martie 2004 între Guvernul României şi Comisia Europeană privind asistenţa financiară nerambursabilă acordată prin Instrumentul pentru Politici Structurale de Preaderare pentru măsura "Îmbunătăţirea sistemelor de alimentare cu apă, colectare şi tratare a apelor uzate în municipiul Bacău, judeţul Bacău, România". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156991_a_158320]
-
sînt supuse acelorași măsuri de control ca și preparatele care conțin stupefiantele din tabelul II, numai că paragrafele 1 b) și 3-15 ale articolului 31 nu se vor aplica și că, în ceea ce privește evaluările (articolul 19) și statisticile (articolul 20), informațiile cerute se vor limita la cantitățile de stupefiante utilizate în fabricarea acestor preparate. 5. Stupefiantele din tabelul IV vor fi de asemenea incluse în tabelul I și supuse tuturor măsurilor de control aplicabile stupefiantelor din acest tabel, și pe lîngă aceasta
CONVENŢIE din 30 martie 1961 unică asupra stupefiantelor din 30 martie 1961. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157080_a_158409]