3,417 matches
-
ambii sunt markeri ai gravității bolii ) , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la pacienții cu valori medii de laborator . Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s- au analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
efectele caracteristicilor demografice s- au analizat datele de farmacocinetică pentru anumite grupuri speciale de pacienți . Rezultatele nu au arătat nici o diferență semnificativă în farmacocinetica bevacizumab în funcție de vârstă . Copii și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
și adolescenți : Insuficiența renală : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență renală , deoarece rinichii nu sunt organele principale pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . Insuficiența hepatică : Nu au fost realizate studii care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică , deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii cu durata de până la 26 săptămâni efectuate la maimuțe cynomolgus , a fost observată apariția displaziei
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
prin injecție intramusculară ( i . m . ) o dată pe săptămână ( vezi pct . 6. 6 ) . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu 2 vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i . m . o dată pe
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
de dozare manuală care asigură furnizarea aproximativ a unei jumătăți de doză . Administrarea unei doze mai mari ( 60 micrograme ) o dată pe săptămână nu a prezentat nici un beneficiu suplimentar . Copii și adolescenți : Nu s- au efectuat studii clinice sau studii de farmacocinetică oficiale la copii sau adolescenți . Cu toate acestea , datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , cărora li s- a administrat AVONEX 30 de micrograme i . m . o dată pe săptămână
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat . La adulți , toate informațiile referitoare la Busilvex au fost obținute în condițiile folosirii fenitoinei . Nu există informații cu privire la folosirea altor anticonvulsivante , cum sunt benzodiazepinele . Ca atare , nu se cunoaște efectul agenților anticonvulsivanți ( cu excepția fenitoinei ) în farmacocinetica busulfanului . ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . La pacienții pediatrici , informațiile referitoare la Busilvex au fost obținute în condițiile folosirii benzodiazepinelor sau fenitoinei . Trebuie să se explice pacientului riscul apariției unei a doua afecțiuni maligne . Pe baza datelor obținute
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
grefă . 93 % dintre pacienții cu transplant alogen au prezentat chimerism complet . Nu s- a semnalat nici un deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post- transplant și până la un an post- transplant . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice A fost investigată farmacocinetica Busilvex . Informațiile prezentate privind metabolismul și eliminarea s- au bazat pe administrarea orală de busulfan . Farmacocinetica la adulți Absorbție Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienți evaluabili , la care s- au administrat perfuzii intravenoase cu durata
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
deces datorat tratamentului pe durata primelor 100 de zile post- transplant și până la un an post- transplant . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice A fost investigată farmacocinetica Busilvex . Informațiile prezentate privind metabolismul și eliminarea s- au bazat pe administrarea orală de busulfan . Farmacocinetica la adulți Absorbție Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienți evaluabili , la care s- au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore , în total 16 doze administrate timp de patru zile . Doza de busulfan administrată
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
durata primelor 100 de zile post- transplant și până la un an post- transplant . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice A fost investigată farmacocinetica Busilvex . Informațiile prezentate privind metabolismul și eliminarea s- au bazat pe administrarea orală de busulfan . Farmacocinetica la adulți Absorbție Farmacocinetica busulfanului administrat intravenos a fost studiată la 124 de pacienți evaluabili , la care s- au administrat perfuzii intravenoase cu durata de 2 ore , în total 16 doze administrate timp de patru zile . Doza de busulfan administrată prin perfuzie intravenoasă a
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
de proteine poate explica remisia incompletă . Nu este exclusă contribuția de durată a metaboliților . Liniaritatea farmacocinetică Creșterea proporțională a dozei odată cu expunerea la busulfan a fost demonstrată după administrarea de busulfan intravenos în doză de până la 1 mg/ kg . Relații farmacocinetică/ farmacodinamie Literatura de specialitate referitoare la busulfan sugerează o fereastră terapeutică între 900 și 1500 µMol . minut pentru ASC . Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos , la 90 % dintre pacienți valorile ASC s- au situat sub limita superioară a
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
toate acestea , acest grup populațional poate prezenta un risc crescut de toxicitate hepatică . Nu s- a evidențiat nici un efect al vârstei asupra clearance- ului busulfanului la administrarea de busulfan pe cale intravenoasă la pacienți cu vârste peste 60 de ani . 11 Farmacocinetica la pacienții pediatrici La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s- a evidențiat o variație continuă a clearance - ului , cuprinsă între 2, 49 și 3, 92 ml/ minut/ kg . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal s-
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației generale cu rinită alergică sezonieră , 4 % dintre subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Acest procent poate varia în funcție de originea etnică . Concentrația plasmatică maximă a
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
a depins de timpul de înjumătățire plasmatică ( aproximativ 27 ore ) și de frecvența administrării ca doză unică zilnică . Biodisponibilitatea desloratadinei a fost proporțională cu doza , pentru intervalul de doze cuprins între 5 mg și 20 mg . Într- un studiu de farmacocinetică în care datele demografice ale pacienților au fost comparabile cu cele ale populației generale cu rinită alergică sezonieră , 4 % dintre subiecți au prezentat o concentrație mai mare de desloratadină . Acest procent poate varia în funcție de originea etnică . Concentrația plasmatică maximă a
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
neagră ( 18 % la adulți , 16 % la copii ) decât la rasa caucaziană ( 2 % la adulți , 3 % la copii ) , în ambele populații , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru subiecți au fost găsiți ca fiind metabolizatori lenți ai desloratadinei . Acești subiecți au prezentat o concentrație Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
cu formele farmaceutice convenționale de Aerius comprimate 5 mg și Aerius liofilizat oral 5 mg . Aerius 2, 5 mg comprimate nu a fost evaluat la populația pediatrică , totuși , în asociere cu studiile de stabilire a dozei la copii , datele de farmacocinetică pentru Aerius comprimate orodispersabile susțin utilizarea dozei de 2, 5 mg la copii cu vârste între 6 și 11 ani . Prezența alimentelor nu are nici o influență relevantă asupra ASC și Cmax ale Aerius liofilizat oral , dar prezența alimentelor prelungește Tmax
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
s- a atins o concentrație mai mare de desloratadină . 31 neagră decât la adulții de rasă caucaziană ( 18 % față de 2 % ) , dar profilul de siguranță la acești subiecți nu a fost diferit față de cel al populației generale . Într- un studiu de farmacocinetică cu doze multiple , efectuat cu forma farmaceutică comprimate la subiecți adulți sănătoși , patru subiecți au fost găsiți ca fiind metabolizatori lenți ai desloratadinei . Acești subiecți au prezentat o concentrație Cmax de aproape 3 ori mai mare la aproximativ 7 ore
Ro_41 () [Corola-website/Science/290801_a_292130]
-
fermentare, ar putea fi necesară extinderea acestor studii la alte substanțe adăugate sau derivate în timpul procesului de fermentare. Existența unei toxicități semnificative în relație cu aceea a componentei (componentelor) active ale aditivului ar exemplifica aceste circumstanțe. 4.1.3.2. Farmacocinetica Planificarea și protocolul experimental ale studiilor trebuie să ia în considerare categoria anatomică, fiziologică (vârsta, tipul, sexul), zootehnică și particularitățile de mediu ale populației vizate. Când este cazul, trebuie luate în considerare influența microflorei intestinale sau ruminale, circulația enterohepatică sau
jrc4673as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89839_a_90626]
-
redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . ViraferonPeg este indicat în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară modificarea dozelor de ViraferonPeg în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . ViraferonPeg este indicat în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici cu vârsta ≥ 65 : La doză unică de 1, 0 microgram/ kg , subcutanat , farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost influențată de vârsta pacienților . Datele sugerează că nu este necesară
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]