5,301 matches
-
Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" Numele: Adresa: Țara: Telefon 24 h: Telefax: E-mail: 2.5.1.2. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locurile din SEE sau țările unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo, unde se efectuează analiza seriilor (dacă este diferit de cel de la pct. 2.5.1., așa cum este cerut de art. 760 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul" (anexa 6.6) - numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu se află în SEE: - Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează documentul echivalent autorizației de fabricație. (anexa 6.6) - A fost efectuată, la termen, o inspecție în acord cu Regulile de Bună Practică de Fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau alte reguli
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () DA () NU - A fost inspecția efectuată de orice altă autoritate, inclusiv cele din țările unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte norme valabile în Comunitatea Europeană, dar nu în cadrul teritoriului respectiv? () DA () NU [] Dacă DA, se anexează un raport al inspecției în anexa 6.9. Incluzând: - data ultimei inspecții BPF (aaaa-ll-zz) - numele autorității competente care a efectuat inspecția - categoria
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
persoanei calificate pentru activitatea de farmacovigilență [] 6.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE, unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă. [] 6.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE. [] 6.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
obținerea autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman, depuse la: a) Agenția Europeană a Medicamentului prin procedura centralizată; sau la ... b) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, fie în cadrul unei proceduri naționale, fie de recunoaștere mutuală sau descentralizate. Se depune câte o cerere individuală pentru fiecare concentrație și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
4.1 - vezi informațiile privitoare la plata taxelor în Notice to Applicants, volumul 2A, cap. 7. 1. Tipul cererii NOTĂ: Următoarele secțiuni se completează dacă este cazul. 1.1. Prezenta cerere se referă la: () 1.1.1. Procedura de recunoaștere mutuală (conform art. 736 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările ulterioare, titlul XVII "Medicamentul") ()DA ()NU ■ Statul membru de referință: ■ Numărul autorizației de punere pe piață ( Se specifică dacă s-a solicitat o
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/denumiri 2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
dispozitive de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (a se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene) Pentru fiecare tip de ambalaj, se precizează: 2.2.3.1. Mărimea ambalajului/ambalajelor: NOTĂ: Pentru produsele autorizate prin procedura de recunoaștere mutuală, se precizează toate mărimile de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
anexează o justificare în cazul în care se propun mai mulți fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului (anexa 4.7). 2.5.1.1. Controlul seriilor/ Acorduri pentru testări Locuri din SEE sau țări unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar care se aplică acolo unde se efectuează controlul/testările seriilor (dacă diferă de cele de la pct. 2.5.1): Numele companiei: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: 2.5.2. Fabricantul/Fabricanții medicamentului homeopat și locul/locurile
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (Dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: [] Acolo unde există un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație (RBPF) de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
XVII "Medicamentul"): [] Se atașează o copie a autorizației de fabricație (anexa 4.6) - Numele persoanei calificate: (dacă nu este menționat în autorizația de fabricație) Dacă locul de fabricație nu este situat în SEE: - Acolo unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar, se anexează un document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
document echivalent cu autorizația de fabricație (anexa 4.6) - A fost efectuată o inspecție în acord cu Regulile de bună practică de fabricație de către o autoritate din SEE sau de o autoritate din țările unde funcționează un acord de recunoaștere mutuală sau un alt acord comunitar () DA () NU [] Dacă DA, se prezintă în anexa 4.9, pentru fiecare loc, o declarație a autorității competente care a efectuat inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
vitae al persoanei calificate pentru farmacovigilență [] 4.6. Autorizația de fabricație solicitată în baza art. 748 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, titlul XVII Medicamentul" (sau echivalentul acesteia în afara SEE unde se aplică Acordul de recunoaștere mutuală sau alte reglementări ale Comunității Europene). O referire la EudraGMP este suficientă atunci când este disponibilă. [] 4.7. Documente care justifică propunerea mai multor fabricanți responsabili cu eliberarea seriilor produsului în SEE [] 4.8. Schema fluxului tehnologic, indicând toate locurile de
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
1): / / / / / │ │ STAT MEMBRU DE REFERINȚĂ DA [] NU Uniunea Europeană: *1) În cazul medicamentelor de uz uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
uman: numar care urmează a fi completat de către deținătorul autorizației de punere pe piață, și care să reflecte succesiunea corectă a numărului din cadrul Procedurii de recunoaștere mutuală conform volumului 2A, capitolul 2, 7. Sistemul de numerotare pentru Procedurile de recunoaștere mutuală, potrivit prezentării de pe pagina web a Comisiei Europene (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev 2.htm). *2) Pentru produsele autorizate prin procedura centralizată, se depune o anexă separată cuprinzând o listă a statelor membre ale Uniunii Europene/Norvegia
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
declarație sau, dacă este disponibil, un certificat RBPF │ │ (eliberat de autoritatea competentă, nu mai vechi de 3 ani), pentru│ │ fabricantul de produs finit declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaștere mutuală. Pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităților membre ale Acordului de │ │ recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții BPF │ efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și │ │ concluziile
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
declarat în cerere, eliberat de o │ │ autoritate competentă SEE sau o autoritate membră a Acordului de │ │ recunoaștere mutuală. Pentru locurile de fabricație a produsului finit care nu se află pe│ │ teritoriul SEE sau al autorităților membre ale Acordului de │ │ recunoaștere mutuală, o listă cu cele mai recente inspecții BPF │ efectuate de alte autorități, indicând data, inspectorii și │ │ concluziile │ │ [] O declarație de la persoana calificată pentru fiecare deținător de │ │ autorizație de fabricație (din SEE), menționată în cererea de │ │ reînnoire, că substanța activă/substanțele
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
publice din comunitatea existentă în localitatea Hădăreni cu privire la romi, pe baza toleranței și a principiului solidarității sociale; stimularea participării romilor la viața economică, socială, educațională, culturală și politică a comunității locale din județul Mureș, prin promovarea unor programe de asistență mutuală și dezvoltare comunitară; implementarea unor programe de reabilitare a locuințelor și a mediului în comunitatea din localitatea Hădăreni; identificarea, prevenirea și soluționarea activă a conflictelor care pot genera violențe familiale, comunitare sau interetnice. Articolul 4 Conform Hotărârii Guvernului nr. 523
METODOLOGIE din 19 iunie 2006 de gestionare a Programului de dezvoltare comunitară în localitatea Hădăreni, comuna Cheţani, judeţul Mureş, pentru perioada 2006-2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179727_a_181056]
-
96/22/ CE , transpusa în legislația națională prin prevederile prezenței norme sanitare veterinare, în țara de origine a animalelor sau a produselor provenite din import, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor aplică prevederile Normei sanitare veterinare privind asistență mutuala între autoritatea veterinară centrală a României și autoritățile veterinare centrale ale statelor membre ale Uniunii Europene și cooperarea acestora cu Comisia Europeană, în scopul asigurării aplicării corecte a legislației din domeniul veterinar și zootehnic, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentației
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind interzicerea utilizării în creşterea animalelor de ferma a unor substanţe cu acţiune hormonala sau tireostatica şi a celor betaagoniste. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180479_a_181808]
-
chirie terenuri din proprietatea privată a statului sau a unităților administrativ-teritoriale. Închirierea sau concesionarea se face prin act administrativ emis de autoritatea competența. Articolul 16 Patronatul poate, în condițiile legii și ale statutului său: a) să acorde ajutor și credit mutual membrilor săi; ... b) să editeze și să tipărească publicații proprii; ... c) să înființeze și să administreze, în interesul membrilor săi, unități de cultură, învățământ și cercetare în domeniul activității patronale, unități economico-sociale, comerciale, precum și banca proprie pentru operațiuni financiare în
LEGE nr. 356 din 10 iulie 2001 (*actualizata*) LEGEA PATRONATELOR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179522_a_180851]
-
altor direcții și servicii din structura centrală sau teritorială a Autorității Naționale a Vămilor, sesizările primite din partea altor instituții în cadrul activității de cooperare interinstituțională, privind existența unor fenomene de fraudă vamală, sau informațiile și datele primite în cadrul cooperării și asistenței mutuale internaționale în domeniul vamal. Obiectivele prioritare trebuie să cuprindă și obiectivele prevăzute în angajamentele asumate în cadrul procesului de pregătire în vederea aderării la Uniunea Europeană sau postaderare. Articolul 11 La identificarea și stabilirea obiectivelor se vor utiliza datele și informațiile vamale, precum și
NORME METODOLOGICE din 10 iulie 2006 privind realizarea supravegherii şi controlului vamal ulterior. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179465_a_180794]
-
Codul fiscal a fost abrogat de pct. 8 al lit. B a art. I din HOTĂRÂREA nr. 1.861 din 21 decembrie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.044 din 29 decembrie 2006. Codul fiscal: f) contribuția la rezervă mutuala de garantare a casei centrale a cooperativelor de credit; ... Norme metodologice: 29. Intră sub incidența prevederilor art. 21 alin. (2) lit. f) din Codul fiscal cotizațiile cooperativelor de credit afiliate casei centrale a cooperativelor de credit pentru constituirea rezervei mutuale
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193934_a_195263]
-
mutuala de garantare a casei centrale a cooperativelor de credit; ... Norme metodologice: 29. Intră sub incidența prevederilor art. 21 alin. (2) lit. f) din Codul fiscal cotizațiile cooperativelor de credit afiliate casei centrale a cooperativelor de credit pentru constituirea rezervei mutuale de garantare, în conformitate cu reglementările legale. Codul fiscal: g) taxele de înscriere, cotizațiile și contribuțiile obligatorii, reglementate de actele normative în vigoare, precum și contribuțiile pentru fondul destinat negocierii contractului colectiv de muncă; ... Norme metodologice: 30. Intră sub incidența prevederilor art. 21
NORME METODOLOGICE din 22 ianuarie 2004 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193934_a_195263]
-
sau naționale, Comitetul Internațional al Crucii Roșii, societățile naționale ale Crucii Roșii sau Semilunii Roșii și federația internațională a acestora, organizații internaționale sau pe baze bilaterale. 3. Fiecare înaltă parte contractantă, în măsură să o facă, va contribui la fondurile mutuale din sistemul Națiunilor Unite, precum și la alte fonduri mutuale relevante, pentru a facilita furnizarea de asistență sub egida acestui protocol. 4. Fiecare înaltă parte contractantă va avea dreptul să participe la cel mai intens posibil schimb de echipamente, materiale și
PROTOCOL nr. V din 28 noiembrie 2003 privind resturile explozive de război*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/192717_a_194046]