3,519 matches
-
acest caz trebuie curățat. După curățare, se verifică din nou densitatea aerului. În cazul în care această verificare nu este concludentă, aparatul trebuie reglat. Se verifică, de asemenea, densitatea apei; în cazul în care diferența dintre densitatea teoretică și cea observată este mai mare de 0,00008 g/ml, se reglează aparatul. În cazul în care verificarea temperaturii celulei este dificilă, este posibil să se verifice direct densitatea unei soluții hidroalcoolice de tărie alcoolică în volume TAV comparabilă cu cea a
32005R0355-ro () [Corola-website/Law/294100_a_295429]
-
se comunică orice posibilă încălcare a dispozițiilor prezentului regulament; (d) în cazul nerespectării prezentului regulament de către o persoană prezentă în centrul de colectare și fără a aduce atingere acțiunilor întreprinse de autoritatea competentă, să ia măsurile necesare pentru remedierea neregulilor observate și prevenirea repetării acestora; (e) să adopte, să monitorizeze și să pună în aplicare regulamentul intern necesar pentru a asigura respectarea dispozițiilor de la literele (a)-(d). CAPITOLUL III ATRIBUȚII ȘI OBLIGAȚII ALE AUTORITĂȚILOR COMPETENTE Articolul 10 Cerințe de autorizare a
32005R0001-ro () [Corola-website/Law/294032_a_295361]
-
din respectiva țară nu au fost supuse măsurilor provizorii deoarece în al doilea semestru al anului 2003 acestea se situau sub pragul de 3 %. Regulamentul prevedea o monitorizare riguroasă a respectivelor importuri pentru a se asigura durabilitatea tendinței de scădere observate. Cu toate acestea, continuarea anchetei a arătat că importurile din Chile au revenit la aproximativ 6 % din importule comunitare, iar scăderea constatată în cel de-al doilea semestru al anului 2003 a fost numai temporară. Prin urmare, dat fiind faptul
32005R0206-ro () [Corola-website/Law/294075_a_295404]
-
și care îndeplinesc cerința finală de degradare a testului sunt incluși în această clasă indiferent de aplicarea criteriului ferestrei de 10 zile. Criteriul ferestrei de 10 zile nu este îndeplinit. Pentru ingredientele anorganice FD este stabilit în conformitate cu rata de degradare observată. În cazul în care ingredientul se degradează în cinci zile: FD = 0,05, în 15 zile: FD = 0,15 sau în 50 de zile: FD = 0,5. Degradare biologică anaerobă Ingredientul trebuie să fie clasificat într-una dintre următoarele categorii
32005D0342-ro () [Corola-website/Law/293661_a_294990]
-
cerința de degradare finală a testului sunt incluși în această categorie, indiferent dacă se respectă sau nu criteriul ferestrei de zece zile. (**) Criteriul ferestrei de zece zile nu se respectă. Pentru ingredientele anorganice, FD se stabilește în funcție de nivelul de degradare observat. În cazul în care ingredientul se degradează în cinci zile: FD = 0,05; în cincisprezece zile FD = 0,15; în cincizeci de zile FD = 0,5. Biodegradabilitatea anaerobă Ingredientul trebuie clasificat într-una din următoarele categorii de compuși: Categorie Etichetă
32005D0344-ro () [Corola-website/Law/293663_a_294992]
-
care prezintă un grad substanțial de risc de modificare semnificativă a valorilor lor contabile în cursul anului financiar următor în cazul în care, la data bilanțului, aceste active și pasive sunt evaluate la valoarea justă pe baza prețurilor de pe piață observate recent (valorile lor juste s-ar putea modifica semnificativ în următorul an financiar, însă aceste modificări nu ar fi rezultatul ipotezelor sau al altor surse de incertitudine a estimării la data bilanțului). 120. Prezentarea informațiilor prevăzute la punctul 116 este
32004R2238-ro () [Corola-website/Law/293280_a_294609]
-
in vitro pentru aceeași substanță chimică sau alte substanțe înrudite structural. În absență acestor informații, doză inițială va fi de 300 mg/kg. Dozele se administrează la un interval de minimum 24 de ore pentru fiecare animal. Toate animalele trebuie observate cel putin 14 zile. În mod excepțional și doar dacă acest lucru este necesar pentru îndeplinirea unor cerințe specifice, poate fi administrată o doză suplimentară mai mare, de 5000 mg/kg (vezi anexă 3). Din motive justificate de bunăstarea animală
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
utilizează ca martor. La intervale specificate se examinează și se punctează gradul de iritare/coroziune, care este descris în detaliu pentru a permite o evaluare completă a efectelor. Durată studiului trebuie să fie suficientă pentru evaluarea reversibilității sau ireversibilității efectelor observate. Animalele care manifestă semne persistente de suferință profundă și/sau durere în orice etapă a testului sunt eutanasiate, iar substanță este evaluată în consecință. Criteriile pentru luarea deciziei de eutanasiere a animalelor muribunde sau suferinde pot fi consultate în referință
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
caz contrar, se testează și al treilea animal. Este posibil să fie necesară evaluarea reacțiilor echivoce utilizând alte animale. 1.4.2.5. Perioadă de observare Durată perioadei de observare trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie dacă animalul prezintă semne persistente de durere sau suferință profundă. Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele se observă timp de până la 14 zile de la îndepărtarea plasturilor. Dacă reversibilitatea intervine înainte de 14 zile, experimentul se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
detalii privind materialele utilizate pentru plasturi și metodele de aplicare; - detalii privind prepararea, aplicarea și îndepărtarea substanței de testat. Rezultate: - tabel cu punctajul acordat reacției de iritație/coroziune pentru fiecare animal în fiecare moment de observare prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor observate; - descrierea narativa a naturii și gradului de iritație/coroziune observat și concluziile examenului histopatologic; - descrierea altor efecte locale adverse (de exemplu, uscarea pielii) și a altor efecte sistemice apărute în plus față de iritația sau coroziunea dermica. Discutarea rezultatelor. 4. REFERINȚE
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
detalii privind prepararea, aplicarea și îndepărtarea substanței de testat. Rezultate: - tabel cu punctajul acordat reacției de iritație/coroziune pentru fiecare animal în fiecare moment de observare prestabilit; - descrierea tuturor leziunilor observate; - descrierea narativa a naturii și gradului de iritație/coroziune observat și concluziile examenului histopatologic; - descrierea altor efecte locale adverse (de exemplu, uscarea pielii) și a altor efecte sistemice apărute în plus față de iritația sau coroziunea dermica. Discutarea rezultatelor. 4. REFERINȚE BIBLIOGRAFICE: (1) Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D.
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
întrerupe. Este posibil să fie necesară testarea altor animale pentru confirmarea unor reacții iritante slabe sau moderate. 1.4.2.7. Perioadă de observație Durată perioadei de observație trebuie să fie suficientă pentru evaluarea completă a amplorii și reversibilității efectelor observate. Cu toate acestea, experimentul se încheie în momentul în care animalul manifestă semne persistente de suferință sau dureri profunde (9). Pentru a determina reversibilitatea efectelor, animalele sunt puse observație timp de 21 de zile după administrarea substanței de testat. Dacă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
exemplu, lampă portabila cu fanta, biomicroscop, fluoresceina); - un tabel cu datele privind reacțiile iritante/corozive la fiecare animal în fiecare moment de observare, până la excluderea din test a fiecărui animal; - o descriere narativa a gravitații și naturii iritației sau coroziune observate; - o descriere a oricăror alte leziuni observate la nivel ocular (de exemplu, vascularizare, formarea unui panus, aderente, colorare); - descrierea efectelor adverse locale non-oculare și sistemice și a concluziilor examenului histopatologic, dacă sunt disponibile. Discutarea rezultatelor. 3.2. INTERPRETAREA REZULTATELOR Extrapolarea
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
fiecare grup de tratament și fiecare generație, numărul de animale la începutul testului, numărul de animale găsite moarte sau eutanasiate, momentul decesului sau al eutanasierii, numărul de animale care au prezentat semne de toxicitate, o descriere a semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul declanșării, durata și severitatea efectelor toxice, tipurile de observații asupra embrionilor/fetușilor și toate datele relevante privind cuiburile. Rezultatele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată, utilizând cuibul că unitate pentru analiză datelor. Se utilizează o metodă
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animale și, prin urmare, includerea sau excluderea lor din media (mediile) grupurilor se justifică și se analizează de la caz la caz. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Rezultatele studiului de toxicitate asupra dezvoltării intrauterine se evaluează din punctul de vedere al efectelor observate. Evaluarea include următoarele observații: - rezultatele testelor asupra mamelor și embrionilor/fetușilor, inclusiv evaluarea relației sau a absenței unei relații între expunerea animalelor la substanță de testat și incidența și gravitatea tuturor efectelor observate; - criteriile utilizate pentru stabilirea unor categorii de
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
evaluează din punctul de vedere al efectelor observate. Evaluarea include următoarele observații: - rezultatele testelor asupra mamelor și embrionilor/fetușilor, inclusiv evaluarea relației sau a absenței unei relații între expunerea animalelor la substanță de testat și incidența și gravitatea tuturor efectelor observate; - criteriile utilizate pentru stabilirea unor categorii de modificări externe, ale țesuturilor moi și ale scheletului la fetuși, dacă s-au stabilit astfel de categorii; - dacă este cazul, date istorice de control, pentru o mai bună interpretare a rezultatelor studiului; - numerele
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
la începutul testului, numărul de animale găsite moarte în cursul testului sau eutanasiate, data decesului sau a eutanasierii, numărul de animale fertile, numărul de femele gestante, numărul de animale care prezintă semne de toxicitate, o descriere a semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul declanșării, durata și gravitatea efectelor toxice, tipul de observații asupra animalelor parentale și descendenților, tipul de modificări histopatologice și toate datele relevante privind cuiburile. Datele numerice se evaluează printr-o metodă statistică adecvată, general acceptată; metodele statistice se
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
includă informații suficiente privind metodă de analiză și programul computerizat utilizate pentru că un revizor/statistician independent să poată reevalua și reface analiza. 2.2. EVALUAREA REZULTATELOR Rezultatele acestui studiu de toxicitate asupra reproducerii pe două generații se evaluează în funcție de efectele observate, inclusiv rezultatele autopsiei și ale examenului microscopic. Evaluarea include relația sau absența unei relații între doză de substanță de testat și prezența sau absența, incidența și gravitatea unor anomalii, inclusiv leziuni macroscopice, organe țintă identificate, efecte asupra fertilității, anomalii clinice
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
6)(8)(12)(14). Dacă rezultatele obținute nu sunt suficient de concludențe, trebuie examinate diversele proprietăți ale substanței de testat, inclusiv dacă prezintă similitudini structurale cu agenți cunoscuți de sensibilizare dermica și dacă provoacă iritații cutanate excesive, precum și relația doză-efect observată. Aceste considerații, precum și altele, sunt discutate în detaliu în alt document (7). 2. DATE Datele trebuie recapitulate sub formă de tabel, precizându-se valorile DPM medii și individuale și indicii de stimulare pentru fiecare grup tratat (inclusiv grupul martor tratat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
neurocomportamentale și neuropatologice importante la rozătoare adulte. Deși efectele la nivelul comportamentului pot indică un impact negativ asupra organismului chiar și în absența unor modificări morfologice, nu toate modificările la nivelul comportamentului sunt specifice sistemului nervos. În consecință, toate modificările observate trebuie evaluate având în vedere și datele histopatologice, hematologice sau biochimice corespondențe, precum și datele privind alte tipuri de toxicitate sistemică. Testele care trebuie realizate în cadrul acestei metode pentru caracterizarea și cuantificarea reacțiilor neurotoxice cuprind proceduri histopatologice și comportamentale specifice care
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
informați cu privire la tratamentul administrat. Se recomandă o abordare structurată, în cadrul căreia fiecărui animal studiat să i se aplice sistematic criterii clar definite (inclusiv definiția "intervalului" normal) la fiecare examinare. "Intervalul normal" se documentează în mod adecvat. Se înregistrează toate semnele observate. Dacă este posibil, se înregistrează și magnitudinea semnelor observate. Observațiile clinice vizează, dar nu în mod limitativ, modificările la nivelul pielii, blănii, ochilor, mucoaselor, apariția unor secreții și excreții și reacțiile neurovegetative (de exemplu secreții lacrimale, piloerecție, dimensiunea pupilei, respirație
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
în cadrul căreia fiecărui animal studiat să i se aplice sistematic criterii clar definite (inclusiv definiția "intervalului" normal) la fiecare examinare. "Intervalul normal" se documentează în mod adecvat. Se înregistrează toate semnele observate. Dacă este posibil, se înregistrează și magnitudinea semnelor observate. Observațiile clinice vizează, dar nu în mod limitativ, modificările la nivelul pielii, blănii, ochilor, mucoaselor, apariția unor secreții și excreții și reacțiile neurovegetative (de exemplu secreții lacrimale, piloerecție, dimensiunea pupilei, respirație neobișnuită și/sau respirație pe gură, urinare și/sau
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
animale de la începutul testului, numărul de animale care au murit în timpul testului sau care au fost sacrificate în conformitate cu principiul minimei suferințe, momentul morții sau al sacrificării cu minimă suferință, numărul animalelor care prezentau semne de toxicitate, descrierea semnelor de toxicitate observate, inclusiv momentul apariției, durata, tipul și gravitatea efectelor toxice, numărul de animale care au prezentat leziuni, inclusiv tipul și gravitatea acestora. 2.2 EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Rezultatele studiului se evaluează în vederea stabilirii frecventei, a gravitații și pentru corelarea efectelor
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
acestora. 2.2 EVALUAREA ȘI INTERPRETAREA REZULTATELOR Rezultatele studiului se evaluează în vederea stabilirii frecventei, a gravitații și pentru corelarea efectelor neuropatologice și de comportament (și a efectelor neurochimice și electrofiziologice dacă se realizează examinări suplimentare) și a altor efecte adverse observate. Dacă este posibil, rezultatele numerice se evaluează cu ajutorul unei metode statistice adecvate și general acceptate. Metodele statistice se aleg în etapa în care este conceput studiul. 3. RAPORTARE RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Substanță de testat
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]
-
greutatea corporală/modificările acesteia, inclusiv greutatea la sacrificare; - consumul de alimente și, după caz, de apă; - reacția toxică pe sexe și pe doză, inclusiv semnele de toxicitate sau mortalitatea; - natură, gravitatea și durata (momentul apariției și durata ulterioară) efectelor clinice observate (indiferent dacă sunt sau nu reversibile); - descrierea detaliată a rezultatelor tuturor testelor funcționale; - rezultatele autopsiei; - descrierea detaliată a tuturor modificărilor neurocomportamentale, neuropatologice, neurochimice sau electrofiziologice, dacă există; - date privind absorbția și metabolismul, dacă există; - tratamentul statistic aplicat rezultatelor, daca este
32004L0073-ro () [Corola-website/Law/292696_a_294025]