2,907 matches
-
34 ) , produs în E . coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN , este identic cu secvența de 34 aminoacizi N- terminală a hormonului paratiroidian uman endogen . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în stilou injector ( pen ) preumplut . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la femei în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . La femeile în post- menopauză , s- a demonstrat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non- vertebrale , dar nu și a fracturilor de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . La femeile în post- menopauză , s- a demonstrat reducerea semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și non- vertebrale , dar nu și a fracturilor de șold . Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susținut cu glucocorticoizi , la femei și bărbați cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi prin injecție
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
cu FORSTEO nu trebuie repetat de- a lungul vieții unui pacient . Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamina D , dacă aportul prin dietă este inadecvat . După întreruperea tratamentului cu FORSTEO , pacienții pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză . Utilizarea în insuficiența renală : FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții cu insuficiență renală moderată , FORSTEO trebuie utilizat cu precauție . Populație pediatrică și adulți tineri cu epifize deschise : Nu există experiență
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
ajustarea dozelor în funcție de vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Sarcina și alăptarea ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Hipercalcemie preexistentă • Insuficiență renală severă • Boli osoase metabolice , altele decât osteoporoza primară ( incluzând hiperparatiroidism și boala Paget a oaselor ) • Creșteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline • Radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant • Pacienții cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluși de la tratamentul cu teriparatid . 4. 4 Atenționări și precauții speciale
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
cu placebo au raportat cel puțin 1 eveniment advers . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienții tratați cu FORSTEO sunt greață , dureri la nivelul membrelor , cefalee și amețeli . Reacțiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid- ului în studiile clinice privind osteoporoza sunt prezentate în tabelul de mai jos . Pentru clasificarea reacțiilor adverse s- a utilizat următoarea convenție : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
fiziologice ale PTH includ stimularea osteogenezei prin efecte directe asupra celulelor osteogene ( osteoblaști ) , crescând indirect absorbția intestinală de calciu și amplificând reabsorbția tubulară de calciu și excreția de fosfat de către rinichi . Efecte farmacodinamice FORSTEO este un medicament osteogen pentru tratamentul osteoporozei . Efectele scheletice ale FORSTEO depind de modul expunerii sistemice . Administrarea FORSTEO în priză zilnică unică crește apoziția de os nou pe suprafețele trabeculare și corticale ale osului prin stimularea preferențială a activității osteoblastice față de cea osteoclastică . Factori de risc Pentru
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
putea beneficia de pe urma tratamentului , trebuie luați în considerare factorii de risc independenți , ca de exemplu , DMO scăzută , vârsta , fractură preexistentă , istoric familial de fracturi de șold , turnover osos crescut și indice de masă corporală scăzut . Femeile în pre- menopauză , cu osteoporoză indusă de tratamentul cu glucocorticoizi trebuie considerate ca având risc crescut de fractură dacă au o fractură pre- existentă sau au o combinație de factori de risc care le încadrează la risc crescut de fractură ( de ex . densitate minerală osoasă
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
de ex . densitate minerală osoasă scăzută [ de ex . scorul T≤- 2 ] , tratament intensiv cu glucocorticoizi în doze mari [ de ex . ≥7, 5 mg/ zi pentru cel puțin 6 luni ] , boală de fond în puseu acut , concentrații scăzute ale steroizilor sexuali ) . Osteoporoza post- menopauză : Un studiu pivot a inclus 1637 femei în post- menopauză ( vârsta medie 69, 5 ani ) . La începutul studiului , nouă zeci la sută din paciente avuseseră una sau mai multe fracturi vertebrale , și în medie , DMO vertebrală a fost
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
post - menopauză din studiul pivot s- au înrolat într- un studiu de urmărire post- tratament . Obiectivul principal al acestui studiu a fost colectarea de date cu privire la siguranța utilizării FORSTEO . În timpul acestei perioade de observație au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză și , în plus , s- a efectuat evaluarea fracturilor vertebrale . Timp de 18 luni în medie , după întreruperea FORSTEO , a existat o reducere de 41 % ( p=0, 004 ) a numărului de paciente cu cel puțin o nouă fractură vertebrală , în comparație cu placebo
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
24 de luni a fost de 1, 4 % , 1, 2 % și de 1, 6 % la nivelul coloanei vertebrale lombare , șoldului și respectiv a colului femural . Într- un studiu clinic , au fost înrolați 437 bărbați ( vârsta medie 58, 7 ani ) cu osteoporoză hipogonadală ( definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute ) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile medii T inițiale ale densității minerale osoase vertebrale și la nivelul colului femural au fost de - 2. 2 DS și respectiv de
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
coloanei vertebrale lombare , șoldului și respectiv a colului femural . Într- un studiu clinic , au fost înrolați 437 bărbați ( vârsta medie 58, 7 ani ) cu osteoporoză hipogonadală ( definită ca valoare matinală de testosteron liber scăzută sau FSH sau LH crescute ) sau osteoporoză idiopatică . Scorurile medii T inițiale ale densității minerale osoase vertebrale și la nivelul colului femural au fost de - 2. 2 DS și respectiv de - 2, 1 DS . La momentul inițial 35 % dintre pacienți aveau o fractură vertebrală și 59 % aveau
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
posibile 5 . Cum se păstrează FORSTEO 6 . 1 . CE ESTE FORSTEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORSTEO este utilizat pentru a face oasele mai rezistente și pentru a reduce riscul de apariție a fracturilor ( medicament de stimulare a formării oaselor ) . Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile . Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză , dar poate apare și la bărbați . De asemenea , osteoporoza este frecventă la pacienții care primesc corticosteroizi . 2 . ÎNAINTE
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
apariție a fracturilor ( medicament de stimulare a formării oaselor ) . Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile . Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză , dar poate apare și la bărbați . De asemenea , osteoporoza este frecventă la pacienții care primesc corticosteroizi . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FORSTEO FORSTEO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți ( cu vârsta sub 18 ani ) sau adulți aflați în timpul perioadei de creștere . FORSTEO poate determina creșterea cantității de calciu din
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
este un medicament care conține substanța activă ranelat de stronțiu . Este disponibil sub formă de plicuri de 2 g care conțin granule galbene din care se prepară o suspensie orală . Pentru ce se utilizează OSSEOR ? OSSEOR este folosit pentru tratarea osteoporozei ( o boală în care oasele devin fragile ) la femeile aflate în perioada de postmenopauză pentru a reduce riscul fracturilor vertebrale ( coloanei vertebrale ) și de șold . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează OSSEOR ? OSSEOR se
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
lapte , produse lactate sau suplimente de calciu , preferabil înainte de culcare . OSSEOR este destinat pentru tratamentul de lungă durată . Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu sau vitamina D , dacă dieta lor nu le asigură un aport suficient . Cum acționează OSSEOR ? Osteoporoza apare atunci când nu se dezvoltă suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care este distrus în mod natural . Treptat oasele se subțiază și devin fragile și se pot rupe ( fractura ) mai ușor . Osteoporoza este mai frecventă la femei
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
aport suficient . Cum acționează OSSEOR ? Osteoporoza apare atunci când nu se dezvoltă suficient țesut osos nou pentru a înlocui țesutul osos care este distrus în mod natural . Treptat oasele se subțiază și devin fragile și se pot rupe ( fractura ) mai ușor . Osteoporoza este mai frecventă la femei după instalarea menopauzei , atunci când scad nivelurile de estrogen , hormonul feminin . Substanța activă conținută de OSSEOR , ranelatul de stronțiu , acționează asupra structurii osoase . Odată ajuns în intestin , ranelatul de stronțiu eliberează stronțiul care este asemănător cu
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
OSSEOR ? OSSEOR a fost evaluat în două studii importante pe aproximativ 7 000 de femei vârstnice , aflate în perioada de postmenopauză . Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani . Primul studiu a inclus 1 649 de femei cu osteoporoză care prezentaseră deja fracturi vertebrale , iar al doilea a inclus peste 5 000 de femei la care , la nivelul femurului , osteoporoza afectase regiunea șoldului . În ambele studii efectele OSSEOR au fost comparate cu cele ale unui placebo ( un preparat inactiv
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
Aproape un sfert din paciente aveau peste 80 de ani . Primul studiu a inclus 1 649 de femei cu osteoporoză care prezentaseră deja fracturi vertebrale , iar al doilea a inclus peste 5 000 de femei la care , la nivelul femurului , osteoporoza afectase regiunea șoldului . În ambele studii efectele OSSEOR au fost comparate cu cele ale unui placebo ( un preparat inactiv ) . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată în primul studiu de procentul de pacienți care după trei ani au 7 Westferry
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prezentat o nouă fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost redus cu
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au primit placebo ( 331 din 3 295 pentru OSSEOR față de 389 din 3 256 pentru placebo ) . Acest lucru a demonstrat că este redus riscul de fracturare . Care
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
hipersensibili ( alergici ) la ranelatul de stronțiu sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat OSSEOR ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile OSSEOR sunt mai mari decât riscurile acestuia în tratarea osteoporozei postmenopauză pentru reducerea riscului apariției fracturilor vertebrale și de șold . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru OSSEOR . Alte informații despre OSSEOR : Comisia Europeană a acordat LES LABORATORIES SERVIER o autorizație de introducere pe piață pentru OSSEOR
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
bâz liber . Excipient : fiecare comprimat con ine lactoz ( 149, 40 mg ) . 3 . FORMĂ FARMACEUTIC Comprimat filmat . Comprimate albe , de form eliptic , pe care este imprimat codul 4165 . 4 . 4. 1 Indică îi terapeutice OPTRUMA este indicat în tratamentul i prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauz . S- a demonstrat reducerea semnificativ a inciden ei fracturilor vertebrale , dar nu i a celor de old . La determinarea op iunii pentru OPTRUMA sau pentru alte tratamente , inclusiv estrogeni , la fiecare femeie în postmenopauz trebuie s
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
cancer mamar nu a fost studiat adecvat . Nu sunt disponibile date asupra utiliz rii concomitente a OPTRUMA i a agen ilor folosi i în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat . În consecin , OPTRUMA nu trebuie folosit pentru tratamentul i prevenirea osteoporozei decât dup ce tratamentul cancerului mamar , inclusiv terapia adjuvant , s- au încheiat . Deoarece informa iile referitoare la siguran a administr rii sistemice concomitente a raloxifenului i estrogenilor sunt limitate , aceast asociere nu este recomandat . 3 OPTRUMA nu este eficace în
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Raloxifenul nu are influen cunoscut asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje . 4. 8 Reac îi adverse În studii privind prevenirea i tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauz s- au consemnat toate reac iile adverse . Durată tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
tratamentul osteoporozei care au implicat peste 13000 de femei în postmenopauz s- au consemnat toate reac iile adverse . Durată tratamentului în aceste studii s- a întins de la 6 la 60 de luni . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza unei reac îi adverse a ap rut la 10, 7 % din 581 paciențe tratate cu OPTRUMA i la 11, 1 % din 584 paciențe placebo . În cadrul populă iei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei , întreruperea tratamentului din cauza oric
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]