3,063 matches
-
o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă de perfuzie timp de 30 minute conform indicațiilor de la pct . 4. 2 . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
flaconului . Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a produsului și apoi trebuie lăsat timp de 10 minute . Apoi , flaconul trebuie rotit/ învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă de perfuzie timp de 30 de minute . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă de perfuzie timp de 30 de minute . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C și până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider ( 2°C - 8°C ) . Timpul de păstrare combinat ( flacon și pungă de perfuzie ) la 25°C nu trebuie să
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
flaconului . Flaconul trebuie rotit ușor pentru a asigura o umectare completă a produsului și apoi trebuie lăsat timp de 10 minute . Apoi , flaconul trebuie rotit/ învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă de perfuzie timp de 30 de minute . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă de perfuzie timp de 30 de minute . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C și până la 48 de ore dacă se păstrează la frigider ( 2°C - 8°C ) . Timpul de păstrare combinat ( flacon și pungă de perfuzie ) la 25°C nu trebuie să
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . Pulberea
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mg/ ml . Fructoză 102, 5 mg per flacon Etanol 6 g per flacon 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție injectabilă . Pulberea : liofilizat solid de culoare albă sau aproape albă . Solventul : soluție clară , incoloră . Soluția reconstituită are pH- ul de 4, 0 până la 6, 0 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți non- neutropenici . ECALTA a fost studiată în special la pacienți cu candidemie și numai la un număr limitat de pacienți
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ajustarea pH- ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere și solvent : 3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ului ) Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere și solvent : 3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
alte medicamente sau electroliți , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere și solvent : 3 ani Soluția reconstituită : Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în interval de o oră . Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
C și pentru 2 ore la 5°C . 10 Soluția perfuzabilă : Stabilitatea chimică și fizică a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pentru condiții de păstrare ale medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere : Flacon din sticlă de tip I a 30 ml cu dop din elastomer și capsă din aluminiu cu cap detașabil . Solvent : Flacon din sticlă de tip I conținând 30
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
20 % ( w/ w ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluarea și perfuzarea A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluarea și perfuzarea A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9șmg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0, 36
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ECALTA 100 mg pulbere și solvent pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Anidulafungin 2 . Fiecare flacon conține anidulafungin 100 mg . Soluția reconstituită conține anidulafungin 3, 33 mg/ ml și soluția diluată conține anidulafungin 0, 36 mg/ ml . 3 . Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : Excipienți : fructoză , manitol , polisorbat 80 , acid tartric și NaOH și/ sau HCl pentru ajustarea pH- ului . 4 . FORMA
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) și diluată ulterior NUMAI cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de o oră și administrată într- un interval de 24 de ore . Diluția și perfuzia A se transfera aseptic conținutul flaconului( flacoanelor ) reconstituit( e ) într- o pungă ( sau flacon ) de perfuzie intravenoasă conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) , pentru a se obține o concentrație de anidulafungin de 0
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține micofenolat de mofetil 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie reconstituit și apoi diluat cu soluție de glucoză 5 % pentru perfuzie intravenoasă înainte de a fi administrat pacientului ( vezi pct . 6. 6 ) . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat , în asociere cu ciclosporină
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
același cateter cu alte medicamente administrate intravenos sau asocieri de soluții perfuzabile . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : A nu se păstra la temperaturi peste 30 șC . Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : A se păstra la temperaturi între 15 - 30 șC . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop de culoare gri din cauciuc butilic și capsă de siguranță
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]