59,651 matches
-
necesară evaluarea individuală a raportului risc-beneficiu Tratament Formoterolum + Glicopironium + Budesonidum 5μg / 7,2μg / 160μg 2 doze x 2/zi pe cale inhalatorie. Durata tratamentului este pe termen lung, în funcție de eficacitate (reducerea dispneei și a numărului de exacerbări) și de efectele secundare. Monitorizarea tratamentului Monitorizarea pacientului se face inițial la 1-3 luni de la debutul tratamentului și ulterior la intervale alese de medicul specialist, cel puțin anual. Monitorizarea constă în evaluarea aderenței la tratament, tehnicii inhalatorii, intensității simptomelor (în special dispneea), frecvenței
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
și reziliență, se specifică faptul că implementarea unei infrastructuri de tip cloud în sectorul public cuprinde construcția de centre de date Tier IV de la momentul conceperii pentru cele două centre principale, Tier III de la momentul conceperii pentru cele secundare, infrastructuri specifice găzduirii de sisteme informatice on-premise, iar de construirea urgentă a acestora depind transferul la timp al finanțării de către Comisia Europeană și sporirea rezilienței sistemelor și rețelelor informatice ale statului român. În acest context, situația fiscal-bugetară reclamă
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 89 din 27 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256832]
-
de a conferi o garanție în plus independenței funcționale a judecătorului și imparțialității actului de justiție, principala modalitate de repartizare aleatorie fiind cea informatică. Art. 139 din aceeași lege delegă însă Consiliului Superior al Magistraturii atribuția de a adopta norme secundare în vederea organizării executării legii și îi conferă o anumită marjă de apreciere în acest sens, de vreme ce prin regulamentul de ordine interioară adoptat de Consiliul Superior al Magistraturii se stabilesc modul și criteriile de repartizare a cauzelor pe
DECIZIA nr. 106 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257538]
-
care legea nu dispune nimic, caz în care se încadrează și situația litigioasă analizată, Curtea a constatat că aceasta are o marjă de apreciere ce nu poate fi contestată din perspectiva relației dintre un act de reglementare primar și unul secundar. ... 33. La paragraful 35 al Deciziei nr. 71 din 9 februarie 2021, Curtea a mai reținut că nu există nicio prevedere constituțională sau vreo exigență rezultată din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale care să impună ca
DECIZIA nr. 106 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257538]
-
drepturilor omului și a libertăților fundamentale care să impună ca modul de desemnare a membrilor completelor să fie realizat în mod direct prin lege. În lipsa unei prevederi legale exprese, rezultă că legiuitorul a acceptat ca un act de reglementare secundară să realizeze acest lucru, ca act de executare a legii. O asemenea modalitate de legiferare nu echivalează cu conferirea de competențe legislative unei autorități administrative, astfel că textul criticat nu contravine art. 61 și art. 73 alin. (3) lit. l
DECIZIA nr. 106 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257538]
-
nu a reținut nici încălcarea art. 21 alin. (3) din Constituție, în componenta sa referitoare la stabilirea prin lege a instanței judecătorești. ... 35. Curtea a reținut, totodată, că Regulamentul de ordine interioară al instanțelor judecătorești este un act de reglementare secundară, act de executare a legii. Însă nu se poate susține că dispozițiile criticate conferă unei autorități administrative - Secția pentru judecători a Consiliului Superior al Magistraturii, care aprobă acest regulament - o competență de legiferare cu privire la compunerea completelor, deoarece nu
DECIZIA nr. 106 din 15 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257538]
-
tratamentului • Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare. • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... VI. Efecte secundare. Management Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare autoimune, asemănătoare cu cele care apar și la celelalte produse din categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barré ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barré ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) ... – alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituție hormonală, etc.) ... ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) ... – alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, substituție hormonală, etc.) ... ... VII. Situații speciale - populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratamentului • Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: • amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) • consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) • În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare • Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: • amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) • consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) • corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
curant Managementul efectelor secundare presupune: • amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) • consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) • corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) • alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) ... VII. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) • corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4) • alte măsuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar în parte (antibiotice, imunosupresoare, substituție hormonală, etc) ... VII. Situații speciale – populații speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avelumab la pacienți cu vârstă sub 18
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
criterii RECIST sau GCIG (CA125) • Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță ... II. Criterii de excludere/întrerupere: • persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib) • sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută • tratament anterior cu inhibitori PARP – daca s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia • efectuarea radioterapiei (cu excepția celei
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: • Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). • Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută. • Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni • Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu au prezentat boala progresivă la medicamentul respectiv. ... II. Criterii de excludere/întrerupere: • Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influenta calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib). • Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni* • Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice). • Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
rutina necesara in cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologica in stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, datorita riscului de apariție a unor efecte secundare specifice: – Profilul lipidic ... – Amilaza / lipaza ... – Glicemia ... – EKG ... – Ecografia cordului cu evaluarea FEVS ... – Monitorizarea constantă a tensiunii arteriale ... Recomandarea este ca acestea sa fie efectuate la intervale cat mai mici, apreciate ca fiind optime de către medicul curant (de exemplu: monitorizarea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB cu următorul cuprins: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 310 cod (L01XX63): DCI GLASDEGIB I. Indicații: Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... II. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... II. Criterii de includere în tratament: – Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... – Pacienti adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard. ... ... III. Criterii de excludere din tratament: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... IV. Tratament: – Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. • În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. ... V. Schema terapeutică (indiferent de indicație): Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab, administrată printr-o injectie subcutanată, cu o durată aproximativă de 8 minute, urmată apoi, la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
asociate sistemului osos (fractură pe os patologic, necesitatea radioterapiei la nivel osos, compresie a nervului periferic la nivelul coloanei vertebrale sau intervenție chirurgicală la nivel osos) la adulți cu afecțiuni neoplazice maligne, în stadiu avansat, cu interesare osoasă (prezenta determinărilor secundare osoase). ... 2. Criterii de includere: – Vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2, însă medicamentul poate fi prescris in situații particulare, pentru pacienți cu ECOG 3-4, la care beneficiul tratării uneia dintre indicațiile mai sus menționate, depășește eventualele riscuri. ... – diagnostic de metastaze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2. Criterii de includere: – Vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2, însă medicamentul poate fi prescris in situații particulare, pentru pacienți cu ECOG 3-4, la care beneficiul tratării uneia dintre indicațiile mai sus menționate, depășește eventualele riscuri. ... – diagnostic de metastaze (determinări secundare) osoase secundare tumorilor maligne solide sau hematopatiilor maligne (ex: mielom multiplu). ... ... 3. Criterii de excludere/întrerupere: – Hipocalcemie netratată, severă ... – Leziuni de chirurgie dentară / orală nevindecate sau alte leziuni inflamatorii sever la acest nivel (va fi apreciat de către medicul curant raportul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]