6,328 matches
-
După scurgerea timpului de sterilizare manevrarea părților endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care comportă: apă sterilă, mănuși sterile, saci sterili, câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere. 5.3.6. Clătire cu apă sterilă (apă distilata sterilă) Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
de sterilizare manevrarea părților endoscopului (mai ales pentru artroscop, cistoscop, celioscop, bronhoscop) se efectuează utilizând tehnici aseptice, care comportă: apă sterilă, mănuși sterile, saci sterili, câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere. 5.3.6. Clătire cu apă sterilă (apă distilata sterilă) Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la stația de preparare
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
6. Clătire cu apă sterilă (apă distilata sterilă) Pentru a preveni efectele toxice generate de urmele de substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la stația de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilata sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
preveni efectele toxice generate de urmele de substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la stația de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilata sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
substanțe chimice din soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la stația de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilata sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rand utilizând de
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
soluțiile sterilizante, echipamentul trebuie clătit. În situația în care în spațiile unde se procesează endoscoapele nu există posibilitatea aducțiunii apei sterile prin conducte direct de la stația de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilata sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rand utilizând de fiecare dată tranșe
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
direct de la stația de preparare a apei sterile, se pot folosi sticle cu apă sterilă (apă distilata sterilă) cuplate cu un tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rand utilizând de fiecare dată tranșe proaspete de apă sterilă în cantitate suficientă având grijă să asigurăm imersia completă a dispozitivului. Apă sterilă trebuie să circule prin toate canalele
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
tub. Atât sticlă de apă cât și tubulatura trebuie sterilizate zilnic. Se procedează la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rand utilizând de fiecare dată tranșe proaspete de apă sterilă în cantitate suficientă având grijă să asigurăm imersia completă a dispozitivului. Apă sterilă trebuie să circule prin toate canalele. Fiecare clătire trebuie să dureze minimum 1 minut sau în funcție de timpul recomandat de producătorul endoscopului precum și de producătorul dezinfectantului. După fiecare
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
la o clătire abundență cu apă sterilă (sub jet de apă sau prin agitare) de trei ori la rand utilizând de fiecare dată tranșe proaspete de apă sterilă în cantitate suficientă având grijă să asigurăm imersia completă a dispozitivului. Apă sterilă trebuie să circule prin toate canalele. Fiecare clătire trebuie să dureze minimum 1 minut sau în funcție de timpul recomandat de producătorul endoscopului precum și de producătorul dezinfectantului. După fiecare clătire apă se aruncă și nu va mai fi refolosita sau utilizată în
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
seama de compatibilitatea acestora cu materialele din care sunt confecționate endoscoapele. Se respectă recomandarea producătorului echipamentului. Responsabili: Asistență medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
cu materialele din care sunt confecționate endoscoapele. Se respectă recomandarea producătorului echipamentului. Responsabili: Asistență medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăți de curățare - dezinfectant
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
care sunt confecționate endoscoapele. Se respectă recomandarea producătorului echipamentului. Responsabili: Asistență medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăți de curățare - dezinfectant de uz spitalicesc
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
Se respectă recomandarea producătorului echipamentului. Responsabili: Asistență medicală responsabilă cu endoscopia sub supravegherea medicului care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăți de curățare - dezinfectant de uz spitalicesc - produs chimic sterilizant 5
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
care efectuează endoscopia. 5.7. Materiale și produse: - mănuși de protecție nesterile - mănuși de protecție sterile (manevre aseptice) - saci sterili, cutii metalice sterile - câmpuri sau comprese sterile pentru ștergere - seringă sau pompă - cuve cu capac (3) - testator de etanșeitate - apa sterilă - detergent, detergent enzimatic, detergent dezinfectant, produs pentru curățare și decontaminare, dezinfectant de uz spitalicesc cu proprietăți de curățare - dezinfectant de uz spitalicesc - produs chimic sterilizant 5.8. Evaluare: În cazul apariției unei infecții la un bolnav, unde se suspectează la
ORDIN nr. 185 din 6 martie 2003 pentru aprobarea Normelor tehnice privind asigurarea curăţeniei, dezinfectiei, efectuarea sterilizarii şi păstrarea sterilitatii obiectelor şi materialelor sanitare în unităţile sanitare de stat şi private. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148544_a_149873]
-
sau CS de conformitate. Articolul 51 (1) Marcajul de conformitate CE sau CS, conform prevederilor anexei nr. 12, trebuie să fie aplicat într-o formă vizibilă, clară și care nu se poate șterge, atât pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cât și pe instrucțiunile de utilizare. ... (2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul CE sau CS trebuie să fie însoțit de numărul de
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
și substanțelor de origine animală trebuie efectuate în condiții de maximă siguranță. În special măsurile de siguranță cu privire la viruși și la alți agenți transferabili trebuie să fie validate prin metode documentate privind inactivarea virală. 8.3. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure menținerea sterilității în timpul punerii în circulație, transportului și depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
fie proiectate, fabricate și ambalate în pachete de unică folosință și/sau într-un mod care să asigure menținerea sterilității în timpul punerii în circulație, transportului și depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat. 8.4. Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fie fabricate și sterilizate printr-o metodă specifică, validată. 8.5. Dispozitivele destinate să fie sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții de mediu controlat. 8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul de
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
contaminare microbiană; sistemul de ambalare trebuie să fie adecvat, ținându-se seama de metodă de sterilizare indicată de producător. 8.7. Ambalarea și/sau etichetarea dispozitivelor trebuie să permită distincția între produsele identice sau similare puse în circulație în stare sterilă față de cele nesterile. 9. Proprietățile de construcție și mediul înconjurător: 9.1. Dacă dispozitivele sunt destinate folosirii în combinație cu alte dispozitive sau echipamente, întreaga combinație, inclusiv sistemul de conectare, trebuie să fie sigură și să nu reducă performanțele specificate
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
instrucțiunile de folosire vor conține în plus numele și adresa persoanei responsabile de introducerea pe piață, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
conține în plus numele și adresa persoanei responsabile de introducerea pe piață, ale reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului, după caz; ... b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului și a conținutului pachetului; ... c) cuvântul "steril", pentru dispozitive livrate steril; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) anul și luna până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranță; ... f) inscripția "de unică utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizări; ... g) pentru dispozitive la
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
toată durata de functionare; ... e) informații necesare pentru a îndepărta riscurile legate de împlântarea dispozitivului, daca este cazul; ... f) informații privind riscurile utilizării dispozitivului în prezența altor dispozitive în timpul anumitor investigații sau tratamente; ... g) instrucțiunile necesare în eventualitatea deteriorării pachetului steril și, daca este cazul, metoda potrivită de resterilizare; ... h) dacă dispozitivul este reutilizabil, indicații privind metodă de curățare, dezinfecție, împachetare, sterilizare, restricții privind numărul de utilizări, daca este cazul; dispozitivele destinate să fie sterilizate înainte de utilizare trebuie să fie însoțite
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
de tip și cu cerințele prezenței hotărâri. Producătorul trebuie să aplice marcajul CS sau CE în conformitate cu art. 50 din hotărâre și să emită o declarație de conformitate în acest sens. În plus, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă și doar pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate siguranței și menținerii sterilității, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexă nr. 5. 3. Producătorul trebuie să instituie și să mențină la zi proceduri sistematice de
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
trebuie să asigure aplicarea sistemului calității aprobat pentru inspecția finală și testarea produsului, după cum se specifică la pct. 3, si trebuie să fie supus supravegherii, după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexă nr. 5. 2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
Anexă 7 DECLARAȚIE DE CONFORMITATE CS SAU CE 1. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România, care îndeplinește obligațiile impuse la pct. 2, iar în cazul produselor puse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu o funcție de măsurare, obligațiile impuse la pct. 5, asigură și declară că produsele respective îndeplinesc prevederile aplicabile ale prezenței hotărâri. 2. Producătorul trebuie să pregătească documentația tehnică descrisă la pct. 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
din hotărâre, aplicate integral sau parțial, si descrierile soluțiilor adoptate pentru a îndeplini cerințele esențiale ale prezenței hotărâri, daca standardele menționate la art. 12 din hotărâre nu au fost aplicate integral; ... e) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, descrierea metodelor de sterilizare utilizate; ... f) rezultatul calculelor de proiectare și ale inspecțiilor efectuate; dacă dispozitivul urmează să fie conectat la alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, verificarea trebuie să demonstreze că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este
HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]