2,997 matches
-
toxice endogene (fenilcetonuria maternă, diabet zaharat) - incompatibilitatea Rh și de grup (hidrops fetal) - întârzierea creșterii intrauterine - prematuritatea 6. Aspecte neurologice ale bolilor datorate anomaliilor cromozomiale - sindrom Down și alte trisomii; sindroame datorate altor anomalii cromozomiale cu transmitere autozomală, demonstrate sau suspectate - sindrom Prader-Willi, sindrom Angelman, sindrom Miller-Dieker, sindrom Di George, sindrom Williams; alte sindroame dismorfice cu implicare neurologică - sindrom Cornelia de Lange, sindrom Rubinstein-Taybi, sindrom Sotos, sindrom Lemli-Opitz; sindroame cauzate de anomalii cu transmitere X-linkată - sindrom X fragil, alte sindroame cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237659_a_238988]
-
nu recunosc acel concept. 13. Își exprimă satisfacția că în zona central-sudică a Mării Mediterane, EU NAVFOR MED, operațiunea navală "Sophia" a trecut într-o fază care include acțiuni de abordaj, percheziționare, sechestrare și deviere, în ape internaționale, de nave suspectate că sunt folosite pentru introducerea ilegală de migranți sau pentru trafic de persoane; observă totuși că, deși prezintă numărul de 9.000 de persoane salvate, nu se prezintă date despre câte nave au fost sechestrate sau deviate și ce s-
EUR-Lex () [Corola-website/Law/271750_a_273079]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
adecvate pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel inc��ț Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/219659_a_220988]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
la vârsta și sexul pacientului , localizarea infarctului și tipul de fibrinolitic sau de heparină utilizat . Studiul COMMIT , cu proiect factorial 2x , a inclus 45852 de pacienți care s- au prezentat în primele 24 de ore de la debutul simptomelor de IM suspectat , susținut de modificări ECG ( adică supradenivelare de segment ST , subdenivelare de segment ST sau bloc de ramură stângă ) . Pacienții au primit clopidogrel ( 75 mg pe zi , n=22961 ) sau placebo ( n=22891 ) , în asociere cu AAS ( 162 mg pe zi
Ro_205 () [Corola-website/Science/290965_a_292294]
-
1/ 10 ) sau frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) . Apariția unui eveniment la un singur pacient este definită ca frecventă , dat fiind numărul de pacienți tratați . Reacțiile adverse la medicament au fost definite ca evenimente apărute cu ocazia tratamentului , suspectate a fi fost determinate de acesta , fiind excluse evenimentele nongrave raportate o singură dată la un singur pacient ; evenimentele apărute în urma tratamentului având o frecvență de apariție de cel puțin 9 % în comparație cu placebo au fost considerate reacții adverse la medicament
Ro_290 () [Corola-website/Science/291049_a_292378]
-
a fost administrat într- o singură doză . Evenimentele tranzitorii raportate au fost greață , slăbiciune/ letargie și hipotensiune arterială . În unele cazuri nu au apărut evenimente adverse în urma supradozajului . Managementul supradozajului : Nu există un antidot specific pentru FORSTEO . Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie să includă întreruperea temporară a tratamentului cu FORSTEO , monitorizarea concentrației plasmatice a calciului și aplicarea măsurilor de susținere adecvate , cum este hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de acțiune : Hormonul paratiroidian endogen cu 84 aminoacizi ( PTH ) este reglatorul
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
copii cu : • candidoză invazivă ( un tip de infecție fungică cauzată de Candida ) ; • aspergiloză invazivă ( un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus ) , atunci când pacientul nu răspunde la sau nu tolerează amfotericina B sau itraconazolul ( alte medicamente antifungice ) ; • infecții fungice suspectate ( cum ar fi cele cauzate de Candida sau Aspergillus ) , dacă pacientul este febril ( subfebril ) și prezintă neutropenie ( scăderea numărului de leucocite ) . Acest tratament este cunoscut sub denumirea de „ tratament empiric ” , ceea ce înseamnă că tratamentul este inițiat pe baza evaluării pacientului
Ro_161 () [Corola-website/Science/290921_a_292250]
-
al acestui medicament . De ce a fost aprobat Cancidas ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Cancidas sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul candidozei sau aspergilozei invazive și în tratamentul empiric al infecțiilor fungice suspectate , la pacienții adulți sau la copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cancidas . Cancidas a fost autorizat inițial în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece la momentul aprobării , informațiile puse la dispoziție erau limitate . După ce societatea a pus la
Ro_161 () [Corola-website/Science/290921_a_292250]
-
frontieră cu Canada, sustinanu-i în continuare pe indieni și neevacuand fortificațiile. Nici americanii nu se grăbeau să respecte prevederile, că despăgubirea loialiștilor. Nici Franța și nici SUA nu recunoșteau neutralitatea SUA și dreptul comercial. Flota britanică continuă să percheziționeze corăbiile suspectate că ar furniza materiale către inamic, chiar răpind și înregimentând marinari americani în cadrul marinei britanice. În 1794, Marea Britanie și SUA au încheiat un tratat comercial de navigație, prin care se figura libertatea năvală pe fluviul Mississippi și era recunoscută neutralitatea
Revoluția Americană () [Corola-website/Science/301533_a_302862]
-
de 1 an sau mai mic de un an și dintre criteriile de mai jos este prezent cel puțin unul - Eliminare de puroi pe tubul de dren din teritoriul incriminat - Hemocultura pozitivă cu microorganisme acceptabile în concordanță cu caracteristicile infecției suspectate - Dovadă imagistică [R(x), CT sau MR] a procesului infecțios - Infecția este susținută de observația medicului curant - Medicul curant a prescris tratament antimicrobian adecvat infecției suspectate B) Infecțiile postoperatorii a) Infecțiile plăgii operatorii superficiale (de incizie) ... Cele 3 criterii care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
dren din teritoriul incriminat - Hemocultura pozitivă cu microorganisme acceptabile în concordanță cu caracteristicile infecției suspectate - Dovadă imagistică [R(x), CT sau MR] a procesului infecțios - Infecția este susținută de observația medicului curant - Medicul curant a prescris tratament antimicrobian adecvat infecției suspectate B) Infecțiile postoperatorii a) Infecțiile plăgii operatorii superficiale (de incizie) ... Cele 3 criterii care trebuie să fie realizate sunt următoarele: Criteriul 1: Infecția apare într-un interval de 30 zile de la intervenția chirurgicală Criteriul 2: Infecția cointeresează numai țesutul cutanat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/164624_a_165953]
-
care a fost supusă unei interdicții din motive de sănătate, nici nu a(u) venit în contact cu ecvine dintr-o exploatație care a fost supusă unei interdicții din motive de sănătate animală pentru: a) 6 luni în cazul ecvideelor suspectate că ar fi contactat durină, de la data ultimului contact efectiv sau posibil cu un animal bolnav; cu toate acestea, în cazul armăsarilor interdicția se aplică până când animalul este castrat; ... b) 6 luni în caz de morvă sau encefalomielită ecvină, de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255688_a_257017]
-
suspectată de încălcarea reglementărilor anti-doping, precum și reprezentantul acestora, după caz, au obligația de a se legitima și de a da alte date necesare pentru stabilirea situației personale. Articolul 23 (1) Președintele Comisiei de audiere aduce la cunoștință sportivului ori persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping și/sau reprezentantului acestora, după caz, fapta care face obiectul audierii. De asemenea, i se aduc la cunoștință și drepturile de care beneficiază pe parcursul întregului proces de audiere. ... (2) Sportivul ori persoana suspectată de încălcarea reglementărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211428_a_212757]
-
rezultatului contraexpertizei (indiferent dacă acesta confirmă sau infirmă rezultatul probei A), în baza procesului-verbal de ședință, Comisia de audiere, printr-o decizie scrisă și motivată, se pronunță asupra reglementării anti-doping încălcate și sancțiunii aplicabile ori asupra nevinovăției sportivului sau persoanei suspectate de încălcarea reglementărilor anti-doping, după caz, cu respectarea dispozițiilor art. 12 alin. (1) și (4). Articolul 26 Decizia Comisiei de audiere trebuie să conțină următoarele elemente, sub sancțiunea nulității: a) data, ora și locul unde s-a desfășurat ședința Comisiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211428_a_212757]
-
a prezentei reglementări fiind în concordanță cu modelul utilizat în Statele membre și conține cel putin informațiile din Anexă I. ... RACR-SAFA 1.020 INSPECȚIA LA PLATFORMĂ (1) AACR stabilește proceduri corespunzătoare prin care se asigura că aeronavele din terțe țări suspectate că nu respectă standardele internaționale de siguranță a zborului și care aterizează pe aeroporturile din România deschise traficului internațional, sunt supuse inspecțiilor la platformă. ... În implementarea procedurilor specifice, AACR acorda o atenție deosebită aeronavei: (i) despre care s-au primit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179157_a_180486]