2,836 matches
-
R 40/20/22, R 40/21/22, R 40/20/21/22. R 48 Risc de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită - este posibilă o deteriorare severă (perturbare clară a funcțiilor sau modificare morfologică de importanță toxicologică) la o expunere repetată sau prelungită pe o cale corespunzătoare. Substanțele și preparatele se clasifică cel puțin ca dăunătoare atunci când efectele menționate se observă la niveluri de ordinul a: - oral, șobolan ≤ 50 mg/kg (greutate corporală)/zi, - dermic, șobolan sau
jrc4466as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89632_a_90419]
-
consideră un efect iritant care să justifice clasificarea ca Xi; R38. Cu toate acestea, este necesar să se aplice o frază S, și anume S24, pentru substanțele la care se observă că produc efectul respectiv. 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice Se atribuie fraze de risc suplimentare, în conformitate cu criteriile prezentate în continuare (pe baza experienței obținute în timpul elaborării anexei I), substanțelor și preparatelor clasificate în temeiul punctelor 2.2.1-3.2.7 și/sau punctelor 4 și 5: R 29 Degajă
jrc4466as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89632_a_90419]
-
în întreaga Comunitate; (9) întrucât rezoluția Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre, care s-au întâlnit în cadrul Consiliului, la 3 decembrie 1990, privind îmbunătățirea prevenirii și tratamentului otrăvirii acute la om6, cere armonizarea procedurilor de colectare a datelor clinice toxicologice pentru toate centrele de toxicologie din Comunitate, în vederea facilitării realizării unei politici de prevenire a riscurilor toxice; întrucât, în acest scop, autoritățile competente respective, în cooperare cu Comisia, urmează să instituie, între centrele toxicologice sau, după caz, între alte servicii
jrc4093as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89256_a_90043]
-
procedurilor de colectare a datelor clinice toxicologice pentru toate centrele de toxicologie din Comunitate, în vederea facilitării realizării unei politici de prevenire a riscurilor toxice; întrucât, în acest scop, autoritățile competente respective, în cooperare cu Comisia, urmează să instituie, între centrele toxicologice sau, după caz, între alte servicii competente, un sistem comunitar de informare și colaborare privind disponibilitatea antidoturilor; (10) întrucât un simbol care să arate că reziduurile anumitor substanțe periculoase ar trebui colectate separat de alte deșeuri ar putea reduce eliberarea
jrc4093as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89256_a_90043]
-
ianuarie 1999 până la 31 decembrie 2000, să solicite utilizarea: ― simbolului suplimentar "un coș de gunoi barat cu o cruce" cu privire la eliminarea deșeurilor, neinclus în anexa II și ― fraza S suplimentară " Există antidot, personalul medical trebuie să contacteze Centrul de Informare Toxicologică" cu privire la măsurile care trebuie luate în caz de accident, neinclusă în anexa IV. "6. Suedia poate, de la 1 ianuarie 1999 până la 31 decembrie 2000, să solicite utilizarea următoarelor fraze R suplimentare, neincluse în anexa III: ― "R-322" pentru substanțe care prezintă
jrc4093as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89256_a_90043]
-
care poate facilita deplasarea acestor produse prin stabilirea de norme uniforme pentru studii și teste, elaborarea dosarelor și examinarea cererilor. (9) Experiența a demonstrat că este recomandabilă stipularea mai precisă a cazurilor în care nu este necesară prezentarea rezultatelor testelor toxicologice și farmacologice sau ale studiilor clinice, în vederea obținerii autorizației pentru un produs medicinal care este similar în esență cu un produs autorizat, având grijă, în același timp, ca firmele inovatoare să nu fie dezavantajate. (10) Totuși, există considerente de ordin
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
ex. testele de sterilitate, analizele pentru determinarea prezenței substanțelor pirogene, a prezenței metalelor grele, testele de stabilitate, testele biologice și de toxicitate, controalele realizate într-o etapă intermediară a procesului de fabricație). (i) Rezultatele: - analizelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, - testelor toxicologice și farmacologice, - studiilor clinice. (j) O scurtă descriere, în conformitate cu art. 11, a caracteristicilor produsului, una sau mai multe mostre sau machete ale ambalajului exterior și ale ambalajului imediat ale produsului medicinal, împreună cu un prospect însoțitor. (k) Un document care să
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
calitative și cantitative cu privire la eluat sau sublimat. Articolul 10 1. Prin derogare de la art. 8 alin. (3) lit. (i) și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale: (a) Solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice, dacă poate demonstra următoarele: (i) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de comercializare pentru produsul
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
demonstra următoarele: (i) fie că produsul medicinal este similar în fond cu un produs medicinal autorizat în statul membru în care se prezintă cererea și că titularul autorizației de comercializare pentru produsul original a fost de acord cu utilizarea datelor toxicologice, farmacologice și/sau clinice, conținute în dosarul produsului medicinal original, în scopul examinării cererii în discuție; (ii) fie că pentru elementul sau elementele componente ale produsului medicinal există o utilizare medicală bine stabilită, cu o eficacitate recunoscută și un grad
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
unui brevet care protejează produsul medicinal original. Totuși, dacă produsul medicinal este destinat pentru un uz terapeutic diferit cel al celorlalte produse medicinale comercializate sau urmează să fie administrat pe căi diferite sau în doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
doze diferite, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau studiilor clinice corespunzătoare. (b) Pentru produsele medicinale noi ce conțin componente cunoscute, dar care până în prezent nu au fost utilizate în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și studiilor clinice referitoare la această combinație, dar nu este necesară prezentarea datelor referitoare la fiecare componentă în parte. 2. Prin analogie se aplică anexa I, dacă se prezintă bibliografia datelor publicate, conform alin. (1) lit. (a) pct.
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Articolul 16 1. Produsele medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), se autorizează și etichetează conform art. 8, 10 și 11. 2. Un stat membru poate introduce sau menține pe teritoriul său norme specifice pentru testele toxicologice și farmacologice și studiile clinice ale produselor medicinale homeopate, altele decât cele menționate în art. 14 alin. (1), conform principiilor și caracteristicilor homeopatiei practicate în statul membru respectiv. În acest caz, statul membru în cauză notifică la Comisie normele specifice
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
secundare. 3. Pentru produsele farmaceutice radioactive, se oferă informații cu privire la stabilitate pentru generatorii de radionuclide, seturile de radionuclide și produsele marcate radioactiv. Se documentează stabilitatea în timpul utilizării produsele farmaceutice radioactive ambalate în flacoane cu mai multe doze. PARTEA 3 TESTE TOXICOLOGICE ȘI FARMACOLOGICE I. Introducere 1. Se prezintă detalii și documente ce însoțesc cererea pentru autorizația de comercializare, conform art. 8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1), în conformitate cu următoarele condiții. Statele membre asigură realizarea testelor de securitate în conformitate cu
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
8 alin. (3) lit. (i) și art. 10 alin. (1), în conformitate cu următoarele condiții. Statele membre asigură realizarea testelor de securitate în conformitate cu dispozițiile referitoare la buna practică de laborator, stabilite de Directivele Consiliului 87/18/CEE27 și 88/320/CEE28. Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice: (a) toxicitatea potențială a produsului și orice efecte toxice periculoase sau nedorite care pot apărea la oameni în condițiile propuse de utilizare; se recomandă determinarea acestora în raport cu starea patologică în cauză; (b) proprietățile farmacologice ale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
E. Potențialul cancerigen În mod normal, sunt necesare teste care să evidențieze efectele cancerigene: (a) ale substanțelor care au o structură chimică foarte asemănătoare cu compuși cancerigeni sau cocancerigeni cunoscuți; (b) ale substanțelor care au generat modificări suspecte în timpul testelor toxicologice de lungă durată.; (c) ale substanțelor care au generat rezultate suspecte în testele privind potențialul mutagen sau în alte teste de cancerigenicitate pe termen scurt. Aceste teste mai pot fi necesare pentru substanțele ce urmează să fie incluse în produsele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
organism care pot veni în contact cu produsul medicinal ca urmare a administrării acestuia în utilizarea clinică. Strategia de testare este stabilită încât să fie posibilă distingerea efectelor mecanice ale administrării sau ale acțiunilor fizico-chimice pure ale produsului de cele toxicologice sau farmacodinamice. 1. Utilizare medicinală bine stabilită În sensul demonstrării, conform art. 10 alin. (1) lit. (a) pct. (ii), a utilizării bine stabilite a unui produs medicinal, cu un grad acceptabil de securitate, se aplică următoarele dispoziții specifice: (a) Factorii
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
produsul medicinal, a criteriilor care reglementează acordarea autorizației de comercializare. În consecință, o cerință fundamentală este prezentarea tuturor studiilor clinice, atât a celor favorabile cât și a celor nefavorabile. Studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice, realizate pe animale, în conformitate cu dispozițiile din partea 3 din prezenta anexă. Cercetătorul trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
a celor favorabile cât și a celor nefavorabile. Studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice, realizate pe animale, în conformitate cu dispozițiile din partea 3 din prezenta anexă. Cercetătorul trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
trebuie să ia cunoștință de concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și, prin urmare, solicitantul trebuie să-i ofere cel puțin ghidul cercetătorului, care conține toate informațiile relevante cunoscute înainte de inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană sau animală
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
inițierea unui studiu clinic, inclusiv date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, de farmacocinetică și de farmacodinamică, obținute pe animale, precum și rezultatele studiilor clinice anterioare, cu date adecvate pentru a justifica natura, amploarea și durata studiului propus; rapoartele farmacologice și toxicologice se prezintă la cerere. Pentru materialele de origine umană sau animală, se utilizează toate mijloacele disponibile pentru asigurarea securității, referitoare la transmiterea agenților infecțioși patogeni înainte de începerea studiului. B. Realizarea studiului 1. Bună practică clinică 1. 1. Se elaborează, aplică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
medicinale trebuie să fie identice cu cele necesare pentru noile produse medicinale și trebuie să dovedească securitatea și eficacitatea combinației. 7. Omiterea totală sau parțială a datelor trebuie explicată. Dacă în timpul studiului se obțin rezultate neașteptate, trebuie realizate alte teste toxicologice și farmacologice preclinice, care trebuie analizate. Dacă produsul medicinal este prevăzut pentru o administrare pe termen lung, se oferă detalii cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice în urma administrării repetate, precum și a stabilirii unui dozaj pe termen lung. D. Farmacologie clinică
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
pentru evaluarea aromelor definite chimic în conformitate cu programul de evaluare menționat în art. 4 din Regulamentul (CE) nr. 2232/96 Germania, Spania, Franța, Italia, Olanda, Austria, Portugalia, Finlanda, Suedia, Regatul Unit - crearea și menținerea unei arhive fizice și electronice a datelor toxicologice și de expunere disponibile pentru substanțele în cauză 3. Contaminanți 3.1. Chestiuni generale 3.1.1. Chestiuni neprogramate și urgente: Italia, Regatul Unit (coordonatori generali) 31 decembrie 2002 - coordonarea colectării de date din statele membre în vederea evaluării, de către comitetul
jrc5571as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90741_a_91528]
-
anumitor derivați ai acestora în unele produse alimentare. (3) Comitetul științific pentru alimentație a emis un aviz potrivit căruia limita de migrație specifică pentru BADGE și anumiți derivați ai acestuia poate fi extinsă cu încă trei ani până când noi date toxicologice sunt supuse evaluării. (4) În consecință, acceptarea utilizării și/sau a prezenței BADGE poate fi extinsă în mod temporar. (5) Comitetul științific pentru alimentație a examinat datele disponibile cu privire la BFDGE și la anumiți derivați ai acestuia care sunt foarte asemănătoare
jrc5600as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90770_a_91557]
-
anumiți derivați ai acestuia care sunt foarte asemănătoare cu datele corespunzătoare obținute pentru BADGE. (6) În consecință, acceptarea utilizării și/sau prezenței BFGDE și a anumitor derivați ai acestuia poate de asemenea continua, în așteptarea transmiterii și evaluării altor date toxicologice, în anumite condiții. (7) Comitetul științific pentru alimentație a declarat că, în lipsa informațiilor cu privire la expunerea potențială și profilul toxicologic ale componentelor NOGE cu mai mult de două cicluri aromatice și ale derivaților acestora, nu este în măsură să evalueze siguranța
jrc5600as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90770_a_91557]
-
și/sau prezenței BFGDE și a anumitor derivați ai acestuia poate de asemenea continua, în așteptarea transmiterii și evaluării altor date toxicologice, în anumite condiții. (7) Comitetul științific pentru alimentație a declarat că, în lipsa informațiilor cu privire la expunerea potențială și profilul toxicologic ale componentelor NOGE cu mai mult de două cicluri aromatice și ale derivaților acestora, nu este în măsură să evalueze siguranța utilizării și/sau a prezenței produselor corespunzătoare. În consecință, Comitetul este de părere că, în prezent, nu este corespunzător
jrc5600as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90770_a_91557]