3,101 matches
-
puțin frecvente Aparate și sisteme Severe și/ sau care pot Toate gradele Toate gradele pune viața în pericol ( grad 3- 4 ) sau care sunt considerate relevante clinic Sepsis , Infecții ale Infecții și infestări Infecții cu virusul herpetic , Nazofaringită , Infecții ale tractului respirator inferior tractului urinar , Celulită , Amigdalită , Faringită , Candidoză orală , Gripă , Gastroenterită , Infecții fungice , Infecții , Abces dentar Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie , Anemie Neutropenie febrilă , Pancitopenie , Granulocitopenie , Trombocitopenie , Leucopenie , Anemie hemolitică , Creșterea INR ( International normalised Ratio ) / Timp de protrombină prelungit Tulburări
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și sisteme Severe și/ sau care pot Toate gradele Toate gradele pune viața în pericol ( grad 3- 4 ) sau care sunt considerate relevante clinic Sepsis , Infecții ale Infecții și infestări Infecții cu virusul herpetic , Nazofaringită , Infecții ale tractului respirator inferior tractului urinar , Celulită , Amigdalită , Faringită , Candidoză orală , Gripă , Gastroenterită , Infecții fungice , Infecții , Abces dentar Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie , Anemie Neutropenie febrilă , Pancitopenie , Granulocitopenie , Trombocitopenie , Leucopenie , Anemie hemolitică , Creșterea INR ( International normalised Ratio ) / Timp de protrombină prelungit Tulburări ale sistemului imunitar
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Xeloda . Tabelul 5 Rezumatul RAM raportate la pacienții tratați cu Xeloda în asociere , în plus față de cele observate cu Xeloda monoterapie sau raportate într- o grupă superioară de frecvență comparativ cu Xeloda monoterapie Foarte frecvente Frecvente Herpes zoster , Infecții ale tractului urinar , Candidoză orală , Infecții ale tractului respirator superior , Rinite , Gripă , +Infecții Tulburări hematologice și neutropenică , Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Scăderea apetitului alimentar , Tulburări psihice Tulburări de somn , Anxietate Tulburări ale sistemului Reacție de hipersensibilitate
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
la pacienții tratați cu Xeloda în asociere , în plus față de cele observate cu Xeloda monoterapie sau raportate într- o grupă superioară de frecvență comparativ cu Xeloda monoterapie Foarte frecvente Frecvente Herpes zoster , Infecții ale tractului urinar , Candidoză orală , Infecții ale tractului respirator superior , Rinite , Gripă , +Infecții Tulburări hematologice și neutropenică , Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Scăderea apetitului alimentar , Tulburări psihice Tulburări de somn , Anxietate Tulburări ale sistemului Reacție de hipersensibilitate Tulburări oculare Tulburări vizuale , Xeroftalmie Tulburări
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
retragerilor timpurii din 15 tratament ( 21 % retrageri în timpul primelor două cicluri ) comparativ cu 5 % și 8 % la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară . 4. 9 Supradozaj Manifestările supradozajului acut includ greață , vărsături , diaree , mucozită , iritații și sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal , deprimarea măduvei osoase . Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite , având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Capecitabina este un carbamat de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
metaboliți ( 5 ’ - DFCR , 5 ’ - DFUR și 5- FU ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate cu doze repetate , administrarea orală zinică de capecitabină la maimuțe cynomolgus și șoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea , o toxicitate cutanată , caracterizată prin modificări degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
a retragerilor timpurii din tratament ( 21 % retrageri în timpul primelor două cicluri ) comparativ cu 5 % și 8 % la pacienții fără sau cu insuficiență renală ușoară . 4. 9 Supradozaj Manifestările supradozajului acut includ greață , vărsături , diaree , mucozită , iritații și sângerări la nivelul tractului gastro- intestinal , deprimarea măduvei osoase . Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite , având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora . 39 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Capecitabina este un carbamat
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
5 ’ - DFCR , 5 ’ - DFUR și 5- FU ) . 46 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate cu doze repetate , administrarea orală zinică de capecitabină la maimuțe cynomolgus și șoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastro - intestinal , țesutului limfatic și hematopoietic . Aceste fenomene toxice au fost reversibile . La admininistrarea de capecitabină s- au observat , de asemenea , o toxicitate cutanată , caracterizată prin modificări degenerative/ regresive . Capecitabina nu a fost toxică pentru ficat și SNC . În urma administrării
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
și câine , pe un ciclu terapeutic ( doze administrate timp de 5 zile , urmate de 23 zile de pauză terapeutică ) , 3 și , respectiv , 6 cicluri terapeutice . Organele țintă în care s- a manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă , sistemul limforeticular , testiculele , tractul digestiv iar , la doze mari , care au fost letale la 60 % până la 100 % dintre șobolanii și câinii testați , a apărut fenomenul de degenerescență retiniană . Majoritatea manifestărilor toxice s- au dovedit de tip reversibil , cu excepția evenimentelor adverse asupra aparatului de reproducere
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
mecanisme specifice speciilor , implicând diminuarea nivelului de estradiol , fiind concordante cu cele observate în cazul altor agenți antifungici azolici . Datele preclinice din studii de toxicitate cu doze repetate , privind vehiculul intravenos SBECD , arată că principalele efecte constau în vacuolizarea epiteliului tractului urinar și activarea macrofagelor hepatice și pulmonare . Deoarece rezultatele testului de maximalizare la cobai au fost pozitive , medicul trebuie să țină seama de posibilitatea hipersensibilității în cazul formei intravenoase . Studiile convenționale de genotoxicitate și toxicitate asupra funcției de reproducere cu
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
frecvență ( foarte l frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare na Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice d Sisteme și organe Frecvente urinar ) , infecții ale tractului respirator superior . us sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și od fasceită necrozantă , meningită virală , Rare diverticulită . Tumori maligne și benigne ( incluzând chisturi și polipi ) Mai puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1, 49 per pacient- an de tratament ste la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . ie Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare < 1/ 1000 d Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice ul Frecvente pneumonie , bronșită infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Pr sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) Mai puțin
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare < 1/ 1000 d Tabelul 1 Efecte adverse în cadrul studiilor clinice ul Frecvente pneumonie , bronșită infecții virale ( inclusiv gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului urinar ) , infecții ale tractului respirator superior Pr sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv ale pielii , unghiilor și ale piciorului ) Mai puțin t ( incluzând chisturi și
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
1, 49 per pacient- an de tratament ma la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . nu Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ma la pacienții tratați cu Trudexa și de 1, 42 per pacient- an de tratament la pacienții tratați cu placebo și comparator activ . Infecțiile au fost reprezentate în primul rând de infecții ale tractului respirator superior , bronșită și infecții ale tractului urinar . Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu Trudexa după vindecarea infecțiilor . nu Incidența infecțiilor grave a fost de 0, 03 per pacient- an în cazul pacienților tratați cu Trudexa și de 0, 03 per pacient- an de tratament în cazul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
sistemele și organele afectate , precum și de frecvență ( foarte frecvente ≥ 1/ 10 ; frecvente ≥ 1/ 100 la < 1/ 10 ; mai puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare < 1/ 1000 în Tabelul 1 următor . Reacție adverse infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv Infecții și infestări ul Frecvente gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului us urinar ) , infecții ale tractului respirator superior . sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin od histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
puțin frecvente ≥ 1/ 1000 la < 1/ 100 ) și rare < 1/ 1000 în Tabelul 1 următor . Reacție adverse infecții ale tractului respirator inferior ( inclusiv Infecții și infestări ul Frecvente gripă , infecții cu virusul herpetic ) , candidoză , infecții bacteriene ( inclusiv infecțiile tractului us urinar ) , infecții ale tractului respirator superior . sepsis , infecții oportuniste ( inclusiv tuberculoză , Mai puțin od histoplasmoză ) , abces , infecții articulare , infecții frecvente ale plăgilor , infecții cutanate ( inclusiv celulită și impetigo ) , infecții micotice superficiale ( inclusiv Pr Mai puțin frecvente Rare limfom , tumori
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]