5,586 matches
-
variabilă atunci când a fost administrat în timpul mesei . Prin urmare , EXJADE trebuie administrat în condiții de repaus alimentar cu cel puțin 30 minute înaintea mesei , preferabil la aceeași oră în fiecare zi ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Metabolizarea deferasirox- ului depinde de enzimele UGT . În cadrul unui studiu la voluntari sănătoși , administrarea concomitentă de EXJADE ( doză unică de 30 mg/ kg ) și a unui inductor UGT puternic , rifampicină ( doză repetată de 600 mg/ zi ) a condus la o scădere a expunerii
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
la pacienții cu beta- talasemie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Deferasirox este absorbit după administrare orală cu o valoare a medianei timpului până la obținerea concentrației plasmatice maxime ( tmax ) de aproximativ 1, 5 până la 4 ore . Biodisponibilitatea absolută ( ASC ) a deferasirox- ului conținut în comprimatele EXJADE este de aproximativ 70 % comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos . Expunerea totală ( ASC ) a fost aproximativ dublată în cazul administrării în timpul unui mic dejun bogat în lipide ( conținut lipide > 50 % din calorii ) și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de excreția biliară . Este probabil să aibă loc deconjugarea glucuronidaților în intestin și reabsorbția ulterioară ( ciclu entero - hepatic ) . Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Deferasirox este în principal glucuronidat de UGT1A1 și într- o mai mică măsură de UGT1A3 . Metabolizarea ( oxidativă ) catalizată de CYP450 a deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
deferasirox- ului pare să fie minoră la om ( aproximativ 8 % ) . In vitro , nu s- a observat inhibarea metabolizării deferasirox- ului de către hidroxiuree . Eliminare Deferasirox și metaboliții săi sunt excretați în principal în fecale ( 84 % din doză ) . Excreția renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
renală a deferasirox- ului și a metaboliților săi este minimă ( 8 % din doză ) . Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
mediu de înjumătățire prin eliminare ( t/ 2 ) a variat de la 8 la 16 ore . Transportorii MRP2 și MXR ( BCRP ) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox- ului . Liniaritate / nonliniaritate La starea de echilibru , valorile Cmax și ASC0- 24h ale deferasirox- ului cresc aproximativ liniar cu doza administrată . După administrarea dozelor multiple , expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1, 3 până la 2, 3 . Caracteristici la pacienți Pacienți pediatrici Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți ( 12 până la ≤17 ani
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 50 % mai scăzută decât la adulți . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Sex Persoanele de sex feminin prezintă o valoare mai redusă ( cu 17, 5 % ) a clearance- ului aparent al deferasirox față de persoanele de sex masculin . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
17, 5 % ) a clearance- ului aparent al deferasirox față de persoanele de sex masculin . Deoarece doza este ajustată individual în funcție de răspuns , nu este de așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
așteptat ca acest lucru să aibă urmări clinice . Vârstnici Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la vârstnici ( cu vârsta de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
scade la < LIN la două vizite consecutive . Necesitatea de a întrerupe tratamentul după reducerea dozei în cazul în care o concentrația plasmatică a creatininei crește : • Pacienți adulți și pediatrici : rămân la > 33 % peste valoarea inițială sau valoarea clearance- ului creatininei < ILN ( 90 ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
ml/ min ) 39 Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală : o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
o • Când valoarea concentrației plasmatice a creatininei este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie ( de exemplu proteinurie , semne ale Sindromului Fanconi ) . Importanța determinării valorii clearance- ului creatininei • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a valorii clearance- ului creatininei • Faptul că la pacienții tratați cu Exjade apare creșterea concentrației plasmatice a transaminazelor hepatice o Necesitatea efectuării unor teste ale funcției hepatice înainte de prescriere , apoi la intervale lunare sau mai des dacă este indicat din punct de vedere clinic
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
tratamentului dacă se observă o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice . • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale • Necesitatea redactării unui tabel îndrumător care evidențiază determinările de dinaintea tratamentului ale valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei , cum ar fi : Înainte de începerea tratamentului Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 1 Ziua - X Valoarea concentrației plasmatice a creatininei în Valoarea 2 Ziua - Y X și Y
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
includă : o Detaliile anonime ale pacientului - vârstă , sex , greutate o Istoric al transfuziilor și al cerințelor de transfuzie o Doza inițială de Exjade și modificările ulterioare ale dozei o Medicamente administrate concomitent o Înregistrarea valorilor concentrației plasmatice a creatininei , clearance- ului creatininei , proteinuriei , concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice , concentrației plasmatice a feritinei o Histologie renală , dacă există o Motivul întreruperii tratamentului o RA • Programul educațional trebuie să îndemne medicii să semnaleze reacțiile adverse grave și anumite reacții adverse selectate după cum se
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
grave și anumite reacții adverse selectate după cum se prezintă mai jos : • Toate RA grave • Creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice • Creșterea valorii concentrației plasmatice a creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) • Modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • Calcuri biliari • RA neașteptate conform RCP . 40 Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să includă următoarele informații : o Prospect cu informații pentru pacient o Informații despre necesitatea
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
termen lung ) , alopecie , erupție cutanată tranzitorie Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și la nivel osos Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Creșterea ( tranzitorie ) a concentrațiilor serice ale fosfatazei alcaline , LDH- ului și acidului uric , scăderea ( tranzitorie , moderată ) a valorilor glicemiei Tabelul 4 . Reacții adverse raportate în studiile clinice la pacienții cu HIV Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Afecțiune splenică , splenomegalie * Foarte frecvente : Durere musculo- scheletică ( ușoară până la moderată ) În studiile clinice
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
1 este foarte important în a determina cât de înalt crește un copil . INCRELEX acționează în același mod ca IGF- 1 natural , înlocuind hormonul care lipsește și ajutând copilul să crească în înălțime . Mecasermina este produsă prin utilizarea „ tehnologiei ADN- ului recombinant ” : este produsă de bacterii care au primit o genă care le permite să sintetizeze IGF- 1 . Cum a fost studiat INCRELEX ? Înainte de a fi studiate la om , efectele medicamentului INCRELEX au fost inițial testate pe modele experimentale . INCRELEX a
Ro_456 () [Corola-website/Science/291215_a_292544]
-
donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
sănătoși și pacienți în urma administrării de G- CSF- uri ( vezi pct . 4. 4 ) . Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Leucocitoză , trombocitopenie Afecțiuni ale splinei Creșterea valorilor fosfatazei alcalină , creșterea valorilor LDH - ului Mai puțin frecvente Creșterea valorilor SGOT , hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Foarte frecvente Mai puțin frecvente Cefalee Dureri musculoscheletice Exacerbarea poliartritei reumatoide La pacienții cu NCS La pacienții cu NCS s-
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
donatori , iar trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]
-
trombocitopenia tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % dintre donatori , în urma leucaferezei și administrării de filgrastim . La donatorii sănătoși cărora li s- a administrat filgrastim au fost raportate creșteri ușoare , tranzitorii , ale valorilor fosfatazei alcaline , LDH- ului , SGOT- ului ( transaminază glutamic oxaloacetică serică ) și acidului uric , fără urmări clinice . Foarte rar , s- au raportat simptome sugerând reacții alergice severe . În studiile cu donori de CPSP s- a raportat cefalee , probabil cauzată de filgrastim . Cazuri frecvente , în general asimptomatice , de
Ro_371 () [Corola-website/Science/291130_a_292459]