282,134 matches
-
a expunerii este puțin probabil să fie relevantă clinic și , prin urmare , Volibris poate fi administrat concomitent cu ketoconazol . Efectele administrării repetate de ambrisentan ( 10 mg ) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoși . Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creșterea ușoară a ASC0- last a digoxinei și a concentrațiilor minime ale digoxinei , și o creștere de 29 % a Cmax a digoxinei . Creșterea expunerii la digoxină observată în prezența unor doze repetate de
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
creștere de 29 % a Cmax a digoxinei . Creșterea expunerii la digoxină observată în prezența unor doze repetate de ambrisentan , nu a fost considerată relevantă clinic , și , prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de digoxină ( vezi pct . 4. 5 ) . Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan ( 10 mg în priză unică zilnică ) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etililestradiol ( 35 mg ) și noretindronă ( 1 mg ) , au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin . Valorile medii plasmatice
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici și este puțin probabil să fie semnificative clinic ( vezi pct . 4. 5 ) . Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară , după metabolizare hepatică și/ sau extra- hepatică . După administrare orală , aproximativ 22 % din doza administrată se regăsește în urină , din care 3, 3 % este reprezentat de ambrisentan nemodificat . La om , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 13, 6 și 16, 5 ore . Grupuri speciale de pacienți Pe
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
ambrisentan ( de exemplu o supradoză ) poate scădea tensiunea arterială și poate determina hipotensiune arterială și simptome legate de vasodilatație . Ambrisentan nu s- a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic . La rozătoare , după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om , s- au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale . La câini , au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică , în urma administrării cronice
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om , s- au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale . La câini , au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică , în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari , la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienții umani . În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s- a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale , la valorii de expunere
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
observate la pacienții umani . În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s- a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale , la valorii de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică . Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini . La șobolan , hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale , pe baza experienței cu alte substanțe . Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
mamifere in vitro . Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo . Nu au existat creșteri legate de tratament ale incidenței tumorilor , în 2 studii cu durata de 1 an cu administrare orală efectuate la șobolani și șoareci . S- a observat atrofie testiculară tubulară , asociată ocazional cu aspermie , în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate , efectuate cu doze orale repetate , fără marjă de siguranță , la masculii de șobolani și șoareci . Modificările testiculare
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
au mai fost observate defecte septale interventriculare , defecte ale trunchiurilor vasculare , anomalii ale tiroidei și timusului , osificare bazi- sfenoidală și o incidență crescută a arterei ombilicale stângi . Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE . 27 Administrarea ambrisentanului la femele de șobolan aflate în faze târzii ale gestației sau care alăptează a determinat reacții adverse asupra comportamentului matern , scăderea ratei de supraviețuire a puilor și scăderea capacității de reproducere a descendenților ( cu observarea unor fragmente mici la
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
determină edem periferic și retenție lichidiană Dacă pacientul dezvoltă edem periferic semnificativ clinic , asociat sau nu cu creștere în greutate , trebuie continuată evaluarea pentru a se determina cauza , și , dacă se consideră necesar , se întrerupe tratamentul cu Volibris . La animale , administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară și scăderea fertilității . La om , nu se cunoaște efectul Volibris asupra funcției testiculare și a fertilității masculine . Tratamentul cu Volibris trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
3 . Conține lactoză , lecitină din soia ( E322 ) și lac de aluminiu roșu Allura AC ( E 129 ) . A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate . 30 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 38 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Conține lactoză , lecitină din soia ( E322 ) și lac de aluminiu roșu Allura AC ( E 129 ) . A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate . 30 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 38 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
3 . Conține lactoză , lecitină din soia ( E322 ) și lac de aluminiu roșu Allura AC ( E 129 ) . A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate . 30 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 41 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Conține lactoză , lecitină din soia ( E322 ) și lac de aluminiu roșu Allura AC ( E 129 ) . A se citi prospectul pentru informații suplimentare 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate . 30 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 41 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
mai mult decât trebuie din Volibris Dacă accidental luați prea mult Volibris : Cereți sfatul medicului sau farmacistului . Dacă uitați să luați Volibris Dacă uitați să luați o doză de Volibris , luați- o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit . Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 49 Nu întrerupeți tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul . Volibris este un medicament pe care va trebui să- l luați permanent pentru a vă controla HTAP
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 49 Nu întrerupeți tratamentul cu Volibris fără să vă fi consultat medicul . Volibris este un medicament pe care va trebui să- l luați permanent pentru a vă controla HTAP . →Nu opriți administrarea Volibris decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră . 4 . Ca toate medicamentele , Volibris poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 persoane
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
metformin . Velmetia este indicat , de asemenea , în asociere cu o sulfoniluree ( adică , terapie triplă ) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic , la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza tratamentului antihiperglicemic cu Velmetia trebuie individualizată în funcție de regimul actual al pacientului , eficacitate și tolerabilitate , fără a se depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin . Pentru pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie Pentru
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
inițială uzuală a Velmetia trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg de două ori pe zi ( doză zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Velmetia trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
mg de două ori pe zi ( doză zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Velmetia trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree Doza de Velmetia trebuie să asigure
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
zilnică totală de 100 mg ) la care se adaugă doza de metformin administrată deja . Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin Pentru pacienți la care se înlocuiește administrarea în asociere de sitagliptin și metformin , administrarea Velmetia trebuie inițiată la dozele de sitagliptin și metformin administrate deja . Pentru pacienți controlați inadecvat cu terapia dublă cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree Doza de Velmetia trebuie să asigure sitagliptin administrat sub forma a 50 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta > 75 ani sunt disponibile date de siguranță limitate privind administrarea sitagliptinului și sunt necesare precauții . Copii și adolescenți Velmetia nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență hepatică ; - intoxicație alcoolică acută , alcoolism ; 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Generale Velmetia nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și nu trebuie
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
o intervenție chirurgicală electivă , cu anestezie generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Velmetia nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Velmetia
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
generală , spinală sau epidurală . De obicei , tratamentul cu Velmetia nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Velmetia trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
este normală . Administrarea unei substanțe de contrast iodate Administrarea intravasculară a unor substanțe de contrast iodate , în cadrul investigațiilor radiologice , poate determina insuficiență renală , care a fost asociată cu acidoză lactică la pacienții cărora li s- a administrat metformin . De aceea , administrarea de Velmetia trebuie întreruptă înainte de efectuarea analizei respective , sau la momentul efectuării analizei , și nu trebuie reluată mai devreme de 48 ore după aceea și numai după ce funcția renală a fost reevaluată și s- a constatat că este normală ( vezi
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
cetoacidozei sau acidozei lactice . 4 lactatului , piruvatului și metforminului . Dacă apare acidoza de orice formă , tratamentul cu Velmetia trebuie oprit imediat și trebuie inițiate alte măsuri de corecție adecvate . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Administrarea asociată a unor doze multiple de sitagliptin ( 50 mg de două ori pe zi ) și metformin ( 1000 mg de 2 ori pe zi ) nu a modificat în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai sitagliptinului sau metforminului , la pacienții cu diabet zaharat
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]