253,727 matches
-
PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 46 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 2 mg/ ml soluție orală 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține hidrogenotartrat de rivastigmină corespunzător
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
este însoțită de o seringă pentru dozare orală , ambalată în tub de plastic . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Cantitatea de soluție prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
și alte instrucțiuni de manipulare Cantitatea de soluție prescrisă se extrage din flacon utilizând seringa pentru dozare orală disponibilă . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 7 . Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 57 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 4, 6 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 4
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu partea adezivă spre interior , introduși în plicul original și aruncați în condiții de siguranță , nelăsându- se la îndemâna și vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie returnați la farmacie . 67 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie returnați la farmacie . 67 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
67 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 019- 022 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 68 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 9, 5 mg/ 24 ore plasture transdermic 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plasture transdermic eliberează 9
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu partea adezivă spre interior , introduși în plicul original și aruncați în condiții de siguranță , nelăsându- se la îndemâna și vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie returnați la farmacie . 78 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 023- 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
vederea copiilor . Orice plasturi transdermici utilizați sau neutilizați trebuie eliminați în conformitate cu cerințele locale sau trebuie returnați la farmacie . 78 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 023- 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
78 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 023- 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 A . Capsule Novartis Farmacéutica , S. A . Planta de Producción Ronda de Santa
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 023- 026 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04. 12. 1998 Data ultimei reînnoiri : 04. 12. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 79 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 A . Capsule Novartis Farmacéutica , S. A . Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès , Barcelona Spania Soluție orală Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța Plasture
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès , Barcelona Spania Soluție orală Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
Novartis Pharma S. A. S . 26 , rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Franța Plasture transdermic Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri la fiecare șase luni pe o perioadă
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS- uri la fiecare șase luni pe o perioadă de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de doi ani de la Decizia Comisiei privind extensia indicației de tratament al demenței simptomatice ușoare până la moderat severe la pacienții cu boala Parkinson idiopatică , apoi anual timp de doi ani și apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
apoi la fiecare trei ani . Sistemul de farmacovigilență : Deținătorul Autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 2 din data de 22 iulie 2008 prezentă în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și în timpul în care medicamentul este pus pe piață . 81 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 82 A . 83 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 84 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 28 capsule
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 1, 5 mg 85 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 1, 5 mg capsule Rivastigmină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 86 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 87 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 014 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 1, 5 mg [ numai
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 89 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 28 capsule
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 28 capsule 56 capsule 112 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Prometax 3, 0 mg 90 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prometax 3, 0 mg capsule Rivastigmină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . ALTE INFORMAȚII 91 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C . 92 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 092/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]