256,150 matches
-
Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
absența diluției datorate transfuziei ) în interval de o săptămână sau mai scurt ; o valoare a hemoglobinei de < 5 g/ dl sau o scădere de > 4 g/ dl în interval de o săptămână sau mai scurt ; angină ; modificări ale stării mintale ; o creștere de 50 % a creatininemiei ; sau tromboză . Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții . În cazul în care se produce o hemoliza gravă
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de stabilizarea hemoglobinei ( pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
toate cele trei niveluri de transfuzii de eritrocite anterioare studiului ( 4 - 14 unități , 15 - 25 unități , > 25 unități ) . După 3 săptămâni de tratament cu Soliris , pacienții au raportat reducerea oboselii și ameliorarea calității vieții din punct de vedere al stării de sănătate . Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului , nu s- au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice . În cazul studiului SHEPHERD , 96 din 97 de pacienți înrolați au încheiat experimentul ( unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic ) . Pe
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
unul a decedat în urma unui eveniment tromboembolic ) . Pe durata tratamentului , s- a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare , măsurată prin valori serice de LDH , ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei , reducerea necesității de transfuzie de eritrocite și reducerea stării de oboseală . Vezi tabelul 3 . Tabelul 3 : Rezultate privind eficacitatea în studiile C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 * Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 < 0, 001 N/ A tratamentului ( mediană ) Evitarea transfuziei în timpul 0
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
mediu a fost 0, 31 ± 0, 12 ml/ oră/ kg , volumul mediu de distribuție , 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg , iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare , 11, 3 ± 3, 4 zile . Pe baza acestor date , se estimează că starea de echilibru este atinsă în aproximativ 49 - 56 de zile . La majoritatea pacienților , activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și cu menținerea concentrațiilor plasmatice minime peste ≥ 35 micrograme/ ml , cu blocarea practic completă a
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
o păstrați . Dacă vă confruntați cu oricare dintre simptomele amintite mai sus , trebuie să luați comprimatul de antibiotic , conform indicațiilor . Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil , chiar dacă starea dumneavoastră s- a ameliorat în urma utilizării comprimatelor de antibiotic . Infecții Informați- l pe medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Soliris , în cazul în care aveți orice tip de infecție . Reacții alergice Soliris conține o proteină , iar proteinele pot cauza
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile implicite . Riscurile asociate cu oprirea tratamentului cu Soliris includ o creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge , care poate cauza : - O scădere semnificativă a numărului de celule roșii ( anemie ) , - Apariția stării de confuzie sau letargie , - Dureri de piept sau angină , - O creștere a valorii creatininei serice ( probleme cu rinichii ) sau - Tromboză ( coagularea sângelui ) . În cazul în care prezentați oricare dintre aceste simptome , adresați- vă medicului dumneavoastră . Dacă aveți orice întrebări suplimentare
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
sinuzale ( sinuzite ) , infecții virale , gastroenterită , infecții pulmonare , insomnie , tuse , dureri în gât , hemoragii nazale , dureri abdominale , constipație , vărsături , dureri la nivelul abdomenului superior , mâncărime , erupții pe piele , dureri musculare , dureri la nivelul membrelor ( superioare și inferioare ) , crampe musculare , oboseală și stare asemănătoare gripei . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ SOLIRIS A nu se lăsa la îndemâna copiilor . A se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII , de localizarea și intensitatea sângerării , precum și de starea clinică a pacientului . Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului . În cazul prezenței unui inhibitor , este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
generalizată , constricție toracică , wheezing , hipotensiune arterială ) și anafilaxie . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice , administrarea ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII , de localizarea și intensitatea sângerării , precum și de starea clinică a pacientului . Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului . În cazul prezenței unui inhibitor , este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
generalizată , constricție toracică , wheezing , hipotensiune arterială ) și anafilaxie . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice , administrarea ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
alfa ( AF- CC ) la copii cu vârsta sub 6 ani . De asemenea , pentru ReFacto s- au raportat următoarele reacții adverse : parestezie , oboseală , vedere încețoșată , acnee , gastrită , gastroenterită și durere . 19 tranzitorie , urticarie generalizată , cefalee , erupție cutanată , hipotensiune arterială , letargie , greață , stare de neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII , de localizarea și intensitatea sângerării , precum și de starea clinică a pacientului . Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului . În cazul prezenței unui inhibitor , este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
generalizată , constricție toracică , wheezing , hipotensiune arterială ) și anafilaxie . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice , administrarea ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
conține factorul VIII , pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriilor . Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze medicului lor pentru recomandări înaintea călătoriilor . Dozajul și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII , de localizarea și intensitatea sângerării , precum și de starea clinică a pacientului . Dozele administrate trebuie ajustate conform răspunsului clinic al pacientului . În cazul prezenței unui inhibitor , este posibil să fie necesară administrarea unor doze mai mari sau a unui tratament specific corespunzător . Numărul de unități de factor VIII administrate
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
generalizată , constricție toracică , wheezing , hipotensiune arterială ) și anafilaxie . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice , administrarea ReFacto AF trebuie întreruptă imediat , și trebuie inițiat un tratament adecvat . În cazul apariției șocului , trebuie aplicate standardele medicale în vigoare pentru tratamentul stării de șoc . Pacienții trebuie informați ca în cazul apariției oricăruia dintre simptomele de mai sus , să întrerupă administrarea medicamentului și să contacteze medicul sau să solicite asistență medicală de urgență , în funcție de tipul și severitatea reacției . Formarea de anticorpi neutralizanți ( inhibitori
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
vă adresați imediat medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice ( hipersensibilitate ) : • erupție pe piele , urticarie , papule ( umflături ) , senzație de mâncărime generalizată • umflarea buzelor și a limbii • dificultate în respirație , respirație șuierătoare , senzație de constricție în piept • stare generală de rău • amețeală și pierderea conștienței Dacă sunteți îngrijorat( ă ) în legătură cu vreuna dintre reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- l informați pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist . Pacienții cu hemofilie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
6 luni de urmărire după tratament . Ca și la pacienții adulți , copiii și adolescenții au prezentat alte evenimente adverse psihice ( de exemplu : depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie și alterări ale statusului mental , au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea oricăror semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
sânului Frecvente : Femei : amenoree , menoragie , tulburări menstruale , dismenoree , mastodinie , tulburări ovariene , tulburări vaginale . Bărbați : impotență , prostatită Disfuncție sexuală ( neprecizată ) * Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo- gripale , astenie , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , edeme periferice , stare de rău , durere la locul injectării , edem facial * Foarte rare : Necroză la locul injectării Foarte frecvente : Frecvente : * Deoarece ribavirina este prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa și reacțiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experiența după punerea pe piață nu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
și ale căilor urinare Artralgii , mialgii , durere musculoscheletică Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : Femei : amenoree , menoragie , tulburări menstruale , tulburări vaginale . Bărbați : durere testiculară Inflamație la locul injectării , reacție la locul injectării , oboseală , frisoane , febră , simptome pseudo- gripale , stare de rău , iritabilitate Frecvente : Durere toracică , astenie , edeme , durere la locul injectării Foarte frecvente : Scăderea vitezei de creștere ( înălțime și/ sau greutate scăzută pentru vârstă ) 4. 9 Supradozaj În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
multiple , ribavirina se acumulează extensiv în plasmă , cu un raport ASC12h pentru doze multiple de șase ori mai mare față de valoarea ariei pentru doza unică . În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi , concentrația plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni , valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ ml . După întreruperea administrării , timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 298 ore , ceea ce reflectă , probabil , eliminare lentă din compartimentele non- plasmatice
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]