282,134 matches
-
și cu alimente . Ritonavirul este utilizat ca activator al farmacocineticii atazanavir ( vezi pct . 4. 5 și 5. 1 ) . Dacă asocierea dintre REYATAZ și ritonavir se administrează concomitent cu didanozina , se recomandă ca didanozina să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . Asocierea dintre REYATAZ și ritonavir trebuie administrată cu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . 2 trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . REYATAZ nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ritonavir nu trebuie utilizată în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 și care au un indice terapeutic mic ( de exemplu , astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , chinidină , bepridil , triazolam , midazolam , administrate oral ( pentru precauții referitoare la administrarea parenterală a midazolamului , vezi pct . 4. 5 ) și alcaloizi din secară cornută , în special , ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină , metilergonovină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . REYATAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asupra faptului că nu s- a dovedit că terapia antiretrovirală utilizată în prezent previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual . În continuare , trebuie să se utilizeze măsuri de precauție adecvate . Nu s- a evaluat clinic administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță a administrării atazanavirului ( efecte cardiace , hiperbilirubinemie ) și de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
adecvate . Nu s- a evaluat clinic administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță a administrării atazanavirului ( efecte cardiace , hiperbilirubinemie ) și de aceea , nu este recomandată . Pacienți cu afecțiuni concomitente Atazanavirul este metabolizat preponderent la nivel hepatic și , de aceea , s- a observat creșterea concentrațiilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
afecțiuni concomitente Atazanavirul este metabolizat preponderent la nivel hepatic și , de aceea , s- a observat creșterea concentrațiilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Nu s- au stabilit profilurile de siguranță și eficacitate ale administrării REYATAZ la pacienții cu tulburări hepatice semnificative concomitente . Pacienții cu hepatită cronică B sau C și care efectuează tratament antiretroviral asociat prezintă un risc crescut pentru apariția reacțiilor adverse hepatice severe , care pot determina chiar deces . În cazul efectuării tratamentului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor evenimente . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția rezistenței . De asemenea , administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă ( forma neconjugată ) datorită inhibării UGT . Nu s- a studiat administrarea REYATAZ cu indinavir și , de aceea , aceasta nu se recomandă ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiaza renală Litiaza renală a fost raportată la pacienții
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția rezistenței . De asemenea , administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă ( forma neconjugată ) datorită inhibării UGT . Nu s- a studiat administrarea REYATAZ cu indinavir și , de aceea , aceasta nu se recomandă ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiaza renală Litiaza renală a fost raportată la pacienții cărora li s- a adminsitrat REYATAZ ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în asociere cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . Atazanavir este metabolizat , în principal
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în asociere cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . Atazanavir este metabolizat , în principal , de către CYP3A4 . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu ritonavir și cu medicamente care induc CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Trebuie să se evite utilizarea concomitentă a REYATAZ cu contraceptive orale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea de voriconazol în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu ritonavir și cu medicamente care induc CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Trebuie să se evite utilizarea concomitentă a REYATAZ cu contraceptive orale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea de voriconazol în asociere cu REYATAZ și ritonavir , cu excepția cazului în care evaluarea raportului dintre riscurile posibile și beneficiile terapeutice justifică utilizarea voriconazolului ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a asocierii REYATAZ / ritonavir cu fluticazonă sau cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
CYP3A4 , decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de apariție a efectelor sistemice ale corticosteroizilor , inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomtentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat , este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomtentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat , este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creștere a dozei de REYATAZ la 400 mg cu 100 mg ritonavir ; nu trebuie depășite dozele de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
inhibitor mai potent al CYP3A4 decât atazanavirul . Înaintea inițierii tratamentului cu REYATAZ și ritonavir trebuie citite informațiile cuprinse în Rezumatul Caracteristicilor Produsului care conține ritonavir . 5 Atazanavirul este metabolizat în ficat prin intermediul CYP3A4 . Acesta inhibă CYP3A4 . De aceea , este contraindicată administrarea asocierii REYATAZ - ritonavir cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A4 și care au un indice terapeutic mic : astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , chinidină , bepridil , triazolam , midazolam administrat oral și alcaloizi din secară cornută , în special , ergotamină , dihidroergotamină ( vezi pct . 4. 3
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
4. 3 ) . Alte interacțiuni Interacțiunile dintre atazanavir/ ritonavir și inhibitorii de protează , alte antiretrovirale decât inhibitorii de protează și alte medicamente non- antiretrovirale sunt prezentate în tabelele de mai jos ( creșterea este indicată prin simbolul “ ↑ ” , scăderea prin “ ↓ ” , nicio modificare prin “ ↔ ” , administrare de două ori pe zi prin “ BID ” și o dată pe zi prin “ QD ” ) . Dacă sunt disponibile , intervalele de încredere 90 % ( ÎI ) sunt prezentate în paranteze . Studiile prezentate în Tabelul 1 s- au efectuat la subiecți sănătoși , dacă nu este specificat
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ÎI ) sunt prezentate în paranteze . Studiile prezentate în Tabelul 1 s- au efectuat la subiecți sănătoși , dacă nu este specificat altfel . De notat este faptul că multe studii s- au desfășurat cu atazanavir neactivat care nu este regimul aprobat de administrare a atazanavir . Tabelul 1 : Interacțiuni între REYATAZ și alte medicamente Medicamente Cmin administrate concomitent ( doza în mg ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
desfășurat cu atazanavir neactivat care nu este regimul aprobat de administrare a atazanavir . Tabelul 1 : Interacțiuni între REYATAZ și alte medicamente Medicamente Cmin administrate concomitent ( doza în mg ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu a fost studiată , dar este de așteptat să crească expunerea la alți inhibitori de protează . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată . Ritonavir 100 mg QD Ritonavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ( IÎ 90 % ) ANTI- INFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează : Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu alți inhibitori de protează nu a fost studiată , dar este de așteptat să crească expunerea la alți inhibitori de protează . Prin urmare , administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată . Ritonavir 100 mg QD Ritonavir 100 mg o dată pe zi ( atazanavir 300 mg QD ) ↑3, 50 * ↑2, 20 * ↑8, 13 * ( 2, 44 , 5, 03 ) ( 1, 56 , 3, 11 ) ( 4, 59 , 14, 39 ) farmacocineticii
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ritonavir 100 mg ( n=33 ) a fost comparat cu atazanavir 400 mg fără ritonavir ( n=28 ) . Mecanismul de interacțiune dintre atazanavir și ritonavir este inhibarea CYP3A4 . atazanavirului . Indinavir este asociat cu hiperbilirubinemie indirectă neconjugată Nu datorită inhibării UGT . se recomandă administrarea în asociere a REYATAZ/ ritonavir și indinavir ( vezi pct . 4. 4 ) . Inhibitori nucleozidici/ nucleotidici ai reverstranscriptazei ( INRT ) Lamivudină 150 mg BID + zidovudină 300 mg BID Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de ( atazanavir 400 mg QD ) se
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
150 mg BID + zidovudină 300 mg BID Nu s- a observat niciun efect semnificativ asupra concentrațiilor de ( atazanavir 400 mg QD ) se așteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT , nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonav ir cu aceste medicamente să altereze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere . Abacavir Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu abacavir , nu este de așteptat să influențeze semnificativ expunerea la abacavir . 6 Didanozină ( comprimate tamponate ) 200
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
mg QD ) se așteaptă ca ritonavir să aibă un impact semnificativ asupra parametrilor farmacocinetici ai INRT , nu este de așteptat ca administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonav ir cu aceste medicamente să altereze semnificativ expunerea la medicamentele administrate în asociere . Abacavir Administrarea concomitentă a REYATAZ/ ritonavir cu abacavir , nu este de așteptat să influențeze semnificativ expunerea la abacavir . 6 Didanozină ( comprimate tamponate ) 200 mg/ stavudină 40 mg , ambele în doză unică ( atazanavir 400 mg doză unică ) Didanozina trebuie administrată în condiții de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]