253,727 matches
-
injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase , albicioasă și lăptoasă . Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Acum întoarceți pagina pentru informațiile privind utilizarea NovoLet . Acest prospect a fost aprobat în 227 Informații despre utilizarea Mixtard 40 NovoLet Vă rugăm să
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
injectabilă se prezintă sub forma unei suspensii apoase , albicioasă și lăptoasă . Este disponibil în cutii cu 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Acum întoarceți pagina pentru informațiile privind utilizarea NovoLet . Acest prospect a fost aprobat în 236 Informații despre utilizarea Mixtard 50 NovoLet Vă rugăm să
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
se prezintă sub forma unei suspensii apoase , albicioasă și lăptoasă . Este disponibil în cutii cu 1 , 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Acum întoarceți pagina pentru informațiile privind utilizarea InnoLet . Acest prospect a fost aprobat în 245 Informații despre utilizarea Mixtard 30 InnoLet Vă rugăm să
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
se prezintă sub forma unei suspensii apoase , albicioasă și lăptoasă . Este disponibil în cutii cu 1 , 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Novo Nordisk A/ S Novo Allé , DK- 2880 Bagsværd , Danemarca Producătorul Producătorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricație tipărite pe cutie și pe etichetă : - Dacă al doilea și al treilea caracter sunt W5 , S6 , P5
Ro_640 () [Corola-website/Science/291399_a_292728]
-
trebuie administrat persoanelor care prezintă afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului sau care prezintă un număr de celule roșii în sânge periculos de mic . În timpul tratamentului cu Siklos , alăptarea trebuie întreruptă . De ce a fost aprobat Siklos ? Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Siklos . ©EMEA 2007 2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_947 () [Corola-website/Science/291706_a_293035]
-
European Medicines Agency Londra , 24 ianuarie 2008 Ref . doc . EMEA/ 599866/ 2007 La 13 decembrie 2007 , societatea Guerbet a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Sinerem , destinat pentru utilizare în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene . Ce este Sinerem ? Sinerem este o pulbere din care se
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
listă de întrebări în ziua 120 , care este transmisă societății . De îndată ce societatea răspunde la întrebări , CHMP le analizează și , înainte de a emite un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienții adulți și copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect . Alte informații despre Simulect : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Simulect , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 9 octombrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
în ceea ce privește profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienții adulți și copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect . Alte informații despre Simulect : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Simulect , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 9 octombrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 și 9 octombrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Simulect este disponibil aici
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect . Alte informații despre Simulect : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Simulect , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 9 octombrie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 și 9 octombrie 2008 . EPAR- ul complet pentru Simulect este disponibil aici . 2/ 3 Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10- 2008 . 3/ 3
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
în urma întreruperii tratamentului cu eculizumab și abordarea o terapeutică propusă sarcina și necesitatea măsurilor contraceptive corespunzătoare care trebuie luate în cazul o femeilor aflate în perioada fertilă imunogenitate o insuficiență renală și hepatică o 2 . Înainte de punerea pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să fie de acord cu introducerea în fiecare stat membru a unui sistem de carduri ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
ale pacientului . Cardul pacientului va conține detalii privind semnele și simptomele infecției , precum și instrucțiuni adresate pacientului de a solicita imediat asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informații referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de
Ro_961 () [Corola-website/Science/291720_a_293049]
-
este gol . ( O picătură reziduală poate rămâne la nivelul vârfului tubului ) . Aruncați tubul gol și capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice , conform reglementărilor locale . 9 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pentru reziduuri biologice , conform reglementărilor locale . 9 Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Salk F- 69007 LYON Franța 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Merck & Co . , Inc . Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Statele Unite ale Americii +1 215 652 5603 Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Denumirea
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Denumirea companiei : Adresa : Țara : Telefon : Telefax : Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , PO Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39 , 2031 BN Haarlem , PO Box 581 , 2003 PC Haarlem Olanda +31 23 5153153 +31 23 5148000 B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL A se citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD , SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
citi prospectul pentru a afla metodele de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD , SNC 8 , rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 348/ 001 - ambalaj conținând 1 tub EU/ 1/ 06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
06/ 348/ 002 - ambalaj conținând 10 tuburi 13 . 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RotaTeq , soluție orală Vaccin rotavirus ( viu , oral ) 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur MSD SNC 3 . 4 . 5 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RotaTeq Soluție orală Administrare orală 2 . 3
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
Celelalte componente din RotaTeq sunt : zahăr , citrat de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidroxid de sodiu , polisorbat 80 , medii de cultură ( săruri anorganice , aminoacizi și vitamine ) și apă purificată . Soluție orală RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1 , 10 . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN , Haarlem
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , hidroxid de sodiu , polisorbat 80 , medii de cultură ( săruri anorganice , aminoacizi și vitamine ) și apă purificată . Soluție orală RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1 , 10 . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piață : Sanofi Pasteur MSD SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN , Haarlem , Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
SNC , 8 , rue Jonas Salk , F- 69007 Lyon , Franța Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei : Merck Sharp and Dohme , B. V . , Waarderweg , 39 , 2031 BN , Haarlem , Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien : Sanofi Pasteur MSD , Tél/ Tel : +32. 2. 726. 95. 84 България : Мерк Шарп и Доум България ЕООД , тел . + 359 2 8193740 Česká republika : Merck Sharp & Dohme IDEA , Inc . , org . sl . , Tel : +420
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
pulberea sau soluția intră în contact cu pielea sau mucoasele , spălați imediat și meticulos cu apă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]