253,727 matches
-
produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28/ 07/ 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 10 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
DE FABRICAȚIE , RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca B . CONDIȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA , IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul farmacovigilenței există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
protejate de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Conține citostatice . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Trusă ( Kit ) de urgență în caz de extravazare
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Conține citostatice . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Trusă ( Kit ) de urgență în caz de extravazare a antraciclinei 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la temperaturi sub 25°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 20
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
la temperaturi sub 25°C . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 20 PROSPECTUL : Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Citiți cu atenție și
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în urma reconstituirii cu apă sterilă este 20 mg dexrazoxan per ml . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . 23 Savene este furnizat într- o cutie cu 10 flacoane cu Savene pulbere și 3 pungi pentru perfuzie cu Savene solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul : TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhaga Danemarca Tel . : +45 39 17 83 92 Fax : +45 39 17 94 92 België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 , DK - 2100 Copenhague Tél/ Tel
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Ratiograstim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 16 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 16 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 16 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în vedere riscul posibil de contaminare microbiană , seringile cu Ratiograstim sunt de unică folosință . Expunerea accidentală la temperaturi sub limita de îngheț nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 32 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
nu afectează negativ stabilitatea Ratiograstim . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 32 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 32 8 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
www . emea . europa . eu / . 33 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
PE PIAȚĂ 34 A . SICOR Biotech UAB Molėtų pl . 5 LT- 08409 Vilnius Lituania Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilență , așa cum a fost descris în versiunea
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 30 MUI/ 0, 5 ml 39
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
în decurs de 24 ore . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . 10 . PRECAUȚII SPECIALE DE ELIMINARE A MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Germania info@ ratiopharm . de 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Ratiograstim 48 MUI/ 0, 8 ml 41
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]