25,967 matches
-
5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 15 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 26 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
5 ( UI/ kg pe UI/ dl ) , unde 0, 5 UI/ kg pe UI/ dl reprezintă inversul ratei de recuperare crescută , observată în general după perfuziile de factor VIII . Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice , pentru fiecare pacient în parte . În cazul evenimentelor de tip hemoragic enumerate mai jos , nivelul de activitate al factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile date ale nivelului de activitate plasmatică ( în % din valoarea normală sau în UI
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
coordonată de medici cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală sau hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată în cadrul unor studii clinice . 37 Studiile privind siguranța și eficacitatea ReFacto au fost efectuate atât la copii și adolescenți tratați anterior ( n=31 , cu vârste cuprinse între 8- 18 ani ) , cât și la nou- născuți , sugari și copii netratați anterior ( n=101 , cu vârste < 1- 52 luni ) . În cazul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost de 12 ( interval 3 - 49 ) . Dintre cei 16 pacienți care au prezentat concentrații mari , 15 au primit tratament imunomodulator ( IM ) . Tratamentul IM a fost inițiat la 10 din cei 16 pacienți cu concentrații mici . IM a avut o eficacitate de 73 % la pacienții cu titruri mari și de 90 % la cei cu titruri mici . Pentru toți cei 101 pacienți netratați anterior , indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți profesioniștii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/ să utilizeze ReFacto AF , toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienții cărora li se administrează ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa - 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b [ adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ] . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Ribavirin Teva în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MUI ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Ribavirin Teva capsule în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de ribavirină Număr de capsule a 200 mg 4a
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Utilizare la pacienții cu vârstă sub 18 ani : Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea ribavirinei în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a interferonului alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și ribavirina nu trebuie utilizată singură . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină comprimate filmate împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în cazul acestui grup de pacienți trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici ( vezi pct . Pacienții cu număr mic de celule CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
administrat în monoterapie ( 49 % față de 5 % , p < 0, 0001 ) . Acest beneficiu terapeutic s- a menținut indiferent de factorii standard de predicție a răspunsului la interferon alfa- 2b , cum ar fi valoarea viremiei , genotipul VHC și stadializarea histologică . Date privind eficacitatea pe termen lung În două studii mari pe termen lung , de urmărire , au fost înrolați 1071 pacienți și 567 pacienți după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa- 2b nonpegilat ( cu sau fără ribavirină ) , respectiv interferon alfa- 2b pegilat
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
crescut cu 70 % . ) . Este posibil ca biodisponibilitatea crescută observată în acest studiu să se fi datorat tranzitului întârziat al ribavirinei sau pH- ului modificat . Nu se cunoaște relevanța clinică a rezultatelor acestui studiu cu doză unică . În cadrul studiilor pivot privind eficacitatea clinică , pacienții au fost instruiți să își administreze ribavirina împreună cu alimentele pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină . 22 Funcție renală : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificați ( ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure ca sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4. 0 , datată Noiembrie 2007 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cum a fost studiat Synagis ? Principalul studiu pe Synagis a fost efectuat pe 1 502 copii cu risc ridicat de infectare și eficacitatea sa a fost comparată cu cea a unui placebo ( un preparat inactiv ) în timpul unui sezon cu potențial de infectare cu VRS . Ce beneficii a prezentat Synagis în timpul studiilor ? Synagis a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de spitalizări
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa- 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b ( adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ) . Nu trebuie să se administreze Rebetol în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Rebetol împreună cu alte forme de interferon ( adică alt interferon decât alfa- 2b ) , sau asupra utilizării Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți . Vă rugăm să consultați și Rezumatele caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa-
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
peginterferon alfa- 2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unități internaționale [ MIU ] de trei ori pe săptămână ) . Alegerea regimului combinat se bazează pe caracteristicile pacientului . Doza administrată trebuie să fie stabilită pe baza eficacității și siguranței anticipate a terapiei combinate pentru un anumit pacient ( vezi pct . 5. 1 ) . Tabelul 1 Doza de Rebetol în funcție de greutatea corporală Greutatea corporală a pacientului ( kg ) Doza zilnică de Rebetol Număr de capsule a 200 mg 4a < 65
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
remiterea reacțiilor adverse . Având în vedere că aderența ar putea juca un rol important în ceea ce privește rezultatul tratamentului , doza ar trebui menținută cât mai aproape de doza standard recomandată . Nu poate fi exclus potențialul impact negativ al reducerii dozei de ribavirină asupra eficacității . Tabelul 3 Recomandări pentru modificarea dozelor Se reduce numai doza Se reduce numai doza de zilnică de Rebetol pentru adulți la ( pentru adulți ) sau interferon alfa- 2b ( pentru adulți și copii ) la jumătate , dacă : dacă : Hemoglobină Adulți : < 10 g
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu interferon alfa- 2b la copiii ( cu vârsta de 3 ani și peste ) și adolescenți . Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului ( vezi pct . 4. 1 ) . La acești pacienți nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea Rebetol în asociere cu interferon pegilat sau alt tip de interferon ( adică non alfa- 2b ) . Pacienți infectați concomitent cu VHC/ HIV : Pacienții tratați cu INRT în asociere cu ribavirină și interferon alfa- 2b sau peginterferon alfa- 2b pot prezenta un
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
a interferonului alfa- 2b la copii și adolescenți cu boală psihică severă prezentă sau în antecedente ( vezi pct . 4. 3 ) . Pe baza rezultatelor studiilor clinice , utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și Rebetol nu trebuie utilizat singur . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină capsule împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
dezvolta anemie ; de aceea , nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei și zidovudinei ( vezi pct . 4. 5 ) . Pacienții cu număr mic de celule CD4 : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV , sunt disponibile date limitate ( N = 25 ) în ceea ce privește eficacitatea și siguranța în cazul subiecților cu CD4 sub 200 celule/ μl . Se recomandă astfel prudență la administrarea tratamentului în cazul pacienților cu număr mic de celule CD4 . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]