282,134 matches
-
la atazanavir în urma administrării dozelor care se asociază cu modificări hepatice au fost cel puțin egale cu cele observate la om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de șoarece , expunerea la atazanavir , în cazul administrării unei doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
om în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . La femelele de șoarece , expunerea la atazanavir , în cazul administrării unei doze care determină necroză celulară a fost de 12 ori mai mari decât expunerea la om , în cazul administrării dozei de 400 mg o dată pe zi . Glicemia și colesterolemia au prezentat creșteri minime- ușoare la șobolani , dar nu și la șoareci și câini . In timpul studiilor in vitro , canalele de potasiu cardiace umane clonate ( hERG ) , au fost inhibate în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
concentrații de ( 30 μM ) corespunzatoare la 30 unități concentrație de medicament liber Cmax la om . Modificările electrocardiografice ( bradicardie sinusală , alungirea intervalului PR , QT și a complexului QRS ) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
electrocardiografice ( bradicardie sinusală , alungirea intervalului PR , QT și a complexului QRS ) au fost observate doar în primele 2 săptămâni de studiu asupra toxicității la administrare orală , efectuat la câini . Următoarele 2 săptămâni și 9 luni în studiile asupra toxicității în administrare orală la câini nu au arătat modificări electrocardiografice legate de medicament . Relevanța clinică a acestor date preclinice este necunoscută . La om , efectele cardiace potențiale ale acestui medicament nu pot fi excluse ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Potențialul alungirii
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
supradozaj ( vezi pct . 4. 9 ) . În studii privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce , la șobolani , atazanavirul a alterat ciclul de fertilitate/ împerechere fără efecte asupra împerecherii sau fertilității . Nu s- au observat efecte teratogene la șobolani sau iepuri în cazul administrării dozelor maternotoxice . La femelele de iepure gestante , leziunile extinse ale stomacului și intestinului au fost observate la animalele moarte sau muribunde făcute la doze de 2- 4 ori mai mari decât cele materne administrate într- un studiu privind embriogeneza definitivă
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Indicații terapeutice REYATAZ este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane dobândite ( HIV- 1 ) la adulți , în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . La pacienții care au efectuat anterior tratament antiretroviral , demonstrarea eficacității se bazează pe un studiu comparativ între administrarea REYATAZ în doză de 300 mg o dată pe zi în asociere cu ritonavir în doză de 100 mg o dată pe zi și lopinavir/ ritonavir , fiecare regim terapeutic în asociere cu tenofovir ( vezi pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Pe baza
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
gt; 4 mutații de rezistență la IP ) . Alegerea REYATAZ în tratamentul pacienților tratați anterior , trebuie să se bazeze pe testarea individuală a rezistenței virale și pe antecedentele terapeutice ale pacientului ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic experimentat în abordarea terapeutică a infecției cu HIV . Adulți : REYATAZ pulbere orala este disponibila pentru pacienti care nu pot sa inghita capsule . Doza recomandată este de 300 mg pulbere orală ( 6 lingurițe dozatoare ) o dată
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
5 și 5. 1 ) . O linguriță dozatoare cu 1, 5 g pulbere orală conține 50 mg de atazanavir . Dacă asocierea dintre REYATAZ și ritonavir se administrează concomitent cu didanozina , se recomandă ca didanozina să fie administrată la 2 ore după administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir . REYATAZ cu ritonavir trebuie administratecu alimente ( vezi pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pct . 4. 5 ) . Sugari , copii și adolescenți : Siguranța și eficacitatea REYATAZ nu au fost stabilite la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 90 Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Administrarea asocierii REYATAZ cu ritonavir trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . REYATAZ nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
la pacienții pediatrici ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență renală : nu este necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . 90 Pacienți cu insuficiență hepatică : Administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Administrarea asocierii REYATAZ cu ritonavir trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . REYATAZ nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , și 5. 2 ) . Pulberea orală trebuie luată cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
ritonavir nu trebuie utilizată în asociere cu medicamente care sunt substraturi ale izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 și care au un indice terapeutic mic ( de exemplu , astemizol , terfenadină , cisapridă , pimozidă , chinidină , bepridil , triazolam , midazolam , administrate oral ( pentru precauții referitoare la administrarea parenterală a midazolamului , vezi pct . 4. 5 ) și alcaloizi din secară cornută , în special , ergotamină , dihidroergotamină , ergonovină , metilergonovină ) ( vezi pct . 4. 5 ) . REYATAZ nu trebuie utilizat în asociere cu medicamente care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) ( vezi pct . 4. 5 ) . 4
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asupra faptului că nu s- a dovedit că terapia antiretrovirală utilizată în prezent previne riscul transmiterii HIV la alte persoane prin sânge sau contact sexual . În continuare , trebuie să se utilizeze măsuri de precauție adecvate . Nu s- a evaluat clinic administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță a administrării atazanavirului ( efecte cardiace , hiperbilirubinemie ) și de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
adecvate . Nu s- a evaluat clinic administrarea asocierii dintre REYATAZ și ritonavir în doze mai mari de 100 mg o dată pe zi nu a fost evaluată clinic . Utilizarea unor doze mai mari de ritonavir poate modifica profilul de siguranță a administrării atazanavirului ( efecte cardiace , hiperbilirubinemie ) și de aceea , nu este recomandată . Pacienți cu afecțiuni concomitente Atazanavirul este metabolizat preponderent la nivel hepatic și , de aceea , s- a observat creșterea concentrațiilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
afecțiuni concomitente Atazanavirul este metabolizat preponderent la nivel hepatic și , de aceea , s- a observat creșterea concentrațiilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Nu s- au stabilit profilurile de siguranță și eficacitate ale administrării REYATAZ la pacienții cu tulburări hepatice semnificative concomitente . Pacienții cu hepatită cronică B sau C și care efectuează tratament antiretroviral asociat prezintă un risc crescut pentru apariția reacțiilor adverse hepatice severe , care pot determina chiar deces . În cazul efectuării tratamentului
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
asociat cu redistribuția țesutului adipos ( lipodistrofie ) . Până în prezent , nu se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor reacții . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
se cunosc consecințele pe termen lung ale acestor reacții . Mecanismul de apariție al acestora nu este pe deplin cunoscut . S- a emis ipoteza existenței unei legături între apariția lipomatozei viscerale și administrarea inhibitorilor de proteaze și între apariția lipoatrofiei și administrarea inhibitorilor nucleozidici de reverstranscriptază . Factorii individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și factorii legați de medicament , cum ar fi durata mai mare a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate , asociază un risc mai mare de apariție a liodistrofiei . Examinarea clinică
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cutanat sau scleral crează disconfort pacientului , poate fi luat în considerare efectuarea unui tratament antiretroviral alternativ celui cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția rezistenței . De asemenea , administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă ( forma neconjugată ) datorită inhibării UGT . Nu s- a studiat administrarea REYATAZ cu indinavir și , de aceea , aceasta nu se recomandă ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiaza renală Litiaza renală a fost raportată la pacienții
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu REYATAZ . Nu se recomandă reducerea dozei de atazanavir deoarece aceasta poate determina o diminuare a efectului terapeutic și apariția rezistenței . De asemenea , administrarea de indinavir se asociază cu hiperbilirubinemie indirectă ( forma neconjugată ) datorită inhibării UGT . Nu s- a studiat administrarea REYATAZ cu indinavir și , de aceea , aceasta nu se recomandă ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiaza renală Litiaza renală a fost raportată la pacienții cărora li s- a adminsitrat REYATAZ ( vezi pct . 4. 8 ) . Dacă apar semne și simptome de litiază
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienții cu boală HIV avansată și/ sau expunere îndelungată la terapie combinată antiretrovirală ( TARC ) . Pacienții trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
trebuie îndrumați să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii , redoare articulară sau dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
dificultate la mișcare . Interacțiuni cu alte medicamente Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu simvastatina sau lovastatina ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu nevirapină sau efavirenz ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă este necesară administrarea REYATAZ în asociere cu un INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în asociere cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . Atazanavir este metabolizat , în principal
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
INNRT , poată fi luată în considerare creșterea dozei atât de REYATAZ cât și de ritonavir , la 400 mg și respectiv 200 mg , în asociere cu efavirenz , cu monitorizare clinică atentă . Atazanavir este metabolizat , în principal , de către CYP3A4 . Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu ritonavir și cu medicamente care induc CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Trebuie să se evite utilizarea concomitentă a REYATAZ cu contraceptive orale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea de voriconazol în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Nu se recomandă administrarea REYATAZ în asociere cu ritonavir și cu medicamente care induc CYP3A4 ( vezi pct . 4. 3 și 4. 5 ) . Trebuie să se evite utilizarea concomitentă a REYATAZ cu contraceptive orale ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă administrarea de voriconazol în asociere cu REYATAZ și ritonavir , cu excepția cazului în care evaluarea raportului dintre riscurile posibile și beneficiile terapeutice justifică utilizarea voriconazolului ( vezi pct . 4. 5 ) . Nu se recomandă utilizarea concomitentă a asocierii REYATAZ/ ritonavir cu fluticazonă sau cu
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
CYP3A4 , decât dacă beneficiul potențial al tratamentului depășește riscul de apariție a efectelor sistemice ale corticosteroizilor , inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomitentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat , este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creștere
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
inclusiv sindromul Cushing și supresia suprarenaliană ( vezi pct . 4. 5 ) . Absorbția atazanavirului poate fi redusă atunci când pH- ul gastric este crescut , indiferent de cauză . Administrarea concomitentă cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Dacă administrarea concomitentă REYATAZ cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată de neevitat , este recomandată o monitorizare clinică atentă în asociere cu o creștere a dozei de REYATAZ la 400 mg cu 100 mg ritonavir ; nu trebuie depășite doze de
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]