253,727 matches
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 053 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 065 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 278 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 279 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 130 micrograme
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
limpezi sau ușor opalescente . A nu se agita . A se lăsa pen- ul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 072 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 073
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 072 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 073 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 072 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 073 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 291 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 292 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 150 micrograme
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
limpezi sau ușor opalescente . A nu se agita . A se lăsa pen- ul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 054 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 066
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 054 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 066 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 054 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 066 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 304 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 305 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 300 micrograme
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
limpezi sau ușor opalescente . A nu se agita . A se lăsa pen- ul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 067
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 067 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 055 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 067 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 317 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 500 micrograme , soluție
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
limpezi sau ușor opalescente . A nu se agita . A se lăsa pen- ul preumplut să ajungă la temperatura camerei înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
înainte ca produsul să fie injectat . Locul injectării se schimbă prin rotație pentru a evita disconfortul la locul injectării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 056 cutie cu 1 stilou injector ( pen ) preumplut EU/ 1/ 01/ 185/ 068 cutie cu 4 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 mai 2006 329 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
19 mai 2006 329 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 331 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 331 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
eu . / 330 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 331 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANTEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060 , Road 31 km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
km 24. 6 Juncos , PR 00777- 4060 Puerto Rico Amgen Europe B. V . Amgen European Logistics Center ( ELC ) Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , există și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 336 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 336 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 001 cutie cu un blister cu 1 seringă preumplută EU/ 1/ 01/ 185/ 002 cutie cu un blister cu 4 seringi preumplute 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 337 MINIMUM DE INFORMATII CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATA BLISTER CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aranesp 10 µg , soluție injectabilă Darbepoetină alfa 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . ALTE INFORMAȚII i . v . / s . c . 0, 4 ml MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
EXPIRARE EXP : 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider . A nu se congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 339 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 033 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda 339 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 185/ 033 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE MINIMUM DE INFORMAȚII CARE
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]