253,727 matches
-
cutie . 30 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată conform practicilor standard pentru medicamente citotoxice . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ESTE CAZUL Orice cantitate de produs nefolosit va fi eliminată conform practicilor standard pentru medicamente citotoxice . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
ca substanță activă ( echivalentul a 30 mg/ 5 ml sau 100 mg/ 16, 7 ml sau 150 mg/ 25 ml sau 300 mg/ 50 ml ) și • ulei polioxil ( polietoxilat ) de castor , acid citric ( anhidru ) și etanol ca ingrediente inactive . Deținătorul autorizației de punere pe piață este Norton Healthcare Limited , Albert Basin , Royal Docks , London E16 2QJ , Marea Britanie . Producătorul este IVAX Pharmaceuticals s . r . o . , Opava - Komárov , Republica Cehá si IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie . 1 . CE ESTE PAXENE
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile tratamentului cu Privigen sunt mai mari decât riscurile sale în cazul pacienților care au nevoie de IgG pentru terapia de substituție , imunomodulare sau din cauza transplantului de măduvă osoasă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piată pentru Privigen . Alte informații despre Privigen : Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH autorizația de introducere pe piată pentru Privigen , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , pe 25 aprilie 2008 . 2/ 3 EPAR- ul complet pentru
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
cazul pacienților care au nevoie de IgG pentru terapia de substituție , imunomodulare sau din cauza transplantului de măduvă osoasă . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piată pentru Privigen . Alte informații despre Privigen : Comisia Europeană a acordat CSL Behring GmbH autorizația de introducere pe piată pentru Privigen , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , pe 25 aprilie 2008 . 2/ 3 EPAR- ul complet pentru Privigen este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2008 . 3/ 3
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
PritorPlus ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții a căror hipertensiune nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus . Alte informații despre PritorPlus : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 aprilie 2002 . Titularul autorizației de comerciaizare este Bayer Healthcare AG
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
mari decât riscurile sale pentru tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții a căror hipertensiune nu este controlată adecvat numai cu telmisartan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus . Alte informații despre PritorPlus : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 aprilie 2002 . Titularul autorizației de comerciaizare este Bayer Healthcare AG . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
cu telmisartan . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus . Alte informații despre PritorPlus : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 aprilie 2002 . Titularul autorizației de comerciaizare este Bayer Healthcare AG . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru PritorPlus este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
de introducere pe piață pentru PritorPlus . Alte informații despre PritorPlus : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 22 aprilie 2002 . Titularul autorizației de comerciaizare este Bayer Healthcare AG . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 aprilie 2007 . EPAR- ul complet pentru PritorPlus este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08- 2008 . 2/ 2
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de utilizare , flaconul trebuie inspectat vizual . Trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede , incoloră , fără particule solide vizibile și cu consistență asemănătoare apei . Deoarece Optisulin este o soluție , nu necesită agitare înaintea utilizării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
fără particule solide vizibile și cu consistență asemănătoare apei . Deoarece Optisulin este o soluție , nu necesită agitare înaintea utilizării . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 10 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optisulin 100 Unități/ ml soluție injectabilă în cartuș 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține insulină glargin 100 Unități ( echivalent cu 3, 64 mg ) . Fiecare cartuș
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
vizibile și cu consistență asemănătoare apei . Deoarece Optisulin este o soluție , nu necesită agitare înaintea utilizării . Bulele de aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) . Cartușele goale nu trebuie reumplute . 20 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
aer din cartuș trebuie eliminate înainte de injectare ( vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector ) . Cartușele goale nu trebuie reumplute . 20 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
reumplute . 20 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Deutschland GmbH , D- 65926 Frankfurt am Main , Germania . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
007 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
autorizări : 27 Iunie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 27 Iunie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
21 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 22 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r . l . Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Frankfurt / Main Germania Loc alternativ de fabricație pentru flacoanele de 10 ml : Gruppo Lepetit S. r . l . Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru medicamentul autorizat prin această decizie . În decembrie 2006 , va
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Località Valcanello 03012 Anagni ( FR ) Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de marketing pentru medicamentul autorizat prin această decizie . În decembrie 2006 , va fi depus un RPAS care să acopere perioada 22 octombrie 2004 - 21 octombrie 2006 . Următoarele RPAS vor
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
de maxim 4 săptămâni la temperaturi care nu depășesc 25°C . A se ține în cutie . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 flacon a 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 flacoane a
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 flacon a 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 flacoane a câte 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 flacoane a câte 5 ml EU/ 1/ 00/ 133
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]