253,727 matches
-
culoare gri și înlăturați- l . Seringa este acum pregătită pentru atașarea acului sau a tubului de perfuzie . După utilizare , înlăturați seringa și orice cantitate de soluție neutilizată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 007 10 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 008 1
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
După utilizare , înlăturați seringa și orice cantitate de soluție neutilizată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 007 10 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 008 1 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 009 10 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 010
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 011 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 012 1 x 30 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 013 10 x 30 ml EU/ 1/ 07/ 398/ 014 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon 1 ml conține gadoversetamidă 330, 9 mg , corespunzător la 500 micromoli . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluție limpede , incoloră
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
că ambalajul și sistemul de închidere nu sunt deteriorate . Dacă rămân particule în suspensie , flaconul trebuie înlăturat . După utilizare , înlăturați seringa și orice cantitate de soluție neutilizată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
După utilizare , înlăturați seringa și orice cantitate de soluție neutilizată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 004
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
398/ 004 1 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
005 10 x 20 ml : EU/ 1/ 07/ 398/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 23/ 07/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . Înaintea lansării , DAPP
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
19 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 20 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irlanda CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă . Înaintea lansării , DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care ar putea prescrie acest medicament , o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare , care să evidențieze informațiile privind
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului . Planul de gestionare a riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență , detaliate în Planul de farmacovigilență , aprobate în versiunea datată 22 mai 2007 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 007 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 ( 10 x 10 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 007 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 ( 10 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 009 ( 1 x 15 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 010 ( 10 x 15 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 007 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 ( 10 x 10 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 007 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 ( 10 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 009 ( 1 x 15 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 010 ( 10 x 15 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 001 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 ( 10 x 10 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 001 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 ( 10 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 003 ( 1 x 15 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 004 ( 10 x 15 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
păstra la frigider sau congela . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 001 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 ( 10 x 10 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică . Înlăturați orice cantitate de soluție rămasă după prima utilizare . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 . Covidien Deutschland GmbH , Gewerbepark 1 , 93333 Neustadt/ Donau , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 398/ 001 ( 1 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 ( 10 x 10 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 003 ( 1 x 15 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 004 ( 10 x 15 ml
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Optimark este de asemenea disponibil în flacoane din sticlă cu 10 ml , 15 ml și 20 ml . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conține particule solide . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață : Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 39 Producătorul : Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart , Dublin 15 Irlanda
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
din sticlă cu 10 ml , 15 ml și 20 ml . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conține particule solide . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață : Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania 39 Producătorul : Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart , Dublin 15 Irlanda Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Optimark este de asemenea disponibil în seringi preumplute de 10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conține particule solide . Deținătorul autorizației de punere pe piață : 47 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania Producătorul : Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart , Dublin 15 Irlanda
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
10 ml , 15 ml , 20 ml și 30 ml . Nu utilizați soluția dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conține particule solide . Deținătorul autorizației de punere pe piață : 47 Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germania Producătorul : Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart , Dublin 15 Irlanda Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
este amestecat în seringa Preotact . Dacă soluția obținută este neclară , colorată sau conține particule , atunci caseta trebuie scoasă din seringa Preotact și o nouă casetă trebuie instalată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
scoasă din seringa Preotact și o nouă casetă trebuie instalată . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]