253,727 matches
-
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24. 04. 2006 10 . A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
A . Boehringer- Ingelheim Austria GmbH Dr . Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Austria Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
frigider ( 2- 8°C ) . Nu congelați . Nu agitați . După ce caseta este reconstituită , aceasta poate fi stocată la temperaturi sub 25°C , timp de maxim 7 zile , în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS , Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1 // 06/ 339/ 001 2 casete cu două compartimente per ambalaj . EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
temperaturi sub 25°C , timp de maxim 7 zile , în timpul perioadei de utilizare de 28 de zile . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Nycomed Danmark ApS , Langebjerg 1 , DK- 4000 Roskilde , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1 // 06/ 339/ 001 2 casete cu două compartimente per ambalaj . EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 casete cu două compartimente per ambalaj 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Preotact MINIMUM DE INFORMAȚII CARE
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
două compartimente , care conține 1, 61 mg parathormon sub formă de pulbere și 1, 13 ml de solvent Preotact este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf : +45 46 77 11 11 info@ nycomed . com Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf : +45 46 77 11 11 info@ nycomed . com Danemarca Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel : +32 2 464 06 11 nycomed- belgium@ nycomed . com Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
doză de 0, 5 ml vaccin este aspirată într- o seringă pentru injectare . 7 . Acul utilizat pentru aspirare trebuie înlocuit cu un ac adecvat pentru injectarea intramusculară . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
un ac adecvat pentru injectarea intramusculară . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
GmbH & Co . KG Zirkusstraße 40 , D- 01069 Dresden Germania GlaxoSmithKline Biologicals S. A 89 , rue de l’ Institut B- 1330 Rixensart Belgia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilențăDAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , asa cum este descris in versiunea V01 ( din iunie 2006 ) din Modulul 1. 8
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vederea copiilor . 7 . Suspensia și emulsia trebuie amestecate înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
E ) 19 Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
7 . Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia înainte de administrare 8 . DATA DE EXPIRARE EXP : 21 9 . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Emulsia este un lichid albicios omogen . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul 29 GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
este o emulsie albicioasă . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul 29 GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgia Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel : + 32 2 656 21 11 ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel . : + 36- 1- 2255300 Тел
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
testul respirator . De ce a fost aprobat Pylobactell ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecției gastroduodenale cu H pylori . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pylobactell . Alte informații despre Pylobactell : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pylobactell , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 7 mai 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecției gastroduodenale cu H pylori . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pylobactell . Alte informații despre Pylobactell : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pylobactell , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 7 mai 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 mai 2003 și la 7 mai 2008 . Titularul autorizației de introducere pe piață este
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
cu H pylori . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pylobactell . Alte informații despre Pylobactell : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pylobactell , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 7 mai 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 mai 2003 și la 7 mai 2008 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Torbet Laboratories Limited . EPAR- ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pylobactell , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 7 mai 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 7 mai 2003 și la 7 mai 2008 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Torbet Laboratories Limited . EPAR- ul complet pentru Pylobactell este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2008 . 2/ 2
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]