282,134 matches
-
profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea ( 28, 3 % pentru heparină față de 31, 9 % pentru placebo în populația generală cu intenție de tratament , și de 30, 3 % pentru heparină față de 26, 9 % pentru placebo la pacienții cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
dus la întreruperea heparinei . Cu toate acestea , cauzele acestor diferențe nu sunt cunoscute și ar putea avea legătură cu alți factori . În plus , nu a existat un risc crescut de sângerare gravă , inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non- gravă ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele ETV între brațele studiului . 5 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de 24, 9 % și respectiv , 17, 7 % . În ambele grupuri de tratament , majoritatea evenimentelor hemoragice au fost echimoze sau hemoragii ale tractului gastro- intestinal . Diferențele de incidență a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicației de studiu . Într- un studiu clinic deschis , cu un singur braț , internațional , de fază 3b ( ENHANCE ) , la 2378 pacienți cu sepsis sever s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Incidența evenimentelor hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragice grave în studiile PROWESS și ENHANCE este prezentată mai jos . În aceste studii , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie intracraniană , orice hemoragie care a pus viața în pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de studiu . În studiul ADDRESS , evenimentele hemoragice grave au inclus orice hemoragie letală , orice hemoragie care a pus viața în pericol , orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
orice hemoragie la nivelul SNC sau orice eveniment hemoragic evaluat de către investigator ca fiind grav . Evenimente hemoragice grave în timpul administrării Tabelul următor prezintă procentul de pacienți în studiile PROWESS și ENHANCE care au înregistrat evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare a medicației de studiu ( definită ca durata perfuziei plus următoarea zi calendaristică după terminarea perfuziei ) în funcție de locul hemoragiei . Drotrecogin alfa ( activat ) Drotrecogin alfa ( activat ) [ PROWESS ] 5 N=850 ( 0, 6 % ) [ PROWESS ] N=840 4 ( 0, 5 % ) [ ENHANCE ] N=2378 19
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
20 ( 2, 4 % ) 8 ( 1, 0 % ) Sângerarea la nivelul SNC este definită ca orice sângerare în sistemul nervos central incluzând următoarele tipuri de hemoragii : peteșială , parenchimatoasă , subarahnoidiană , subdurală și accident vascular cerebral cu transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
transformare hemoragică . 2 Pacienți care au necesitat administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv , fără identificarea locului hemoragiei 3 În studiul ENHANCE , 6 pacienți au înregistrat multiple evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de administrare ( 94 evenimente observate la 85 pacienți ) . În timpul perioadei de infuzie în studiile PROWESS și ENHANCE incidența evenimentelor hemoragice grave cu Xigris a fost numeric mai mare la pacienții cu intervenții chirurgicale recente [ în decurs de 30 zile ] față de pacienții fără
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
în PROWESS a fost de 0, 4 % față de 1, 2 % ) . În studiul ADDRESS , procentul de pacienți care au înregistrat evenimente hemoragice grave , în funcție de locul hemoragiei , a fost similar cu cel observat în studiul PROWESS . Incidența evenimentelor hemoragice grave apărute în timpul administrării ( definită ca ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02 ) . Incidența sângerărilor la nivelul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ziua 0 până la ziua 6 a studiului ) a fost 31 ( 2, 4 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 15 ( 1, 2 % ) în cel tratat cu placebo ( p=0, 02 ) . Incidența sângerărilor la nivelul SNC în timpul administrării a fost 4 ( 0, 3 % ) în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 3 ( 0, 2 % ) în cel tratat cu placebo . Intervențiile chirurgicale recente ( cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu ) s- au asociat cu
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
în grupul de pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și respectiv , 3 ( 0, 2 % ) în cel tratat cu placebo . Intervențiile chirurgicale recente ( cu până la 30 de zile înainte de intrarea în studiu ) s- au asociat cu un risc de sângerare în timpul administrării numeric superior atât in grupul pacienților tratați cu Xigris cât și la cei tratați cu placebo ( Xigris : 3, 6 % la pacienții cu intervenție chirurgicală recentă față de 1, 6 % la cei fără intervenție chirurgicală recentă ; placebo : 1, 6 % față de 0, 9
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cu Xigris cât și la cei tratați cu placebo ( Xigris : 3, 6 % la pacienții cu intervenție chirurgicală recentă față de 1, 6 % la cei fără intervenție chirurgicală recentă ; placebo : 1, 6 % față de 0, 9 % ) . În studiul XPRESS , un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină față de placebo , efectuat la pacienți adulți cu sepsis sever , care erau tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0- 6 zile , iar administrarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
administrării profilactice de heparină față de placebo , efectuat la pacienți adulți cu sepsis sever , care erau tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0- 6 zile , iar administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă față de placebo ( 2, 3 % față de 2, 5 % ) , inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC ( 0, 3 % pe ambele brațe de studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de tratament 0- 6 zile , iar administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă față de placebo ( 2, 3 % față de 2, 5 % ) , inclusiv al sângerărilor la nivelul SNC ( 0, 3 % pe ambele brațe de studiu ) . Cu toate acestea , administrarea profilactică de heparină a crescut riscul de sângerare non - gravă față de placebo ( 8, 7 % față de 5, 7 % ; p= 0, 0116 ) . Evenimente hemoragice grave în timpul perioadei de studiu de 28 zile În studiul PROWESS , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
alfa ( activat ) și respectiv de 5 ( 0, 4 % ) pentru grupul de pacienți tratați cu placebo . În studiul XPRESS frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare în timpul perioadei de studiu de 28 zile ( zilele 0- 28 ) . Administrarea profilactică de heparină nu a crescut riscul de sângerare gravă față de placebo ( 3, 9 % față de 5, 2 % ) , inclusiv sângerări la nivelul SNC ( 1, 0 % față de 0, 7 % ) . În studiile de fază 1 , evenimentele adverse cu o frecvență ≥ 5 % au inclus
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
1 . 2 . Se calculează doza și numărul de flacoane de Xigris necesare . Fiecare flacon de Xigris conține drotrecogin alfa ( activat ) 20 mg . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a facilita furnizarea cantității specificate pe etichetă . 3 . Înainte de administrare , flacoanele de Xigris de 20 mg trebuie să fie reconstituite cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu o concentrație de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . În flacon se adaugă lent apă distilată pentru preparate
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
până la 3 ore la temperatura camerei ( 15°C până la 30°C ) . După preparare , soluția pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei ( 15°C până la 30°C ) timp de până la 14 ore . 6 . Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare , pentru depistarea particulelor solide și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
soluția pentru perfuzie intravenoasă se poate utiliza la temperatura camerei ( 15°C până la 30°C ) timp de până la 14 ore . 6 . Medicamentele parenterale se inspectează vizual înainte de administrare , pentru depistarea particulelor solide și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % , până la o concentrație finală între 100 μg
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
perfuzie din policlorură de vinil , poletilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care se administrează . 12 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eli Lilly Nederland B. V
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Xigris este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sepsis sever cu insuficiențe multiple de organ atunci când este adăugat la cea mai bună asistență standard . 4. 2 Doze și mod de administrare Xigris trebuie prescris de către medici cu experiență din instituții abilitate pentru îngrijirea pacienților cu sepsis sever . Tratamentul trebuie inițiat în 48 de ore , și , de preferat în 24 de ore , de la apariția primei disfuncții documentate de organ induse de sepsis
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul exact al ratei de perfuzie . Dacă perfuzia este întreruptă , indiferent de motiv , Xigris trebuie reinstituit la o viteză de perfuzie de 24 μg/ kg și oră iar administrarea trebuie continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
continuată pentru a se realiza în întregime cele 96 ore ale dozajului recomandat . La pacienții adulți cu sepsis sever nu sunt necesare adaptări ale dozei în funcție de vârstă , sex , funcție hepatică ( măsurată prin valorile transaminazelor ) , funcție renală , obezitate sau în cazul administrării concomitente de heparină în scop profilactic . Farmacocinetica drotrecoginului alfa ( activat ) nu a fost studiată la pacienții cu sepsis sever și cu boală renală în stadiu final preexistentă sau boală hepatică cronică . 14 eficacitatea Xigris la pacienții pediatrici și au demonstrat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
cele 3 luni anterioare sau orice antecedente de malformație arteriovenoasă intracerebrală , anevrism cerebral sau leziune înlocuitoare de spațiu în sistemul nervos central ; pacienți cu cateter epidural sau la care se anticipează că se va utiliza un cateter epidural în cursul administrării medicamentului c ) d ) antecedente de diateză hemoragică congenitală sângerare gastro- intestinală în ultimele 6 săptămâni , care a necesitat intervenție medicală , cu excepția cazului în care a fost rezolvată printr- o intervenție chirurgicală de tip definitiv e ) pacienți cu traumatisme cu risc
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo pentru subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile ) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de anticoagulante orale • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic recent ( în ultimele 3 luni
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
de pacienți cu insuficiență unică de organ și intervenție chirurgicală recentă ( n=98 în studiul PROWESS și n=636 în studiul ADDRESS ) . Sângerare Drotrecogin alfa ( activat ) crește riscul de sângerare . Administrarea recentă ( în ultimele 3 zile ) a unei terapii trombolitice • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de anticoagulante orale • Administrarea recentă ( în ultimele 7 zile ) de acid acetilsalicilic sau alți inhibitori plachetari • Accident vascular cerebral ischemic recent ( în ultimele 3 luni ) • Orice altă situație în care medicul consideră că este probabilă
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]