26,109 matches
-
sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
ȘI CANTITATIVĂ MIRAPEXIN 1, 1 mg comprimate conține pramipexol bază 1, 1 mg ( sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1 , 5 mg ) . Notă : 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Toate comprimatele sunt albe și sunt inscripționate cu un cod . Concentrație ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5 Aspect plat , rotund , 6 mm diametru , fără crestătură plat , oval , 7, 86 x 5, 63 mm , crestătură pe ambele părți plat , oval , 10, 59 x 7, 59 mm , crestătură pe
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
0, 088/ 0, 125 mg ) . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice MIRAPEXIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică , moderat până la sever , în doze de până la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) ( vezi pct . secțiunea 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare 1 2 3 3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5 0, 375 0, 75 1, 50 Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
1 2 3 3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5 0, 375 0, 75 1, 50 Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
5 0, 375 0, 75 1, 50 Dacă doza trebuie mărită în continuare , doza zilnică trebuie crescută cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe săptămână , până la doza maximă de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pe zi . Totuși , trebuie menționat că incidența somnolenței crește la doze mai mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mari de 1, 5 mg pe zi ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul de întreținere Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mg sare ) și un maximum de 3, 3 mg bază ( 4, 5 mg sare ) . În cadrul a trei studii- pivot care au urmărit creșterea dozelor , eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) pe zi . Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1 mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
și tolerabilitate . În cadrul studiilor clinice , aproximativ 5 % din pacienți au fost tratați cu doze sub 1, 1 mg bază ( 1, 5 mg sare ) . În stadiile avansate ale bolii Parkinson , doze zilnice mai mari de 1, 1 mg ( 1, 5 mg sare ) pot fi utile pacienților la care se intenționează reducerea dozei de levodopa . Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse , atât pe durata creșterii dozei , cât și a tratamentului de întreținere cu MIRAPEXIN , în funcție de răspunsul clinic al fiecărui pacient
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
răspunsul clinic al fiecărui pacient . Întreruperea tratamentului Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
duce la apariția sindromului neuroleptic malign . De aceea , tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
mod treptat , cu câte 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi , până când doza zilnică ajunge la 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) . Apoi , doza trebuie redusă cu câte 0, 264 mg bază ( 0, 375 mg sare ) pe zi ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pentru inițierea tratamentului , se recomandă următoarea schemă terapeutică : Pacienții cu un clearance al creatininei peste 50 ml/ min nu necesită reducerea
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
peste 50 ml/ min nu necesită reducerea dozei zilnice . La pacienții cu clearance al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de MIRAPEXIN trebuie divizată în două prize , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) de două ori pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de MIRAPEXIN se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
al creatininei între 20 și 50 ml/ min , doza zilnică inițială de MIRAPEXIN trebuie divizată în două prize , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) de două ori pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de MIRAPEXIN se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
pe zi ( 0, 176 mg bază/ 0, 25 mg sare pe zi ) . La pacienții cu clearance al creatininei sub 20 ml/ min , doza zilnică de MIRAPEXIN se administrează în priză unică , începând cu 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi . Dacă funcția renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreținere , doza zilnică de MIRAPEXIN trebuie redusă cu același procentaj cu cel cu care scade funcția renală , de exemplu , dacă clearance- ul creatininei scade cu 30 % , atunci doza zilnică de
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
poate fi divizată în două prize , iar dacă clearance- ul creatininei este sub 20 ml/ min , sub formă de doză zilnica unică . Sindromul picioarelor fără repaus Doza inițială recomandată de MIRAPEXIN este de 0, 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
125 mg sare ) administrată o dată pe zi cu 2- 3 ore înainte de culcare . Pentru pacienții care necesită o atenuare simptomatică suplimentară , doza poate fi crescută la fiecare 4- 7 zile până la maximum de 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) pe zi ( conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de MIRAPEXIN Faza de creștere 1 2 * 3 * 4 * * la nevoie O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
conform tabelului de mai jos ) . Schema de creștere a dozelor de MIRAPEXIN Faza de creștere 1 2 * 3 * 4 * * la nevoie O dată pe zi seara ( mg bază ) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54 O dată pe zi seara ( mg sare ) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75 Deoarece eficacitatea pe termen lung a MIRAPEXIN în tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus ( SPR ) nu a fost testată suficient , se va evalua răspunsul pacienților după 3 luni de tratament și se va
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
tratamentul este întrerupt mai mult de câteva zile acesta trebuie reinițiat prin creșterea dozei așa cum este menționat mai sus . Întreruperea tratamentului Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăși 0, 54 mg bază ( 0, 75 mg sare ) , administrarea MIRAPEXIN poate fi întreruptă fără scăderea dozei . Revenirea ( agravarea simptomelor după întreruperea bruscă a tratamentului ) nu poate fi exclusă . Administrarea la pacienții cu insuficiență renală Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcția renală . Pacienții cu un clearance al creatininei peste
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
au fost 51, 2 % și 72, 0 % pentru placebo și respectiv pentru pramipexole ( diferența de 20 % IÎ 95 % : 8, 1 % ; 31, 8 % , p < 0, 0005 ) . S- a observat eficicacitatea la doze de 0. 088 mg bază ( 0, 125 mg sare ) pe zi după prima săptămână de tratament . Într- un studiu de polisomnografie controlat cu placebo cu durata de 3 săptămâni , MIRAPEXIN a redus semnificativ numărul de mișcări periodice ale membrelor pe durata perioadei de stat în pat . 5. 2 Proprietăți
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig și adenoame , explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol . Această observație nu prezintă relevanță clinică la om . Același studiu a arătat și că , la doze de 2 mg/ kg ( sare ) sau mai mari , tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescență retiniană la șobolanii albinoși . Aceste din urmă efecte nu au fost observate și la șobolanii pigmentați și nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
comprimat MIRAPEXIN 1 comprimat MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN SAU 0, 54 Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg sau o doză de 0, 54 mg ( 0, 75 mg pramipexol sub formă de sare ) . Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile și doriți să reîncepeți tratamentul , trebuie să începeți din nou cu doza minimă . Puteți apoi să creșteți din nou doza , cum ați făcut prima dată . Adresați- vă medicului dumneavoastră pentru
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
comprimat MIRAPEXIN 1 comprimat MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN SAU 0, 54 Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg sau o doză de 0, 54 mg ( 0, 75 mg pramipexol sub formă de sare ) . Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile și doriți să reîncepeți tratamentul , trebuie să începeți din nou cu doza minimă . Puteți apoi să creșteți din nou doza , cum ați făcut prima dată . Adresați- vă medicului dumneavoastră pentru
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
comprimat MIRAPEXIN 1 comprimat MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN 2 comprimate MIRAPEXIN SAU 0, 54 Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate MIRAPEXIN 0, 088 mg sau o doză de 0, 54 mg ( 0, 75 mg pramipexol sub formă de sare ) . Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile și doriți să reîncepeți tratamentul , trebuie să începeți din nou cu doza minimă . Puteți apoi să creșteți din nou doza , cum ați făcut prima dată . Adresați- vă medicului dumneavoastră pentru
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]