KorAP: Find »[drukola/base=autorizație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...10039 10040 10041 ...10150 >

253,727 matches

Corola-website/Science/291468_a_292797

în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 40 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 41 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 2 mg

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . Aruncați în condiții de siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 50 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 50 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 51 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 5 mg

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
NovoSeven intravenos , timp de 2 - 5 minute , fără a înlătura acul de la locul injectării . Aruncați în condiții de siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
siguranță seringa , flacoanele și orice alt produs neutilizat . Orice produs neutilizat sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1996 60 Data ultimei reînnoiri : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 1996 60 Data ultimei reînnoiri : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 ANEXA II

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Hallas Allé

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
61 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 62 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educațional conținând

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Park DK- 3400 Hillerød Danemarca Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , toți medicii care vor prescrie/ utiliza NovoSeven vor primi un pachet educațional conținând : • pachetul cu informații pentru medici • pachetul cu informații pentru pacient Pachetul informativ pentru medici trebuie

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
clinice posibile ( de ex . posibil risc trombotic în cazul supradozării ) . • încurajarea raportării erorilor medicale și a cauzelor și consecințelor acestora . Pachetul informațional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educației pacienților trebuie să conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 67 EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 68 MINIMUM DE INFORMAȚII

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 72 EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 73 MINIMUM DE INFORMAȚII

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . DATA DE EXPIRARE 77 EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 78 MINIMUM DE INFORMAȚII

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
DATA DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 82 A se păstra protejat de lumină 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 1 mg 83

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
DE EXPIRARE EXP / 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 2 mg 87

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]
nu se congela , pentru a preveni deteriorarea flaconului cu solvent A se păstra protejat de lumină 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament

Ro_709 (2009) [Corola-website/Science/291468_a_292797]