282,134 matches
-
conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare . 6 . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 31 10 . 11 . NUMELE
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 225/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Xigris 20 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6 . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
conține 2 mg drotrecogin alfa ( activat ) . 3 . Excipienți : zahăr , clorură de sodiu , citrat de sodiu , acid citric , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon , pulbere pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare . 6 . 7 . 8 . EXP { LL/ AAAA } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 34 10 . 11 . NUMELE
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 225/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 35 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 2 . 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 36 B . PROSPECTUL Xigris 20 mg
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
veche , severă , cu ficatul . - dacă numărul de plachete ( un tip de celule din sânge ) este mic , chiar dacă acest număr a crescut - dacă prezentați risc crescut de sângerare ( de exemplu ) : a ) ați suferit o intervenție chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris , sau sângerați din cauza unei intervenții chirurgicale anterioare , sau ați putea să suferiți o intervenție chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b ) ați fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau ați suferit o intervenție chirurgicală la
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
doza și numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare . Fiecare flacon de Xigris conține 20 mg de drotrecogin alfa ( activat ) . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a se facilita furnizarea cantității înscrise pe ambalaj . 3 . Înainte de administrare , reconstituiți soluția de Xigris de 20 mg cu 10 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu concentrația de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . Adăugați lent apa pentru preparate injectabile în flacon și evitați răsturnarea sau agitarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
reconstituită în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) . După preparare , soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) . După preparare , soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % , până la o concentrație finală între 100 µg
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
perfuzie din policlorură de vinil , polietilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care este administrat . 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie . INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Xigris 5 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Drotrecogin alfa
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
veche , severă , cu ficatul . - dacă numărul de plachete ( un tip de celule din sânge ) este mic , chiar dacă acest număr a crescut - dacă prezentați risc crescut de sângerare ( de exemplu ) : a ) ați suferit o intervenție chirurgicală în ultimele douăsprezece ore înainte de administrarea Xigris , sau sângerați din cauza unei intervenții chirurgicale anterioare , sau ați putea să suferiți o intervenție chirurgicală în timp ce vi se administrează Xigris b ) ați fost internat în spital cu o leziune severă la cap sau ați suferit o intervenție chirurgicală la
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
doza și numărul de flacoane de Xigris care sunt necesare . Fiecare flacon de Xigris conține 5 mg de drotrecogin alfa ( activat ) . Flaconul conține un exces de drotrecogin alfa ( activat ) , pentru a se facilita furnizarea cantității înscrise pe ambalaj . 3 . Înainte de administrare , reconstituiți soluția de Xigris de 5 mg cu 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile , rezultând o soluție cu concentrația de aproximativ 2 mg/ ml drotrecogin alfa ( activat ) . Adăugați lent apa pentru preparate injectabile în flacon și evitați răsturnarea sau
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
în flacon poate să fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei ( 15 șC până la 30șC ) . După preparare , soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
fie păstrată timp de până la 3 ore la temperatura camerei ( 15 șC până la 30șC ) . După preparare , soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
soluția de perfuzie intravenoasă poate fi utilizată la temperatura camerei ( 15șC până la 30șC ) timp de până la 14 ore . 6 . Înainte de administrare , produsele medicamentoase cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a modificărilor de culoare . 7 . Se recomandă administrarea Xigris cu ajutorul unei pompe de perfuzie pentru a se asigura controlul ratei de perfuzie . Soluția de Xigris reconstituită trebuie diluată într- o pungă de perfuzie cu soluție de clorură de sodiu 0, 9 % , până la o concentrație finală între 100 µg
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
perfuzie din policlorură de vinil , polietilenă , polipropilenă sau poliolefină . Utilizarea altor tipuri de seturi de perfuzie poate să aibă un impact negativ asupra cantității și potenței drotrecoginului alfa ( activat ) care este administrat . 11 . Este necesară prudență pentru a se asigura administrarea Xigris cu o rată de perfuzie corectă , calculată pe baza greutății în kilograme a pacientului și cu o durată corespunzătoare . Se recomandă etichetarea corespunzătoare a pungii de perfuzie .
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
programe de reproducere asistată medical [ de exemplu fertilizare in vitro/ transfer de embrion ( FIV/ TE ) , transfer intrafalopian de gameți ( GIFT ) și injectarea intracitoplasmatică a spermei ( ICSI ) ] . La bărbați : • Deficit de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Puregon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate . Dozarea la femei Există mari variații inter - și intra- individuale ale răspunsului ovarelor la gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
gonadotropinele exogene . Acest lucru face imposibilă stabilirea unei scheme uniforme de dozare . De aceea , dozarea trebuie ajustată individual , în funcție de răspunsul ovarian . Aceasta necesită ecografie și monitorizarea concentrațiilor plasmatice de estradiol . Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative , se consideră adecvată administrarea unei doze mai mici de Puregon decât cea de FSH urinar folosită uzual , nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară , dar și pentru a evita riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite . Experiența clinică cu Puregon se bazează pe maximum 3 cicluri
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
18 mm în diametru și/ sau sunt atinse concentrații plasmatice de estradiol de 300- 900 picograme/ ml ( 1000- 3000 pmol/ l ) . De obicei , sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu . În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon și ovulația poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană ( hCG ) . Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentrațiile plasmatice de estradiol cresc prea repede , de exemplu mai mult
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
plasmatice de estradiol de 300- 900 picograme/ ml ( 1000- 3000 pmol/ l ) . De obicei , sunt suficiente 7 până la 14 zile de tratament pentru atingerea acestui stadiu . În acest moment se întrerupe administrarea de Puregon și ovulația poate fi indusă prin administrarea de gonadotropină corionică umană ( hCG ) . Doza zilnică trebuie scăzută dacă numărul foliculilor care răspund la tratament este prea mare sau concentrațiile plasmatice de estradiol cresc prea repede , de exemplu mai mult decât dublarea zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol timp
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
zilnică a concentrațiilor plasmatice de estradiol timp de 2 sau 3 zile consecutive . Deoarece foliculii de peste 14 mm pot duce la sarcină , prezența unor foliculi pre- ovulatorii multipli care depășesc 14 mm semnalează riscul unei sarcini multiple . În acest caz , administrarea de hCG trebuie întreruptă , iar sarcina trebuie evitată pentru a preveni o sarcină multiplă . • Hiperstimularea ovariană controlată în programe de reproducere asistate medical Sunt folosite diferite protocoale de stimulare . Este recomandată o doză inițială de 100- 225 UI cel puțin
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
și există dovada unui răspuns bun al estradiolului ( concentrații plasmatice de aproximativ 300- 400 pg/ ml ( 1000- 1300 pmol/ l ) pentru fiecare folicul cu un diametru mai mare de 18 mm ) , faza finală de maturare a foliculilor este indusă prin administrarea de hCG . Recuperarea ovocitului se realizează 34- 35 ore mai târziu . Dozarea la bărbați Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/ săptămână , preferabil fracționat în 3 doze a 150 UI , concomitent cu hCG . Tratamentul trebuie continuat timp de cel
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
la tratament , se poate continua terapia combinată ; experiența clinică curentă indică faptul că pentru obtinerea spermatogenezei poate fi necesară continuarea acestui tratament până la 18 luni sau mai mult . Nu există nici o indicație relevantă pentru utilizarea Puregon la copii . Mod de administrare Puregon trebuie reconstituit cu solventul furnizat . Soluția reconstituită trebuie folosită imediat . Pentru a se evita injectarea unui volum mare , 3 sau 4 liosfere de Puregon pot fi dizolvate în 1 ml de solvent . Când sunt necesare doar 1 sau 2
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 zile consecutive și atingerea de valori excesiv de mari . Diagnosticarea hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică . Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită ( care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Puregon . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce , pe lîngă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( OHSS ) . Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt durerile abdominale , greața
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
hiperstimulării ovariene poate fi confirmată prin examinarea ecografică . Dacă apare această hiperstimulare ovariană nedorită ( care nu se datorează hiperstimulării ovariene controlate medical din programele de reproducere asistată medical ) , trebuie întreruptă administrarea de Puregon . În acest caz sarcina trebuie evitată și administrarea de hCG trebuie întreruptă pentru că poate induce , pe lîngă o ovulație multiplă , sindromul de hiperstimulare ovariană ( OHSS ) . Simptomele clinice și semnele sindromului de hiperstimulare ovariană ușoară sunt durerile abdominale , greața , diareea și mărirea ușoară- moderată a ovarelor și apariția chisturilor
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]