253,727 matches
-
SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 5 mg 91
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
steril de perfuzie • 2 tampoane îmbibate cu alcool medicinal . Mărimea ambalajelor : 1, 2 mg ( 60 KUI ) , 2, 4 mg ( 120 KUI ) și 4, 8 mg ( 240 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 98 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Spălați- vă mâinile înainte de a utiliza medicamentul . Aduceți flacoanele cu pulberea NovoSeven și cu solventul ( apă
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
cu pulbere albă pentru soluție injectabilă • 1 flacon cu solvent pentru reconstituire Mărimea ambalajelor : 1 mg ( 50 KUI ) , 2 mg ( 100 KUI ) și 5 mg ( 250 KUI ) . Vă rugăm să vă uitați pe cutie pentru a identifica ambalajul dumneavoastră . Deținătorul Autorizației de punere pe piață și producătorul Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd , Danemarca 106 NOVOSEVEN INSTRUCȚIUNI PENTRU UTILIZATOR Flacon cu solvent Capac de plastic Spălați- vă pe mâini . În momentul reconstituirii flacoanele NovoSeven cu pulberea și solventul
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
mari decât riscurile prin diminuarea durerilor osoase la pacienții cu multiple metastaze osteoblastice dureroase . Comitetul recomandă aprobarea solicitării de acordare a licenței de introducere pe piată pentru QUADRAMET . Alte informații despre QUADRAMET : Comisia Europeană a acordat CIS bio internațional o autorizație de introducere pe piată pentru QUADRAMET , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 5 februarie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoita la data de 5 februarie 2003 și la data de 5 februarie 2008 . EPAR-
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
acordare a licenței de introducere pe piată pentru QUADRAMET . Alte informații despre QUADRAMET : Comisia Europeană a acordat CIS bio internațional o autorizație de introducere pe piată pentru QUADRAMET , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 5 februarie 1998 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoita la data de 5 februarie 2003 și la data de 5 februarie 2008 . EPAR- ul complet pentru QUADRAMET este disponibil la aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12- 2007 . ©EMEA
Ro_848 () [Corola-website/Science/291607_a_292936]
-
prezintă particule . Odată ce flaconul a fost înțepat în condiții aseptice , conținutul se va folosi imediat . Deoarece soluția nu conține conservanți , Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 aprilie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 aprilie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http ; // www . emea . europa . eu / A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . CSL Behring
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25 aprilie 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http ; // www . emea . europa . eu / A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 , 3000 Bern 22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
http ; // www . emea . europa . eu / A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 , 3000 Bern 22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
12 A . CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 , 3000 Bern 22 Elveția CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 0 prezentată în modulul 1. 8. 1 . al cererii de autorizație de punere pe piață , există și este funcțional înainte și în timpul prezenței medicamentului pe piață . Plan de Management al Riscului DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
să efectueze studiile și activitățile suplimentare legate de farmacovigilență descrise în detaliu în planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 1. 3 a Planului de Management al Riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizație de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman ( CHMP ) . Conform recomandărilor CHMP cu privire la sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR- ul actualizat trebuie depus odată cu
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 INFORMAȚII
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
peste 25 °C . 18 A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH , D- 35041 Marburg , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CSL Behring GmbH , D- 35041 Marburg , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 B
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
este limpede sau ușor opalescentă , incoloră până la galben pal . Mărimea ambalajului este de 1 flacon ( 5 g/ 50 ml , 10 g/ 100 ml sau 20 g/ 200 ml ) . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg België
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Germania Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață : Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien CSL Behring NV CSL Behring NV Technologielaan 13 Technologielaan 13 B- 3001 Leuven B- 3001 Leuven Tél/ Tel : +32 16 38 80 80 Tél/ Tel : +32 16 38 80 80 България
Ro_825 () [Corola-website/Science/291584_a_292913]
-
o cutie nouă . Măsura dozatoare sau seringa pentru administrare orală trebuie spălate imediat după utilizare cu apă fierbinte și săpun . Dacă acestea se curăță imediat , urmele de medicament sunt îndepărtate . Măsura sau seringa dozatoare trebuie uscate înainte de administrare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
apă fierbinte și săpun . Dacă acestea se curăță imediat , urmele de medicament sunt îndepărtate . Măsura sau seringa dozatoare trebuie uscate înainte de administrare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
dozatoare trebuie uscate înainte de administrare . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 100 mg capsule moi 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă moale conține ritonavir 100 mg . 3
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996 Data reînoirii autorizației : 27 august 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 30 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norvir 100 mg capsule moi 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă moale conține ritonavir 100 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsula este albă cu logo “ Abbott A
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
densitate ( PEID ) , închise cu capace din polipropilenă , conținând 84 capsule moi . Pentru Norvir capsule sunt disponibile două mărimi de ambalaj : - Un flacon cu 84 capsule ( 84 capsule ) - O cutie cu 4 flacoane a câte 84 capsule ( 336 capsule ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 016/ 003- 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 26 August 1996
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]