253,727 matches
-
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Va fi efectuat un studiu de tip
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
Herts AL10 9SN Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . Va fi efectuat un studiu de tip registru ulterior punerii pe piată ( PRIME
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
și vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 1 ml : EU/ 1/ 04/ 302/ 001 2 ml : EU/ 1/ 04/ 302/ 002 5 ml : EU/ 1/ 04/ 302
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 1 ml : EU/ 1/ 04/ 302/ 001 2 ml : EU/ 1/ 04/ 302/ 002 5 ml : EU/ 1/ 04/ 302/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 35 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
vederea copiilor . 7 . 8 . EXP : { LL/ ĂĂĂĂ } 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 38 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
C ) . A nu se congela . A se păstra flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . 38 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ EU/ 1/ 04/ 302/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 1 ml , 2 ml sau 5 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 1 ml , 2 ml sau 5 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd . Tél/ Țel : + 32 ( 0 ) 2 735 45 34 Luxembourg/ Luxemburg Eisai Europe Ltd . Tél/ Țel : + 32 ( 0 ) 2 735 45 34 ( Belgique/ Belgien ) България Eisai Ltd . Teл . : + 44 208 600
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 20 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 20 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Deținătorul autorizației de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
de punere pe piată : Eisai Ltd . 3 Shortlands London W6 8EE Marea Britanie Producătorul : Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Marea Britanie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : België/ Belgique/ Belgien Eisai Europe Ltd . Tél/ Țel : + 32 ( 0 ) 2 735 45 34 Luxembourg/ Luxemburg Eisai Europe Ltd . Tél/ Țel : + 32 ( 0 ) 2 735 45 34 ( Belgique/ Belgien ) България Eisai Ltd . Teл . : + 44 208 600
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
g și 60 g . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . at Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . riz 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ to au Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München es 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ai EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 m EU/ 1/ 02/ 202/ 005
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . at Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . riz 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ to au Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München es 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ai EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 m EU/ 1/ 02/ 202/ 005 nu 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI al Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
GmbH Neumarkter Str . 61 D- 81673 München es 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ai EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 m EU/ 1/ 02/ 202/ 005 nu 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI al Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 în ic 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ed Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ai EU/ 1/ 02/ 202/ 001 EU/ 1/ 02/ 202/ 002 m EU/ 1/ 02/ 202/ 005 nu 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI al Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 în ic 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ed Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ul Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu uș od Pr 10 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
g , 30 g și 60 g . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ at Astellas Pharma GmbH riz Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania to au 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ te EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 es EU/ 1/ 02
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ at Astellas Pharma GmbH riz Neumarkter Str . 61 D- 81673 München Germania to au 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ te EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 es EU/ 1/ 02/ 202/ 006 ai 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI m Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Str . 61 D- 81673 München Germania to au 8 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ te EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 es EU/ 1/ 02/ 202/ 006 ai 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI m Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI al Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ te EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 es EU/ 1/ 02/ 202/ 006 ai 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI m Dată primei autorizări : 28/ 02/ 2002 Dată reînnoirii autorizației : 20/ 11/ 2006 nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI al Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu m ul uș od Pr 19 at riz to au
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu m ul uș od Pr 19 at riz to au te es ANEXĂ ÎI A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ed Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu m ul uș od Pr 19 at riz to au te es ANEXĂ ÎI A . B . ul CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ al în ic ed m 20 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Astellas Ireland Co . Ltd . Killorglin , Co . Kerry , Irlanda at B . riz • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE au Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexă I : 4. 2 ) . te • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA Nu este cazul . ai m nu al în ic ed m ul uș od
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ĂĂĂĂ } 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 24 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Astellas Pharma GmbH at Neumarkter Str . 61 D- 81673 München riz Germania to 12 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g te
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Astellas Pharma GmbH at Neumarkter Str . 61 D- 81673 München riz Germania to 12 . NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ au EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g te EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g es 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . al în 15
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]