25,967 matches
-
al dopaminei , utilizat pentru tratarea bolii Parkinson . Se consideră că efectul său benefic decurge din activarea receptorilor D3 , D2 și D1 localizați cerebral la nivelul nucleului caudat și a putamenului . Rotigotina ameliorează semnele și simptomele bolii Parkinson idiopatice . Studii clinice : Eficacitatea medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat din patru studii principale , randomizate , controlate cu placebo , cu design paralel , dublu- orb . Două studii investigând
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
medicamentului Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice a fost evaluată în cadrul unui program multinațional de dezvoltare a medicamentului , care a constat din patru studii principale , randomizate , controlate cu placebo , cu design paralel , dublu- orb . Două studii investigând eficacitatea administrării de Neupro în tratarea semnelor și simptomelor bolii Parkinson idiopatice au fost efectuate la pacienți cărora nu li s- a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei ; în plus , acești pacienți fie nu au fost tratați niciodată
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pacienți cărora nu li s- a administrat un tratament concomitent cu un agonist al dopaminei ; în plus , acești pacienți fie nu au fost tratați niciodată cu L- dopa , fie au fost tratați cu L- dopa pe o durată ≤6 luni . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- au avut în vedere îmbunătățirea ratei de răspuns la tratament și ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare Motorie ( UPDRS partea II+III ) . În cadrul unui studiu dublu- orb , la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
din punct de vedere statistic , în favoarea ropinirolului . Au fost efectuate două studii clinice suplimentare , în care pacienților li s- a administrat un tratament concomitent cu levodopa . Principalul parametru de evaluare a rezultatelor a fost reprezentat de reducerea intervalului „ off ” ( ore ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- a avut în vedere ameliorarea absolută și individuală a intervalului „ off ” . În cadrul unui studiu dublu- orb , la 113 pacienți s- a administrat rotigotină până la o doză maximă de 8 mg/ 24
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
SERIEI Schwarz Pharma Ltd . Shannon Industrial Estate Shannon , Co . Clare Irlanda B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Sistem de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 5 ( 13 martie 2008 ) prezentat în Modulul 1. 8. 1 al Autorizației de punere pe piață , există și funcționează , înainte de punerea
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
21 de zile ale ciclului de chimioterapie , pacienții tratați fie cu Tevagrastim , fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1, 1 zile în medie , față de 3, 8 zile la cei care primesc placebo . De aceea , s- a demonstrat că eficacitatea Tevagrastim este echivalentă cu aceea a Neupogen . Care sunt riscurile asociate cu Tevagrastim ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tevagrastim ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este durerea musculo- scheletică ( durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat Tevagrastim ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , în conformitate cu cerințele UE , Tevagrastim a demonstrat că prezintă calitate , siguranță și eficacitate comparabile cu ale Neupogen . Prin urmare , în opinia CHMP , la fel ca în cazul Neupogen , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tevagrastim . Alte informații despre Tevagrastim : Comisia Europeană a
Ro_1044 () [Corola-website/Science/291803_a_293132]
-
authorised provided the source is acknowledged . Pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice severe trebuie urmăriți cu atenție în ceea ce privește efectele secundare . Nu se recomandă utilizarea Thalidomide Celgene la pacienți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă . Cum acționează Thalidomide Celgene ? Se presupune că substanța activă conținută de Thalidomide Celgene , talidomida , blochează dezvoltarea celulelor canceroase și , prin stimularea anumitor celule specifice ale sistemului imunitar ( mecanismul de apărare al organismului ) , atacă celulele
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
de apărare al organismului ) , atacă celulele canceroase . Acest lucru ajută la reducerea progresiei mielomului multiplu . Cum a fost studiat Thalidomide Celgene ? Efectele medicamentului Thalidomide Celgene au fost mai întâi testate pe modele experimentale , înainte de a fi studiate pe pacienți umani . Eficacitatea Thalidomide Celgene a fost evaluată într- un studiu principal care a implicat 447 de pacienți cu mielom multiplu . Acest studiu a inclus atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani , cât și pacienți mai tineri care nu au puteau fi
Ro_1048 () [Corola-website/Science/291807_a_293136]
-
mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare 12 săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . De asemenea , la pacienții cu greutatea > 100 kg , o doză de 45 mg a fost eficace . Cu toate acestea , doză de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare la acești pacienți . 2 Vârstnici ( ≥65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
la acești pacienți . 2 Vârstnici ( ≥65 ani ) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerare utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Grupuri speciale de pacienți Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune 4 Nu s- au efectuat studii privind
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Inumogenitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că substanță ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
mg în săptămâna 4 , apoi la fiecare 12 săptămâni ( vezi pct 5. 1 ) . De asemenea , la pacienții cu greutatea > 100 kg , o doză de 45 mg a fost eficace . Cu toate acestea , doză de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare la acești pacienți . 14 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
o eficacitate mai mare la acești pacienți . 14 Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici . Copii și adolescenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privindsiguranța și eficacitatea . Insuficientă renală și hepatică STELARA nu a fost studiat la aceaste grupuri de pacienți . Metodă de administrare STELARA este destinat injectării subcutanate . Dacă este posibil , zonele de piele acoperite de psoriazis trebuie evitate ca loc de injectare . După o instruire
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și îndrumare pentru o utilizare concomitenta a medicamentelor imunosupresoare post- vaccinare . Pacienții care primesc STELARA pot primi concomitent vaccinuri inactivate . Terapie imunosupresiva concomitenta Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice , sau fototerapia , nu au fost evaluate . Este necesara prudență când se ia în considerre utilizarea concomitenta a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cu STELARA sau când se face trecerea de la alte preparate biologice imunosupresoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Copiiși adoleccenți ( < 18 ani ) STELARA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) În general , comparativ cu pacienții mai tineri , la pacienții cu vârsta de 65 de ani și pește care au primit STELARA nu s- au observat diferențe în ceea ce privește siguranță și eficacitatea medicamentului . Insuficientă hepatică și renală Nu au fost efectuate studii specifice la pacienții cu insuficiență hepatică și renală ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune 16 Nu s- au efectuat studii privind
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse biologice sau fototerapia , nu au fost evaluate ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea usketinumab la femeile gravide . Studiile la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Imunogenicitatea Aproximativ 5 % dintre pacienții cărora li s- a administrat ustekinumab au dezvoltat anticorpi la ustekinumab , care au fost în general în concentrație mică . Nu s- a observat nicio corelație aparentă între dezvoltarea de anticorpi și reacțiile la locul injectării . Eficacitatea a tins să fie mai mică la pacienții cu reacție pozitivă la anticorpii antiusketinumab ; cu toate acestea , prezența anticorpului nu exclude un raspuns clinic . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 4, 5
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
psoriazisul . Ustekinumab previne contribuțiile ÎL- 12 și ÎL - 23 la activarea celulei imune , prin semnalizarea intracelulara și secreția de citokine . Prin urmare , se presupune că ustekinumab întrerupe semnalizarea și cascadă de citokine care sunt importante în patologia psoriazisului . Siguranță și eficacitatea ustekinumab au fost estimate la 1996 pacienți în două studii clinice randomizate , dublu- orb , placebo controlate , la pacienții cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe și care erau selectați pentru fototerapie sau terapie sistemică . Studiul 1 pentru psoriazis ( PHOENIX
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]