26,424 matches
-
perfecționare profesională și tematici", prevăzute în anexa nr. 2 la ordin. Titlul fiecărui tabel reflectă în sinteză obiectul datelor și informațiilor la care se referă. ... (2) În tabelul "Domenii de perfecționare profesională și tematici" se va completa numărul funcționarilor publici propuși a fi instruiți în domeniile de perfecționare menționate, defalcat pe fiecare tematica de perfecționare prezentată în anexa nr. 2 la ordin. Pe baza unui calcul matematic, care va avea în vedere numărul funcționarilor publici care vor fi instruiți în domeniile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228105_a_229434]
-
de perfecționare și prin raportare la categoria din care fac parte; - la rubrică "Coduri tematici": se vor completa codurile tematicilor de la domeniul respectiv (dacă există mai multe tematici) în ordinea ponderilor în total domeniu, pe baza numărului de funcționari publici propuși a fi instruiți pe un anumit domeniu de perfecționare profesională/o anumita tematica de perfecționare profesională. Se vor trece codurile tematicilor, separate prin virgulă, în ordinea ponderilor din total domeniu. Lista tematicilor de perfecționare propuse, precum și codurile asociate acestora poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228105_a_229434]
-
baza numărului de funcționari publici propuși a fi instruiți pe un anumit domeniu de perfecționare profesională/o anumita tematica de perfecționare profesională. Se vor trece codurile tematicilor, separate prin virgulă, în ordinea ponderilor din total domeniu. Lista tematicilor de perfecționare propuse, precum și codurile asociate acestora poate fi consultată în tabelul (foaia de lucru) "Domenii de perfecționare profesională și tematici" din anexă nr. 2 la ordin; m) câmpurile de la rubrică "Domeniul de perfecționare profesională", punctul 2 "Prioritare conform art. 11 din Hotărârea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228105_a_229434]
-
profesională și tematici" se completează numai câmpurile de culoare gri, după cum urmează: - la fiecare dintre cele 10 domenii se completează câmpul "Număr funcționari publici" cu numărul de funcționari publici propuși pentru a urma cursuri de perfecționare în tematicile de perfecționare propuse, fără defalcarea acestora pe categorii de funcționari publici. -------
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228105_a_229434]
-
pe piață. Articolul 7 Prezentele norme nu se aplică cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizația de punere pe piață și nici cererilor privind transferul autorizației de punere pe piață. Capitolul III Clasificarea modificărilor Articolul 8 În raport cu orice modificare propusă se aplică clasificarea prevăzută în art. 3 din Regulamentul privind variațiile. Articolul 9 În cazul în care o modificare conduce la revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însoțitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB în cadrul unei recomandări în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile și ANMDM consideră că aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisuri nonclinice și clinice, după cum este cazul. Dacă sunt prezentate rapoarte ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisuri nonclinice și clinice, după cum este cazul. Dacă sunt prezentate rapoarte ale unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
nonclinice și clinice, în măsura în care sunt relevante. Dacă sunt prezentate rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... e) datele chimico-farmaceutico-biologice de susținere a modificării propuse: ... (i) un raport al expertului pentru documentația chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date: (ii) compoziția medicamentului; (iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon); (iv) formula
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
xi) testele de stabilitate pentru produsul finit: rezultatele privind vaccinul precedent; (xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificațiilor; (xiii) protocolul anual de testare a stabilității; f) date clinice care să susțină modificările propuse: ... (i) raport al expertului pentru documentația clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent; (ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populației studiate (demografie, comorbiditate, comedicație), tabele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
impuse de către ANMDM) trebuie transmisă cât mai curând în intervalul de 15 zile de la inițierea măsurilor restrictive urgente din motive de siguranță. Anexa ----- la norme --------- TIPUL VARIAȚIEI (se bifează toate opțiunile aplicabile) *1) O variație este considerată "neclasificată" atunci când variația propusă nu poate fi considerată o variație minoră de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
detaliate. Se șterg toate acele modificări care nu sunt aplicabile.) SCOPUL EXACT ȘI CADRUL MODIFICĂRII ȘI JUSTIFICAREA GRUPĂRII ȘI A CLASIFICĂRII │ │ÎN CAZUL VARIAȚIILOR NECLASIFICATE (dacă este cazul) │ │[ Se furnizează o scurtă descriere și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
furnizează o scurtă descriere și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate în tabelul de mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate în tabelul de mai sus sau datele se furnizează ca anexă separată. ────────── ┌────────────────────────────���────────────────────────────────────────────────┐ │ ALTE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
menționate anterior. │ │Declar că (Se marchează declarațiile corespunzătoare.): │ │[] Nu sunt alte modificări decât cele identificate în această cerere (cu │ │ excepția variațiilor paralele; asemenea variații paralele sunt specifi- │ │ cate în secțiunea "ALTĂ CERERE/ALTE CERERI"). documentele necesare conform tipului de │ │ modificare propus au fost transmise. │ │[] Tariful de evaluare a fost plătit. │ │[] În cazul variațiilor grupate care afectează mai mult de o autorizație de│ │ punere pe piață: autorizațiile de punere pe piață aparțin aceluiași │ │ deținător. *10) Se va completa doar în cazul variațiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
pe piață. Articolul 7 Prezentele norme nu se aplică cererilor privind extensia/extensiile de linie la autorizația de punere pe piață și nici cererilor privind transferul autorizației de punere pe piață. Capitolul III Clasificarea modificărilor Articolul 8 În raport cu orice modificare propusă se aplică clasificarea prevăzută în art. 3 din Regulamentul privind variațiile. Articolul 9 În cazul în care o modificare conduce la revizuirea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului însoțitor, această revizuire se consideră ca făcând parte din respectiva
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificat�� ca o variație de tip IB în cadrul unei recomandări în conformitate cu art. 5 din Regulamentul privind variațiile și ANMDM consideră că aceasta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
în secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisuri nonclinice și clinice, după cum este cazul. Dacă sunt prezentate rapoarte ale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
secțiunea corespunzătoare a formularului de cerere; ... e) referința la partea din Ghidul de clasificare al Comisiei sau referința la recomandarea publicată în conformitate cu art. 5, utilizată pentru solicitarea respectivă, dacă este cazul; ... f) documentele necesare pentru a susține modificarea/ modificările propusă/propuse, inclusiv scrisorile de aprobare a variațiilor în UE sau în alte state membre ale UE, dacă este cazul; ... g) actualizarea sau addendumul la rezumatele privind calitatea, la sinopsisuri nonclinice și clinice, după cum este cazul. Dacă sunt prezentate rapoarte ale unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
nonclinice și clinice, în măsura în care sunt relevante. Dacă sunt prezentate rapoarte ale studiilor clinice sau nonclinice, chiar și în cazul unui singur astfel de raport, rezumatul sau rezumatele aferente trebuie incluse în modulul 2; ... e) datele chimico-farmaceutico-biologice de susținere a modificării propuse: ... (i) un raport al expertului pentru documentația chimico-farmaceutico-biologică revizuit sau un addendum la raportul expertului existent. De asemenea, sunt solicitate următoarele date: (ii) compoziția medicamentului; (iii) formularea sau formulările din studiile clinice: formula actuală (tulpinile din noul sezon); (iv) formula
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
xi) testele de stabilitate pentru produsul finit: rezultatele privind vaccinul precedent; (xii) angajamentul de raportare a datelor privind stabilitatea pentru noul vaccin, dacă nu corespunde specificațiilor; (xiii) protocolul anual de testare a stabilității; f) date clinice care să susțină modificările propuse: ... (i) raport al expertului pentru documentația clinico-farmacologică revizuit sau addendum la raportul expertului existent; (ii) rezultatele studiilor clinice privind noul vaccin, transmise sub forma unui scurt raport final, care să includă: date primare, caracteristicile populației studiate (demografie, comorbiditate, comedicație), tabele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
impuse de către ANMDM) trebuie transmisă cât mai curând în intervalul de 15 zile de la inițierea măsurilor restrictive urgente din motive de siguranță. Anexa ----- la norme --------- TIPUL VARIAȚIEI (se bifează toate opțiunile aplicabile) *1) O variație este considerată "neclasificată" atunci când variația propusă nu poate fi considerată o variație minoră de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată ca o variație de tip IB într-o recomandare în baza art. 5 din Regulamentul privind variațiile. Când una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
detaliate. Se șterg toate acele modificări care nu sunt aplicabile.) SCOPUL EXACT ȘI CADRUL MODIFICĂRII ȘI JUSTIFICAREA GRUPĂRII ȘI A CLASIFICĂRII │ │ÎN CAZUL VARIAȚIILOR NECLASIFICATE (dacă este cazul) │ │[ Se furnizează o scurtă descriere și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
furnizează o scurtă descriere și cadrul modificării pentru toate modifică-│ │rile propuse. În cazul variațiilor grupate se furnizează o scurtă justificare │ │într-un paragraf separat. Dacă variația vizează o modificare neclasificată │ │(fără precedent) se va include o justificare a clasificării propuse.] PREZENT*5, 6) PROPUS*5, 6) *5) Se specifică situația curentă și propusă a textului sau specificației, inclusiv numărul din dosar al secțiunii, detaliat la nivelul necesar. *6) Pentru modificări în RCP, etichetă sau prospect se subliniază cuvintele modificate prezentate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]