KorAP: Find »[drukola/base=autorizație & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...10052 10053 10054 ...10150 >

253,727 matches

Corola-website/Science/291611_a_292940

cu un al doilea ac pentru a administra vaccinul . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI l na ici d me ul uș od Pr 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
trebuie administrat imediat . ste 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . ie Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI nu 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI l na ici d me ul uș od Pr 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quintanrix pulbere și suspensie pentru suspensie injectabila , multidoză Vaccin difteric , tetanic , pertussis ( componentă celulară ) , hepatitic B ( ADNr ) și Haemophilus tip

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
dizolvată . Vaccinul reconstituit este o suspensie tulbure albă omogena . După reconstituire , vaccinul trebuie administrat imediat . mă Când sunt utilizate flacoane multidoză , fiecare doză de 0, 5 ml de suspensie reconstituita trebuie extrasa cu un ac și seringă sterile . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l GlaxoSmithKline Biologicals s . a . na Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia ici 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ d me 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
0, 5 ml de suspensie reconstituita trebuie extrasa cu un ac și seringă sterile . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l GlaxoSmithKline Biologicals s . a . na Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia ici 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ d me 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l GlaxoSmithKline Biologicals s . a . na Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia ici 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ d me 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
Belgia ici 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ d me 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza Anatoxina difterica , anatoxina tetanica

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
AUTORIZAȚIEI 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI ul uș od Pr 15 ț iza tor au ste ie mă ANEXĂ ÎI CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ l na ici d me 16 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței( lor ) biologic active ț iza Anatoxina difterica , anatoxina tetanica , pertussis ( componentă celulară ) : Chiron- Behring GmbH & Co . tor Postfach 1630- 35006 Marburg Germany Țel : +49 6421 39 29

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 nu GlaxoSmithKline Biologicals S. A . l 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart na Belgium Țel : +32 2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
l 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart na Belgium Țel : +32 2 656 81 11 Fax : +32 2 656 80 00 ici B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ul Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . uș Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directivă 2001/ 83/ CE , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
iza EXP { LL/ ĂĂĂĂ } tor 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ste 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . nu Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ na ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . nu Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ na ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . ul 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE uș od Pr 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE AMBALAJ MULTIDOZĂ

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
păstra la frigider A nu se congela A se păstra în ambalajul original ste 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL A se elimină conform reglementărilor locale . mă 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ nu GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l na 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE d LOT : me 14 . Medicament eliberat pe

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL A se elimină conform reglementărilor locale . mă 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ nu GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l na 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE d LOT : me 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . ul uș 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE od Pr 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PENTRU MĂRIMILE DE

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider ste 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL ie A se elimină conform reglementărilor locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . nu Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ na ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
DE MEDICAMENTE , DACA ESTE CAZUL ie A se elimină conform reglementărilor locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . nu Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia l 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ na ici 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . ul 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE uș od Pr 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PENTRU MĂRIMILE

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
se congela . tor A nu se lasă la îndemână sau vederea copiilor . au A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . ste 6 . Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : ie Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . GlaxoSmithKline s . a . / n . v . mă Tél/ Țel : + 32 2 656 21 11 Tél/ Țel : + 32 2 656 21 11 ул . Димитър Манов бл. 10

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
fosfat de poliribozilribitol ) 2 na 2, 5 micrograme conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de transportor 1 5- 10 micrograme Total : 0, 26 - Celelalte componente ale vaccinului sunt : lactoza , tiomersal ( conservant ) , clorura de sodiu și apa pentru preparate injectabile . Deținătorul autorizației de punere pe piață și Producătorul : GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart ul 1 . CE ESTE QUINTANRIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ od Quintanrix este un lichid alb ușor lăptos obținut prin amestecarea conținutului

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
nu se congela . au A nu se lasă la îndemână sau vederea copiilor . A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj . 6 . ie Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piată : mă Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s . a . / n . v . GlaxoSmithKline s . a . / n . v . Tél/ Țel : + 32 2 656 21 11 Tél/ Țel : + 32 2 656 21 11 nu Magyarország Česká republika GlaxoSmithKline s

Ro_852 (2009) [Corola-website/Science/291611_a_292940]
Corola-website/Science/291658_a_292987

De ce a fost aprobat Renagel ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că beneficiile administrării Renagel sunt mai mari decât riscurile pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți tratați prin hemodializă sau dializă peritoneală . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Renagel . Renagel a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , pentru că , din motive științifice , la momentul aprobării erau disponibile informații insuficiente despre acest produs . Deoarece societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au

Ro_899 (2009) [Corola-website/Science/291658_a_292987]
la momentul aprobării erau disponibile informații insuficiente despre acest produs . Deoarece societatea a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 26 iunie 2006 . Alte informații despre Renagel : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 28 ianuarie 2000 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 ianuarie 2005 . EPAR- ul complet pentru Renagel este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost

Ro_899 (2009) [Corola-website/Science/291658_a_292987]
suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la 26 iunie 2006 . Alte informații despre Renagel : Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru Renagel , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 28 ianuarie 2000 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 ianuarie 2005 . EPAR- ul complet pentru Renagel este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06- 2008 . 2/ 2

Ro_899 (2009) [Corola-website/Science/291658_a_292987]
Corola-website/Science/291660_a_292989

de uz uman ( CHMP ) a hotărât că , pentru pacienții cu boala Fabry , tratamentul cu Replagal poate asigura beneficii clinice pe termen lung . CHMP a decis că beneficiile Replagal sunt mai mari decât riscurile și a recomandat ca Replagal să primească autorizația de comercializare . Replagal a fost aprobat în „ circumstanțe excepționale ” deoarece , datorită faptului că boala este rar întâlnită , nu a fost posibilă obținerea integrală a informațiilor cu privire la acest medicament . Anual , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nouă care

Ro_901 (2009) [Corola-website/Science/291660_a_292989]
Compania care produce Replagal va desfășura alte studii despre acest medicament , evaluând în principal rezultatele tratamentului pe 5 ani , alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 august 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 3 august 2006 . Înregistrarea desemnării Replagal ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru ADROVANCE

Ro_901 (2009) [Corola-website/Science/291660_a_292989]
5 ani , alte doze , dozele de întreținere și administrarea la copii . Informații suplimentare despre Replagal : Comisia Europeană a acordat TKT Europe AB o autorizație de comercializare pentru Replagal , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 3 august 2001 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită pe 3 august 2006 . Înregistrarea desemnării Replagal ca medicament orfan este disponibilă aici . EPAR- ul complet pentru ADROVANCE este disponibil aici . ©EMEA 2007 2/ 2

Ro_901 (2009) [Corola-website/Science/291660_a_292989]
Corola-website/Science/291663_a_292992

în urma tratamentului cu orice tip de eritropoietină ; • pacienții cu hipertensiune ( presiune sanguină crescută ) necontrolată ; ©EMEA 2007 2/ 3 Prin urmare , opinia CHMP a fost că beneficiile au depășit riscurile identificate , ca și în cazul EPREX/ ERYPRO . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Retacrit . Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului Retacrit ? În toate statele membre , compania care produce Retacrit va pune la dispoziția personalului medical pachete informative , inclusiv informații despre siguranța medicamentului . Alte informații despre

Ro_904 (2009) [Corola-website/Science/291663_a_292992]