253,727 matches
-
emea . europa . eu / . 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
SERIEI TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge , MA 02138 SUA Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund Suedia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se va efectua un studiu clinic cu un număr adecvat de pacienți de ambele sexe , pentru evaluarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
se folosi în interval de 3 ore de la diluare 15 9 . A se păstra la frigider 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . 8 . EXP : { luna/ anul } A se folosi în interval de 3 ore de la diluare 18 9 . A se păstra la frigider 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
se păstra la frigider 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Human Genetic Therapies AB , Svärdvägen 11 D , 182 33 Danderyd , Suedia Tel : +46 8 5449 6400 Fax : +46 8 5449 6429 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
în flacoane care conțin fie 1 mg/ 1 ml , fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa . Sunt disponibile ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 24 Deținătorul autorizației de punere pe piață Shire Human Genetic Therapies AB , Åldermansgatan 2 , Box 1117 , 221 04 Lund , Suedia Acest medicament a fost autorizat în “ Condiții excepționale ” . Aceasta înseamnă că datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
European Medicines Agency Londra , 19 martie 2008 Ref . doc . EMEA/ 304823/ 2008 La 13 decembrie 2007 , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a adoptat un aviz negativ , recomandând refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Rhucin 150 U/ ml pulbere pentru soluție injectabilă , destinat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem la pacienții cu deficit congenital de acțiune a inhibitorului de C1 . Societatea care a solicitat autorizație este Pharming
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru produsul medicamentos Rhucin 150 U/ ml pulbere pentru soluție injectabilă , destinat pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem la pacienții cu deficit congenital de acțiune a inhibitorului de C1 . Societatea care a solicitat autorizație este Pharming Group N. V . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Rhucin ? Rhucin este o pulbere
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
congenital de acțiune a inhibitorului de C1 . Societatea care a solicitat autorizație este Pharming Group N. V . Solicitantul a cerut reexaminarea avizului . După ce a analizat motivele acestei cereri , CHMP a reexaminat avizul inițial și , la 19 martie 2008 , a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață . Ce este Rhucin ? Rhucin este o pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile pentru administrare venoasă . Conține substanța activă C1 inhibitor uman recombinant . Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Rhucin ? Rhucin ar fi trebuit utilizat
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . simptomelor pacientului . Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizației de introducere pe piață ? În decembrie 2007 , CHMP a fost preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente în ceea ce privește beneficiile și riscurile Rhucin . Îndeosebi , studiile disponibile erau prea mici pentru a demonstra cât de eficace este Rhucin în tratamentul unor
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
temeri serioase asupra riscului de reacții alergice severe la pacienții cărora li s- a administrat Rhucin . Așadar , în opinia CHMP beneficiile Rhucin pentru tratamentul atacurilor acute de angioedem nu sunt mai mari decât riscurile . Prin urmare , CHMP a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru Rhucin . Care sunt consecințele refuzului pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Rhucin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Riprazo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Riprazo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
CHMP ) a decis că beneficiile Riprazo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Riprazo . Alte informații despre Riprazo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Riprazo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet pentru Riprazo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
cu ac de injectare retractabil 14 tampoane cu alcool Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 OPH Marea Britanie Tel : 44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 OPH Marea Britanie Tel : 44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 OPH Marea Britanie Tel : 44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Wyeth Lederle S. p . A . Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
95030 Catania Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 1. 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
a fi protejat de lumină . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire SL6 0PH Marea Britanie Tel : 44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]