282,134 matches
-
O infecție minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă , dar discutați mai întâi cu medicul dumneavostră . Aveți grijă deosebită când utilizați Twinrix Pediatric : • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin . • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sângerări sau vă apar ușor vânătăi . Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
administrat/ i s- a administrat recent orice alt vaccin . Sarcina și alăptarea Aveți grijă deosebită cu Twinrix Pediatric dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă . Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile posibile ale administrării Twinrix Pediatric în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric trece în lapte , totuși se așteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptați la sân . Informații importante privind unele componente ale Twinrix Pediatric Va rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
sau copilul dumneavoastră veți primi în total trei injecții într- un interval de 6 luni . Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare și la vaccinarea de rapel . Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pierdeți o administrare din schemă , vorbiți cu medicul dumneavoastră și programați- vă altă consultație . Asigurați- vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați cursul complet de vaccinare de trei injecții . Dacă nu , este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să nu fiți/ fie protejat
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel . +370 264 90 00 info . lt@ gsk . com Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web- site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . Înainte de administrare , vaccinul trebuie agitat energic pentru a obține o suspensie albă , ușor opacă și inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin și/ sau variație a aspectului fizic . Twinrix Pediatric , Suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin hepatitic A ( inactivat ) și vaccin
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
O infecție minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă , dar discutați mai întâi cu medicul dumneavostră . Aveți grijă deosebită când utilizați Twinrix Pediatric : • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin . • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți sângerări sau vă apar ușor vânătăi . Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent orice alte medicamente
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
administrat/ i s- a administrat recent orice alt vaccin . Sarcina și alăptarea Aveți grijă deosebită cu Twinrix Pediatric dacă sunteți sau credeți că sunteți gravidă sau intentionați să rămâneți gravidă . Medicul va discuta cu dumneavoastră riscurile și beneficiile posibile ale administrării Twinrix Pediatric în timpul sarcinii . Nu se cunoaște dacă Twinrix Pediatric trece în lapte , totuși se așteaptă ca vaccinul să determine probleme copiilor alăptați la sân . Informații importante privind unele componente ale Twinrix Pediatric Va rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
ESTE ADMINISTRAT TWINRIX PEDIATRIC Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți primi în total trei injecții într- un interval de 6 luni . la o dată aleasă o lună mai târziu la 6 luni după prima doză . Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră pierdeți o administrare din schemă , vorbiți cu medicul dumneavoastră și programați- vă altă consultație . Asigurați- vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmați cursul complet de vaccinare de trei injecții . Dacă nu , este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să nu fiți/ fie protejat
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
100 9997 customercontactuk@ gsk . com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel . +370 264 90 00 info . lt@ gsk . com Informații detaliate cu privire la acest medicament se găsesc pe web- site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Înainte de administrare , vaccinul trebuie agitat energic pentru a obține o suspensie albă , ușor opacă și inspectat vizual pentru a detecta orice corp străin și/ sau variație a aspectului fizic .
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
pentru următoarele grupuri de pacienți : • Pacienții cu activitate intensă a bolii , în ciuda tratamentului cu un beta- interferon ( vezi pct . 5. 1 ) ; • Pacienții cu scleroză multiplă recidivantă remitentă , cu evoluție rapidă ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu TYSABRI trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice , în centre cu acces la IRM în timp util . Pacienților cărora li se administrează TYSABRI trebuie să li se dea cardul special
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
neurologice , după cum se descrie în Informațiile pentru medic și în Ghidurile de abordare terapeutică ( vezi ghidul educațional ) . Odată ce medicul clinician a exclus LMP ( dacă este necesar prin repetarea investigațiilor clinice , de imagistică și/ sau de laborator , dacă suspiciunea clinică persistă ) , administrarea de natalizumab poate fi reluată . Medicul trebuie să acorde atenție în special simptomelor care sugerează LMP , pe care se poate ca pacientul să nu le observe ( de exemplu : simptome cognitive sau psihice ) . De asemenea , pacienții trebuie sfătuiți să- și informeze
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
le observe ( de exemplu : simptome cognitive sau psihice ) . De asemenea , pacienții trebuie sfătuiți să- și informeze partenerul sau îngrijitorii despre tratamentul lor , având în vedere că aceștia pot observa simptome de care pacientul nu este conștient . Dacă pacientul prezintă LMP , administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv . După reconstituirea sistemului imunitar la pacienții imunocompromiși cu LMP , s- au observat rezultate de stabilizare sau îmbunătățire ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște dacă depistarea LMP în fază incipientă și întreruperea tratamentului cu TYSABRI poate
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
posibilitatea apariției altor infecții produse de germeni condiționat patogeni în timpul tratamentului cu TYSABRI și trebuie să le includă în diagnosticul diferențial al infecțiilor care apar la pacienții tratați cu TYSABRI . Dacă se suspectează o infecție produsă de germeni condiționat patogeni , administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar , până când astfel de infecții pot fi excluse prin evaluări suplimentare . Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni , administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv . 4 Medicii trebuie să discute
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
se suspectează o infecție produsă de germeni condiționat patogeni , administrarea TYSABRI trebuie întreruptă temporar , până când astfel de infecții pot fi excluse prin evaluări suplimentare . Dacă la pacienții cărora li se administrează TYSABRI apare o infecție produsă de germeni condiționat patogeni , administrarea TYSABRI trebuie oprită definitiv . 4 Medicii trebuie să discute beneficiile și riscurile tratamentului cu TYSABRI împreuna cu pacienții și să le furnizeze Cardul de alertă al pacientului . Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție , să își
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cel puțin trei luni ) fără tratament . Totuși , riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate trebuie avut în vedere la fiecare perfuzie administrată . Pacienții trebuie supravegheați în timpul perfuzării și timp de o oră după terminarea acesteia ( vezi pct . 4. 8 ) . Întrerupeți administrarea TYSABRI și începeți tratamentul adecvat la primele simptome sau semne de hipersensibilitate . La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate , tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv . Siguranța și eficacitatea TYSABRI în asociere cu alte imunosupresoare și tratamente antineoplazice nu
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
evenimentele legate de perfuzare pot indica sintetizarea anticorpilor împotriva natalizumab . Deoarece pacienții care au avut o expunere inițială scurtă la TYSABRI și apoi au trecut printr- o perioadă lungă fără tratament sunt mai expuși la riscul de hipersensibilitate după reluarea administrării , trebuie evaluată prezența anticorpilor și dacă aceștia rămân pozitivi la un test de confirmare după 6 săptămâni , tratamentul nu trebuie să fie reluat . 5 După punerea pe piață a medicamentului au fost raportate reacții adverse grave , spontane , de afectare hepatică
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
în cursul tratamentului cu TYSABRI . Acești pacienți trebuie monitorizați adecvat pentru a se evidenția afectarea funcției hepatice și trebuie instruiți să își contacteze medicul în cazul apariției de semne și simptome sugestive de afectare hepatică , cum sunt icterul și vărsăturile . Administrarea de TYSABRI trebuie întreruptă în caz de afectare hepatică semnificativă . Oprirea tratamentului cu TYSABRI Dacă se ia decizia de a opri tratamentul cu natalizumab , medicul trebuie să fie conștient că natalizumab rămâne în sânge și are efecte farmacodinamice ( de exemplu
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
perioadă , pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul , nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranța . Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare . Utilizarea acestor medicamente curând după întreruperea administrării natalizumab poate determina un efect imunosupresor suplimentar . Acest lucru trebuie luat în considerare cu atenție , de la caz la caz , și poate fi adecvată o perioadă de eliminare a natalizumab . În cadrul studiilor clinice , curele scurte de steroizi utilizați pentru tratarea recidivelor
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
de organe , aparate și sisteme principale MedDRA . Frecvențele sunt definite după cum urmează : Frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Tulburări gastro- intestinale Frecvente Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Reacții la perfuzare În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani , la pacienții cu SM , un eveniment legat de perfuzare a fost definit ca un eveniment advers care apare în timpul perfuzării sau timp de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
0, 001 ) . Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0, 36 ( IÎ 95 % : 0, 17 , 0, 76 ) p = 0, 008 . Aceste rezultate au fost obținute la analiza post hoc și trebuie interpretate cu precauție . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravenoasă repetată a unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM , valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ ml . La starea de echilibru , media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab de- a
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
unei doze de 300 mg natalizumab la pacienții cu SM , valoarea medie a concentrației serice maxime observată a fost de 110 ± 52 μg/ ml . La starea de echilibru , media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab de- a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ ml la 29 μg/ ml . Timpul preconizat până la atingerea stării de echilibru a fost de aproximativ 36 de săptămâni . S- a efectuat o analiză de farmacocinetică populațională pe loturi de peste 1100 pacienți cu SM cărora
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
medicamentului după 3 schimburi plasmatice ( într- un interval de 5- 8 zile ) au arătat o eliminare de aproximativ 70 - 80 % . Acest lucru este comparativ cu valoarea de 40 % observată în studiile anterioare , în care măsurătorile au avut loc după întreruperea administrării medicamentului , de- a lungul unei perioade de observare similare . 5. 3 Date preclinice de siguranță În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab , s- a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor , precum și creșterea greutății splinei , în majoritatea studiilor
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor , precum și creșterea greutății splinei , în majoritatea studiilor in vivo . În studiile efectuate la șoareci , creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab . Nu s- au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică ( Ames ) sau în testele aberațiilor cromozomiale umane . Nu s- au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicității liniei
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
dop ( cauciuc brombutilic ) și o capsă ( aluminiu ) cu capac demontabil , fără filet . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni de utilizare : 1 . Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare . Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor , limpede sau ușor opalescent , flaconul nu trebuie utilizat . 2 . Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet , de pe flacon
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
9 % ) pentru perfuzie . Întoarceți soluția de TYSABRI pentru a fi amestecată complet . 4 . TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți . 5 . Inspectați vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare . Nu utilizați produsul dacă se observă particule străine . 6 . Produsul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare . Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚ C ( a nu se congela ) , permiteți soluției
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
ml ) ; 3 . fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat ; fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat ; clorură de sodiu ; polisorbat 80 ( E433 ) și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon de 1 x 15 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita . A se dilua înainte de perfuzare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . EXP : 9 . A se păstra la frigider ( 2˚C - 8˚C ) . A nu se congela . A se ține flaconul în cutie
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]