282,134 matches
-
EU/ 1/ 06/ 346/ 001 13 . Lot : 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă . A nu se agita . A se dilua înainte de perfuzare . A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP : 4 . Lot : 5 . 15 ml 6 . 23 B . PROSPECTUL 24 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI TYSABRI TYSABRI va fi preparat și vă va fi administrat de către un medic . Informațiile pentru specialiștii din domeniul medical sau sanitar , legate de modul de preparare și administrare a TYSABRI , sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect . Doza pentru adulți este de 300 mg administrată o dată la 4 săptămâni . TYSABRI trebuie diluat înainte de a vă fi administrat . Este administrat prin injectare lentă într- o venă ( prin perfuzare intravenoasă ) , de
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
mergeți la medic pentru a vi se administra doza de TYSABRI Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI , conveniți cu medicul dumneavoastră să v- o administreze cât mai curând posibil . Puteți continua administrarea dozei de TYSABRI la fiecare 4 săptămâni . 4 . Ca toate medicamentele , TYSABRI poate provoca reacții adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta dacă observați oricare dintre următoarele : 27 Semne de alergie la TYSABRI , în timpul sau la scurt timp după administrarea perfuziei : • Erupție pe piele cu senzație de mâncărime ( urticarie ) • Umflarea feței , buzelor sau a limbii • Dificultăți de respirație • Durere sau disconfort la nivelul pieptului • Creșterea sau scăderea tensiunii arteriale ( medicul sau asistenta dumneavoastră va observa acest lucru , dacă vă monitorizează
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical 1 . Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare . Dacă se observă particule sau lichidul din flacon nu este incolor , limpede sau ușor opalescent , flaconul nu trebuie utilizat . 2 . Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă ( i . v . ) . Îndepărtați capacul demontabil , fără filet , de pe flacon
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
9 % ) pentru perfuzie . Întoarceți soluția de TYSABRI pentru a fi amestecată complet . 4 . TYSABRI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanți . 5 . Inspectați vizual produsul diluat pentru a vă asigura că nu conține particule sau nu este decolorat înainte de administrare . Nu utilizați produsul dacă se observă particule străine . 6 . Produsul diluat trebuie folosit cât mai curând posibil și în maximum 8 ore de la diluare . Dacă produsul diluat este păstrat la 2˚C - 8˚ C ( a nu se congela ) , permiteți soluției
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de Tevagrastim este indicată pentru a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții . Tevagrastim este indicat pentru tratarea neutropeniei persistente ( NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
NAN mai mic sau egal cu 1, 0 x 109/ l ) la pacienții cu infecție HIV avansată , în scopul de a reduce riscul infecțiilor bacteriene atunci când alte opțiuni de tratare a neutropeniei sunt neadecvate . 4. 2 Doze și mod de administrare Cerințe speciale Terapia cu filgrastim trebuie recomandată doar în colaborare cu un centru oncologic care are experiență în tratamentul cu factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite ( G- CSF ) și hematologie și deține facilitățile de diagnosticare necesare . Procedurile de
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
injecție subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ml ( 5 % ) administrată timp de 30 minute ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile clinice randomizate , s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI ( 230 μg ) / m și
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
Calea subcutanată este preferată în cele mai multe cazuri . În studii privind administrarea unei singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile clinice randomizate , s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI ( 230 μg ) / m și zi ( 4, 0 la 8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
20 ml soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( vezi pct . 6. 6 pentru instrucțiuni de diluare ) . 1 sau 2 leucafereze în 3 zilele 5 și 6 sunt de obicei suficiente . În alte circumstanțe , pot fi necesare leucafereze suplimentare . Administrarea filgastrimului trebuie menținută până la ultima leucafereză . Doza recomandată de filgrastim pentru mobilizarea CPSP după chimioterapia mielosupresivă este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi administrată zilnic prin injecție subcutanată din prima zi după terminarea chimioterapiei până când numărul minim
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
administrat zilnic , prin injectare subcutanată până când numărul de neutrofile a atins și poate fi menținut la mai mult de 1, 5 x 109/ l . Când s- a obținut răspunsul , trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să mențină această valoare . Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a obține un număr de neutrofile adecvat . După una sau două săptămâni de terapie , doza inițială poate fi dublată sau redusă la jumătate în funcție de răspunsul pacientului . Ulterior , doza poate fi ajustată individual la
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a remis , trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menține un număr normal de neutrofile . Se recomandă ajustarea dozei inițiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi prin injectare subcutanată . Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei , în funcție de NAN- ul pacientului , pentru a menține numărul de neutrofile la > 2, 0 x
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
În studii clinice , au fost necesare doze de 30 MUI ( 300 μg ) pe zi de la 1 la 7 zile pe săptămână pentru a menține NAN > 2, 0 x 109/ l , cu mediana frecvenței dozei de 3 zile pe săptămână . Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menținerea NAN > 2, 0 x 109/ l . Pacienți vârstnici Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienți vârstnici , însă nu s- au efectuat studii speciale la această grupă , prin
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
diagnosticul diferențial al transformării blastice a leucemiei granulocitare cronice de leucemia mieloblastică acută ( LMA ) . Având în vedere datele limitate de siguranță și eficacitate la pacienții cu LMA secundară , filgrastim trebuie administrat cu precauție . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea administrării filgrastimului la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) , și inv( 16 ) ] . 5 Monitorizarea densității oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice care
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
55 ani cu date citogenetice cu prognostic bun [ t( 8; 21 ) , t( 15; 17 ) , și inv( 16 ) ] . 5 Monitorizarea densității oaselor poate fi indicată la pacienții cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni . După administrarea G- CSF , au fost raportate reacții adverse pulmonare rare , în special pneumonie interstițială . Pacienții cu antecedente recente de infiltrate pulmonare sau pneumonie pot fi expuși unui risc crescut . Semnele pulmonare incipiente sunt tusea , febra și dispneea , asociate cu semne radiologice
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
vedere riscurile potențiale asociate cu leucocitoză severă , trebuie efectuată o numărătoare a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
a leucocitelor la intervale regulate în timpul terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
terapiei cu filgrastim . Dacă numărul de leucocite depășește 50 x 109/ l după atingerea numărului minim așteptat la care nu apar reacții adverse , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat . Cu toate acestea , în timpul perioadei de administrare a filgrastimului pentru mobilizarea CPSP , administrarea filgrastimului trebuie întreruptă sau dozajul său trebuie redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x 109/ l . Riscurile asociate cu doze crescute de chimioterapice Sunt necesare precauții speciale în tratarea pacienților cu doze mari de chimioterapie , deoarece nu s-
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
specială față de efectivul de celule hematopoietice progenitoare și pot afecta mobilizarea acestor celule . Medicamente cum sunt melfalanul , carmustina ( BCNU ) sau carboplatina , pot reduce producția de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora . Totuși , administrarea de melfalan , carboplatină sau BCNU în asociere cu filgrastim s- a dovedit a fi eficace în mobilizarea progenitorilor . Când se intenționează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
în mobilizarea progenitorilor . Când se intenționează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului . La astfel de pacienți , o atenție deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare . Dacă rezultatele sunt inadecvate , conform criteriilor menționate mai sus , trebuie avute în vedere tratamente alternative , care nu implică suport de celule progenitoare . Estimarea producției de celule progenitoare La estimarea numărului de celule progenitoare recoltate de la
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
generează un avantaj clinic direct la donatorii sănătoși și trebuie folosită doar în scopul transplantului de celule stem alogene . Siguranța și eficacitatea filgrastimului nu au fost evaluate la donatorii sănătoși cu vârsta < 16 sau > 60 de ani . După administrarea de filgrastim și leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie ( trombocite < 100 x 109/ l ) la 35 % din pacienții studiați . Dintre aceștia , în două cazuri s- a raportat un număr de trombocite < 50 x 109/ l , atribuit leucaferezei . Dacă
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
109/ l înaintea efectuării leucaferezei ; în general , nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/ l . Nu se va efectua leucafereză la donatorii tratați cu anticoagulante sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei . Administrarea de filgrastim trebuie întreruptă sau dozajul va fi redus dacă numărul de leucocite crește > 70 x/ l . 7 Donatorii cărora li se administrează G- CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizați până când indicii hematologici revin la normal . La donatorii sănătoși
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
mieloide maligne . Se recomandă ca centrul de afereză să țină o evidență și să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puțin 10 ani , , pentru a asigura monitorizarea siguranței pe termen lung . După administrarea de G- CSF , la donatorii sănătoși și la pacienți s- au raportat cazuri frecvente , dar în general asimptomatice , de splenomegalie , și cazuri foarte rare de ruptură splenică . Câteva dintre cazurile de rupturi de splină au fost fatale . În consecință , mărimea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]