282,134 matches
-
durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o singură doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
doză , la 196 voluntari sănătoși , au demonstrat că profilul farmacocinetic al Tevagrastim este comparabil cu cel al medicamentelor de referință după administrarea subcutanată și intravenoasă . 30 S- a demonstrat că eliminarea filgrastimului urmează o farmacocinetică de ordinul întâi , atât după administrarea subcutanată , cât și după cea intravenoasă . Timpul de înjumătățire serică prin eliminare al filgrastimului este de aproximativ 3, 5 ore , cu un clearancede aproximativ 0, 6 ml/ min/ kg . Perfuzia continuă cu filgrastim pe o perioadă de până la 28 zile
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
se recuperează în urma transplantului autolog de măduvă osoasă , nu a determinat acumularea medicamentului și nu a modificat timpii de înjumătățire prin eliminare . Există o corelație liniară pozitivă între doza și concentrația serică a filgrastimului , administrat fie intravenos , fie subcutanat . În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate , concentrațiile serice s - au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
au menținut peste 10 ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ng/ ml timp de 8 până la 16 ore . Volumul de distribuție în sânge este de aproximativ 150 ml/ kg . La pacienții cu neoplazii , profilul farmacocinetic al Tevagrastim și al medicamentelor de referință , a fost comparabil după administrare unică și după administrări repetate subcutanate . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 5 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 1 seringă preumplută cu 0, 8 ml . 5 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 5 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
injectabile . A se citi prospectul înainte de utilizare . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă sau perfuzabilă . 10 seringi preumplute cu câte 0, 8 ml Ambalaj multiplu incluzând 2 cutii , fiecare conținând 5 seringi preumplute . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . Pentru o singură utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s . c . i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s . c . i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml 6 . 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml 6 . 50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s . c . i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 8 ml
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
50 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s . c . i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 8 ml 6 . 51 B . Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de colectare a celulelor stem . Dacă sunteți donator de celule stem pentru altă persoană , doza uzuală este de 1 milion unități internaționale ( MUI ) per kilogram greutate corporală zilnic . Tratamentul cu Tevagrastim va dura timp de 4- 5 zile . Modul de administrare Acest medicament este administrat prin injectare , fie prin perfuzare intravenoasă ( picurare ) , fie în țesut , imediat sub piele . Aceasta este cunoscută sub denumirea de injectare subcutanată ( s . c . Dacă vi se administrează acest medicament prin injectare subcutanată , medicul dumneavoastră vă poate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de efectele secundare , doza poate fi crescută până la un maxim de 100 mg sau scăzută la 25 mg . Pacienții cu afecțiuni hepatice sau cu afecțiuni renale severe trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 25 mg . Frecvența maximă de administrare recomandată este de un comprimat pe zi . Cum acționează Viagra ? Substanța activă din Viagra , sildenafilul , aparține grupei de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 ( PDE5 ) . Acționează blocând enzima fosfodiesterază , care în mod normal degradează substanța cunoscută sub numele
Ro_1132 () [Corola-website/Science/291891_a_293220]
-
indicat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 2 , care prezintă intoleranță la metformină sau pentru care metformina este contraindicată și care urmează deja un tratament cu o asociere de pioglitazonă și glimepiridă . 4. 2 Doze și mod de administrare Comprimatele se administrează oral , o dată pe zi , cu puțin timp înainte de prima masă principală sau în timpul acesteia . Comprimatele trebuie înghițite întregi , cu puțin lichid . În cazul în care pacienții raportează apariția hipoglicemiei , trebuie redusă doza de Tandemact sau trebuie luat
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
apariția edemelor . Au existat cazuri de insuficiență cardiacă raportate după punerea pe piață , când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă . Deoarece insulina și pioglitazona sunt asociate cu retenția de lichide , administrarea concomitentă poate crește riscul de edem . Administrarea de Tandemact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a funcției cardiace . Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți cu vârsta sub 75 ani , cu
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
cardiacă raportate după punerea pe piață , când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienții cu antecedente de insuficiență cardiacă . Deoarece insulina și pioglitazona sunt asociate cu retenția de lichide , administrarea concomitentă poate crește riscul de edem . Administrarea de Tandemact trebuie întreruptă dacă apar orice semne de deteriorare a funcției cardiace . Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienți cu vârsta sub 75 ani , cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
ovulației . Aceste paciente pot rămâne gravide . Pacientele trebuie atenționate asupra riscului de sarcină și , dacă o pacientă dorește să rămână gravidă ori dacă apare o sarcină , tratamentul trebuie întrerupt ( vezi pct . 4. 6 ) . Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau inductori ( de exemplu rifampicină ) ai citocromului P450 2C8 . Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape . Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de pioglitazonă în limitele de dozaj recomandate sau modificarea tratamentului antidiabetic ( vezi pct . 4. 5
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbție a glucozei- galactozei . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii formale de interacțiune pentru Tandemact ; cu toate acestea , administrarea concomitentă a substanțelor active la pacienți în cadrul utilizării clinice nu a determinat interacțiuni neașteptate . Studiile de interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamiei digoxinei , warfarinei , fenprocumonului și metforminei . Administrarea concomitentă de pioglitazonă
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
cu toate acestea , administrarea concomitentă a substanțelor active la pacienți în cadrul utilizării clinice nu a determinat interacțiuni neașteptate . Studiile de interacțiune au arătat că pioglitazona nu are nici un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau a farmacodinamiei digoxinei , warfarinei , fenprocumonului și metforminei . Administrarea concomitentă de pioglitazonă și sulfoniluree nu pare să afecteze farmacocinetica sulfonilureei . Studiile efectuate la om nu sugerează nici o inducere a principalului citocrom inductibil P450 , 1A , 2C8/ 9 și 3A4 . Studiile in vitro nu arată nici o inhibare a unui subtip de
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
nu arată nici o inhibare a unui subtip de citocrom P450 . Nu sunt de așteptat interacțiuni cu substanțele metabolizate de către aceste enzime , de exemplu contraceptivele orale , ciclosporina , blocante ale canalelor de calciu și inhibitorii ai HMGCoA reductazei . S- a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și gemfibrozil ( un inhibitor al citocromului P450 2C8 ) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei . Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză , poate fi necesară o reducere a
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
un inhibitor al citocromului P450 2C8 ) determină o creștere de 3 ori a ASC a pioglitazonei . Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză , poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil . Trebuie luat în considerare controlul atent al glicemiei ( vezi pct . 4. 4 ) . S- a raportat că administrarea concomitentă de pioglitazonă și rifampicină ( un inductor al citocromului P450 2C8 ) determină o scădere cu 54 % a ASC a pioglitazonei
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]