253,727 matches
-
PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 37 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Brecon Pharmaceuticals Ltd . Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Brecon Pharmaceuticals Ltd . Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să convină asupra detaliilor Cardului de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
sau orice simptom neașteptat după începerea tratamentului cu Ranexa . Să citească prospectul Ranexa pentru mai multe informații . • Să aibă asupra sa o listă cu toate medicamentele pe care le ia , ori de câte ori merge la specialist . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 2 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 42 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 007
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
15 . 16 . Ranexa 375 mg 43 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC- PVDC/ aluminiu 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând flacon din
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 45 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
15 . 16 . Ranexa 500 mg 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC- PVDC/ aluminiu 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 47 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie conținând blistere sau cutie conținând
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 48 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg Luxemburg 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012 60 comprimate în blister 60 comprimate în flacon 30 comprimate în blister 100 comprimate în blister
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
15 . 16 . Ranexa 750 mg 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere din PVC- PVDC/ aluminiu 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Menarini International O. L . S. A . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . 50 B . Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
și au gravat pe o parte CVT750 . Ranexa este disponibil în cutii conținând 30 , 60 sau 100 comprimate în blistere sau 60 de comprimate în flacoane din plastic . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Menarini International Operations Luxembourg S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg , Luxemburg Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House , Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie Pentru orice informație despre acest medicament
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
S. A . 1 , Avenue de la Gare , L- 1611 Luxembourg , Luxemburg Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House , Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie Pentru orice informație despre acest medicament vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de Punere pe Piață . België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Menarini Benelux NV/ SA Menarini Benelux NV/ SA Tél/ Tel : + 32 ( 0) 2 721 4545 Tél/ Tel : + 32 ( 0) 2 721 4545 Magyarország ТП “ Берлин- Хеми АГ ” тел . : +359 2 96
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru SPANIDIN Denumire comună internațională ( DCI ) : gusperimus La 17 iunie 2008 , Euro Nippon Kayaku GmbH a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Spanidin , pentru inducerea remisiei la pacienți adulți care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic . Spanidin a fost desemnat medicament orfan la 29 martie 2001 . Ce este Spanidin ? Spanidin este o pulbere din care se obține
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
că beneficiile Sonata sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea pacienților cu insomnie care prezintă dificultăți de adormire , în cazul formei severe a tulburării , care dă naștere unor incapacități sau cauzează persoanei o suferință majoră . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sonata . Alte informații despre Sonata : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sonata , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 martie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
dificultăți de adormire , în cazul formei severe a tulburării , care dă naștere unor incapacități sau cauzează persoanei o suferință majoră . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sonata . Alte informații despre Sonata : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sonata , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 martie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 martie 2004 și la 12 martie 2009 . Titularul autorizației de introducere pe piață este
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
o suferință majoră . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sonata . Alte informații despre Sonata : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sonata , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 martie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 martie 2004 și la 12 martie 2009 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Meda AB . EPAR- ul complet pentru Sonata este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sonata , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 12 martie 1999 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 12 martie 2004 și la 12 martie 2009 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Meda AB . EPAR- ul complet pentru Sonata este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03- 2009 . 2/ 2
Ro_969 () [Corola-website/Science/291728_a_293057]
-
la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Sprimeo ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprimeo . Alte informații despre Sprimeo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sprimeo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
CHMP ) a decis că beneficiile Sprimeo sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprimeo . Alte informații despre Sprimeo : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Sprimeo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 22 august 2007 . EPAR- ul complet pentru Sprimeo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07- 2007 . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_975 () [Corola-website/Science/291734_a_293063]
-
camerelor cardiace și pentru îmbunătățirea delimitării endocardului de la nivelul ventriculului stâng și pentru Dopplerul vaselor mari ( artere cerebrale , carotida extracraniană sau arterele periferice și vena portă ) sau al vaselor mici ( hepatice sau de la nivelul leziunilor sânului ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru SonoVue . Comisia Europeană a acordat Bracco International B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru SonoVue , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 26 martie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
artere cerebrale , carotida extracraniană sau arterele periferice și vena portă ) sau al vaselor mici ( hepatice sau de la nivelul leziunilor sânului ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru SonoVue . Comisia Europeană a acordat Bracco International B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru SonoVue , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 26 martie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 martie 2006 . EPAR- ul complet pentru SonoVue este disponibil aici . Prezentul rezumat
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
sânului ) . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru SonoVue . Comisia Europeană a acordat Bracco International B. V . o autorizație de introducere pe piață pentru SonoVue , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 26 martie 2001 . Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 26 martie 2006 . EPAR- ul complet pentru SonoVue este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09- 2007 . ©EMEA 2007 3/ 3
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]