253,727 matches
-
beneficiile medicamentului Stalevo sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea pacienților cu boala Parkinson și în cazul fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză care nu sunt stabilizate în urma tratamentului cu levodopa/ inhibitor de dopa decarboxilază . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stalevo . 2/ 3 Alte informații despre Stalevo : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Stalevo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 17 octombrie 2003 . Titularul autorizației de introducere
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
fluctuațiilor motorii la sfârșit de doză care nu sunt stabilizate în urma tratamentului cu levodopa/ inhibitor de dopa decarboxilază . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stalevo . 2/ 3 Alte informații despre Stalevo : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Stalevo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 17 octombrie 2003 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Orion Corporation . EPAR- ul complet pentru Stalevo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stalevo . 2/ 3 Alte informații despre Stalevo : Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Stalevo , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 17 octombrie 2003 . Titularul autorizației de introducere pe piață este Orion Corporation . EPAR- ul complet pentru Stalevo este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04- 2008 . 3/ 3
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
spele pe mâini , înainte și după contactul cu comprimatele . 7 . Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Franța Phone : +33 1 72 69 01 86 Fax : +33 1 73 72 94 13 E- mail : contact@ addmedica . com 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Franța Phone : +33 1 72 69 01 86 Fax : +33 1 73 72 94 13 E- mail : contact@ addmedica . com 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 29/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 10 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12 ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost stabilit în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 5 . Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addmedica , 84 rue d’ Amsterdam - 75009 Paris - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . A nu se păstra la temperaturi peste 25°C . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addmedica , 84 rue d’ Amsterdam - 75009 Paris - Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 397/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Siklos 1000 mg comprimate hidroxicarbamidă 2 . Addmedica 3
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
1000 mg sunt de culoare albă sau aproape albă , cu formă de capsule , marcate cu trei linii pe ambele părți . Comprimatul poate fi divizat în patru părți egale . Siklos este disponibil în blistere ambalate în cutii a 30 comprimate . Deținătorul autorizației de punere pe piață Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Franța Producătorul Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I . Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franța Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
pentru tratamentul adulților cu LMC în fază cronică , accelerată sau blastică și pentru tratamentul pacienților adulți cu LAL cu Ph+ și cu LMC în fază blastică limfoidă , care au dezvoltat rezistență sau intoleranță la terapia anterioară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprycel . Alte informații despre Sprycel : Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Sprycel , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 20 noiembrie 2006 . Rezumatele avizelor emise
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
cu LMC în fază blastică limfoidă , care au dezvoltat rezistență sau intoleranță la terapia anterioară . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Sprycel . Alte informații despre Sprycel : Comisia Europeană a acordat Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Sprycel , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 20 noiembrie 2006 . Rezumatele avizelor emise de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane pentru Sprycel sunt disponibile aici ( LMC ) și aici ( LAL ) . EPAR- ul complet pentru Sprycel este
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
de 100 ml . Pentru a amesteca soluția , se întoarce punga ușor , pentru a se evita formarea de spumă . RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pentru administrare în doză unică . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Chugai Pharma
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 15 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Chugai Pharma Manufacturing Co . , Ltd . 16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi , 321- 3231 Japan Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16 A . Chugai Pharma Manufacturing Co . , Ltd . 16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi , 321- 3231 Japan Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Ltd . 16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi , 321- 3231 Japan Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Germany B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Wyhlen Germany B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să se asigure că , la lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
nu se congela A se păstra flaconul în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]