26,437 matches
-
hardware configurate, utilizate la aplicarea datelor de creare a semnăturilor; 6. "dispozitiv securizat de creare de semnături": un dispozitiv de creare de semnături care îndeplinește cerințele prevăzute în anexa III; 7. "date de verificare a semnăturilor": date, precum codurile sau cheile criptografice publice, care sunt utilizate în scopul verificării unei semnături electronice; 8. "dispozitive de verificare a semnăturilor": unități de software sau hardware configurate, utilizate la aplicarea datelor de verificare a semnăturilor; 9. "certificate": o atestare electronică ce raportează datele de
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
furniza dovezi de certificare în justiție. Înregistrările pot fi efectuate prin mijloace electronice; (j) să nu stocheze sau să copieze datele de creare a semnăturilor ale persoanelor pentru care prestatorul de servicii de certificare a prestat servicii de gestionare a cheilor; (k) înainte să stabilească o relație contractuală cu o persoană care solicită un certificat în sprijinul semnăturii sale electronice, să informeze respectiva persoană, prin mijloace de comunicare durabile, cu privire la termenii și condițiile exacte ale utilizării certificatului, inclusiv cu privire la limitele impuse
jrc4135as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89298_a_90085]
-
comercializării medicamentului . 3 . DAPP trebuie să stabilească , de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională a fiecărui Stat Membru , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . DAPP se angajează să implementeze , în fiecare Stat Membru , un sistem de carnete pentru pacienți . 5 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , DAPP trebuie , de asemenea , să obțină acordul fiecărui Stat Membru cu privire la : • posibilitatea de a
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
de informare a medicului care să conțină următoarele : 15 • Informații despre produs • Informații pentru medic referitoare la Thelin • Fișă de informații pentru pacient • Fișă de informații pentru partenerul pacientului Informațiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conțină următoarele elemente cheie : Faptul că Thelin este teratogen o Utilizarea unor metode eficiente de contracepție la femeile de vârstă fertilă o Posibila interacțiune cu contraceptivele orale și riscul crescut de tromboembolism o Necesitatea de a consilia pacientele referitor la teratogenitate , contracepție , dacă este
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
dup această . Dac dup ase luni nu exist un beneficiu clar pentru pacient , medicul va trebui s reevalueze tratamentul . Pacien îi care primesc Tysabri trebuie s primeasc un card special pentru aten ionare , în care s fie rezumate informa iile cheie legate de siguran a medicamentului . Pacien îi trebuie s arate acest card partenerului sau îngrijitorului , precum i celorlal i medici curan i , pentru c ei pot observa simptome de LMP pe care pacientul nu le con tientizeaz , precum modific ri
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
prescrie acest medicament , o copie a RCP împreună cu o scrisoare de prezentare , care să evidențieze informațiile privind siguranța , incluse la punctele 4. 3 și 4. 4 . Conținutul acestora trebuie aprobat de către CHMP și trebuie să cuprindă de asemenea următorul element cheie : Nu se recomandă utilizarea Optimark la copii cu vârste sub doi ani , deoarece siguranța , eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
de la pacienții cu ESRD și HPT secundar dializați . Cu toate acestea , nu au fost stabilite eficacitatea , siguranța , dozele optime și țintele terapeutice pentru tratamentul pacienților cu insuficiență renală în stadiul de predializă . Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Într- un studiu- cheie , 46 de pacienți ( 29 cu carcinom paratiroidian și 17 cu HPT primar ( cu eșec al paratiroidectomiei sau cu contraindicații pentru aceasta ) , au fost tratați cu cinacalcet timp de până la 3 ani ( în medie , 328 de zile pentru pacienții cu carcinom
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de tratament ( de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile ) . Majoritatea ( 377/ 600 , [ 63 % ] ) pacienților incluși aveau BGCG acută de grad 2 sau 3 , ori cronică
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare . Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
modificările evidențiate în textul noilor concentrații de NovoSeven . • kit- ul cu prezentările educaționale • cardul de ajustare a dozei • broșura cu întrebări și răspunsuri • pachetul cu informații pentru pacient • scrisoarea adresată medicilor Pachetul informativ pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • diferențierea clară dintre noua concentrație de NovoSeven și cea inițială , cu descrieri complete ale diferențelor de mărime a flacoanelor , a codurilor de culoare și a instrucțiunilor de dozare și reconstituire . 63 • informații clare privind concentrațiile diferite • informații despre potențialele riscuri
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
din confundarea concentrațiilor și consecințele clinice posibile ( de ex . posibil risc trombotic în cazul supradozării ) . • încurajarea raportării erorilor medicale și a cauzelor și consecințelor acestora . Pachetul informațional pentru pacient utilizat de către medici în cadrul educației pacienților trebuie să conțină aceleași elemente cheie descrise mai sus . Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înaintea punerii pe piață a medicamentului , conform înțelegerilor cu autoritățile competente din statele membre . • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală
Ro_903 () [Corola-website/Science/291662_a_292991]
-
în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului . 3 . Statele Membre trebuie să aprobe , de comun acord cu DAPP , textul final al comunicatului direct adresat personalului medical , precum și conținutul documentației medicale și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise în continuare . 4 . Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienți . 5 . Înainte de lansarea pe piață a medicamentului , Statele Membre și DAPP trebuie , de asemenea , să atingă un consens cu privire la : • posibilitatea de a
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici • Materialul de informare pentru asistente • Materialul de informare pentru pacienți Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient
Ro_930 () [Corola-website/Science/291689_a_293018]
-
adeseori asociate cu diabetul. Mai multe studii sunt totuși necesare, înainte de folosirea acestei strategii la pacienți.” Rezultatele cercetării avansează gradul actual de înțelegere a mecanismelor patologice care cauzează căderea nișei vasculare și disponibilitatea scăzută a celulelor regenerative. Datele sunt o cheie pentru interpretarea defectelor asociate cu diabetul în mobilizarea celulelor stem după un atac de cord. În plus, cercetările au arătat un nou mecanism molecular care ar putea, în viitor, să devină ținta tratamentelor specifice pentru reducerea complicațiilor vasculare la pacienții
Diabetul afecteaza celulele stem din maduva osoasa prin deterioarea micromediului lor [Corola-website/Science/91999_a_92494]
-
va pune la dispoziția tuturor medicilor care se așteaptă să prescrie Siklos un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când
Ro_950 () [Corola-website/Science/291709_a_293038]
-
membre trebuie să se asigure că , înaintea lansării medicamentului , DAPP furnizează următoarele elemente , personalului medical din centrele de dializă și farmaciilor care distribuie medicamentul : • Material educațional • Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) , prospectul și etichetarea Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală
Ro_951 () [Corola-website/Science/291710_a_293039]
-
de avertizare a pacientului ( CAP ) împreună cu Autoritățile Naționale Competente și trebuie să furnizeze acest CAP direct farmaciei la fiecare livrare de Ranexa . Farmacistul trebuie să distribuie un CAP fiecărui pacient o dată cu eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie : Informații pentru specialiștii în domeniul medical CAP trebuie să includă următoarele informații pentru informarea specialiștilor în domeniul medical , cu privire la Ranexa : • Să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicații pacientului , dacă există interacțiuni medicamentoase potențiale care ar trebui luate
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
că , înainte de lansare , toți medicii care sunt așteaptați să prescrie Siklos , primesc un pachet cu informații pentru medici , conținând următoarele : • Ghid de tratament pentru medici • Pachet cu informații pentru pacient Ghidul de tratament pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul caracteristicilor produsului • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei și ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
ajustarea dozei • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Urmărirea creșterii copiilor tratați • Manipularea comprimatelor divizate • Gestionarea reacțiilor adverse la medicament Pachetul cu informații pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]