253,727 matches
-
32 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 33 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL ( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) substanței( lor ) biologic active Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda Centocor Inc . , 200 Great Valley Parkway Malvern , Pennsylvania 19355- 1307 , Statele Unite ale Americii Numele și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda Centocor Inc . , 200 Great Valley Parkway Malvern , Pennsylvania 19355- 1307 , Statele Unite ale Americii Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil pentru eliberarea seriei Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să realizeze un program educațional pentru Remicade de includere a pacienților
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
19355- 1307 , Statele Unite ale Americii Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil pentru eliberarea seriei Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI DAPP trebuie să realizeze un program educațional pentru Remicade de includere a pacienților copii cu boală Crohn și asigurarea că medicii care intenționează să prescrie Remicade la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
DAPP trebuie să realizeze studii și activități suplimentare și detaliate de farmacovigilență în planul de farmacovigilență . Un plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în conformitate cu recomandările CHMP în sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman . Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual RPAS . 34 ANEXA III 35 A . 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 flacon 100 mg EU/ 1/ 99/ 116
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 flacon 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 flacoane 100 mg EU
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață : Centocor B. V . , Einsteinweg 101 , 2333 CB Leiden , Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 flacon 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 flacoane 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 flacoane 100 mg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
unui flacon de sticlă ce conține o pulbere . Pulberea este o peletă albă liofilizată . Remicade este furnizat în cutii cu 1 , 2 , 3 , 4 sau 5 flacoane , dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul Centocor B. V . Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda Pentru orice informații despre acest medicament , vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață . België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel : + 32 - ( 0) 2 370 92 11 Luxembourg/ Luxemburg Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél/ Tel : + 32
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
la pacienții care au fost tratați cu Stocrin în trecut , dar la care au încetat efectele tratamentului , chiar dacă nu există nicio dovadă care să sugereze posibilitatea ca inhibitorii proteazei să nu aibă efect asupra acestor pacienți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin . Alte informații despre Stocrin : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de comercializare pentru Stocrin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 28 mai 1999 . Autorizația de comercializare
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
dovadă care să sugereze posibilitatea ca inhibitorii proteazei să nu aibă efect asupra acestor pacienți . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin . Alte informații despre Stocrin : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de comercializare pentru Stocrin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 28 mai 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 28 mai 2004 și 28 mai 2009 . EPAR- ul complet pentru Stocrin este disponibil aici . Prezentul rezumat
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stocrin . Alte informații despre Stocrin : Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizație de comercializare pentru Stocrin , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la data de 28 mai 1999 . Autorizația de comercializare a fost reînnoită la 28 mai 2004 și 28 mai 2009 . EPAR- ul complet pentru Stocrin este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05- 2009 . 3/ 3
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 17 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată înapoi în seringă . Utilizați setul pentru puncție venoasă furnizat pentru injectarea intravenoasă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 04 august 2000 Data ultimei
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]