282,134 matches
-
Administrarea concomitentă a unor inductori potenți ai CYP3A4 , precum rifampicina , poate reduce concentrațiile plasmatice de sunitinib . Asocierea cu acești inductori trebuie evitată . Dacă nu este posibil , poate fi necesară creșterea dozei de SUTENT ( vezi pct . 4. 2 si 4. 5 ) . Administrarea concomitentă a unor inhibitori potenți ai CYP3A4 , precum ketoconazolul , poate crește concentrațiile plasmatice de sunitinib . Se recomandă alegerea unui medicament concomitent fără , sau cu potențial de inhibiție enzimatică minim . Dacă nu este posibil , poate fi necesară reducerea dozei de SUTENT
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
și 0 pacienți din brațul cu SUTENT au avut evenimente cardiace letale . Nu este elucidată relația , dacă există , dintre inhibiția receptorului de tip tirozin kinază ( RTK ) și funcția cardiacă . Pacienții care au prezentat evenimente cardiace în ultimele 12 luni anterior administrării SUTENT , precum infarct miocardic ( inclusiv angină pectorală severă/ instabilă ) , bypass cu grefă pe artere coronariane/ periferice , insuficiență cardiacă congestivă simptomatică ( ICC ) , accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor sau embolie pulmonară au fost excluși din studiile clinice cu SUTENT . Trebuie efectuată
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor clinice de ICC , în special la pacienții cu factori de risc cardiac și/ sau antecedente de boală arterială coronariană . Medicii sunt sfătuiți să pună în balanță acest risc cu beneficiile potențiale ale medicamentului . La administrarea SUTENT la acești pacienți trebuie monitorizate atent semnele și simptomele clinice de ICC . Trebuie avute în vedere evaluări periodice ale FEVS , inclusiv la momentul inițial , la pacienții cărora li se administrează SUTENT . La pacienții fără factori de risc cardiovascular se
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
la momentul inițial , la pacienții cărora li se administrează SUTENT . La pacienții fără factori de risc cardiovascular se recomandă o evaluare a fracției de ejecției la momentul inițial . Se recomandă întreruperea tratamentului cu SUTENT la apariția manifestărilor clinice de ICC . Administrarea de SUTENT trebuie întreruptă și/ sau redusă la pacienții fără dovezi clinice de ICC dar cu o fracție de ejecție < 50 % și > 20 % sub valoarea de la inițierea tratamentului . Alungirea intervalului QTDate din studiile non- clinice ( in vitro and
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
decât concentrația terapeutică ( ziua 9 ) utilizând ambele metode de corectare a valorilor inițiale . Nici un pacient nu a avut o valoare a QTc > 500 msec . Deși a fost observat un efect asupra QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare ( de exemplu la concentrații plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei inițiale recomandate de 50 mg ) cu ajutorul metodei de corecție a valorilor inițiale măsurate în timpul unei zile , semnificația clinică a acestor date nu este clară . La concentrații plasmatice terapeutice , modificarea medie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
corectare a valorilor inițiale . Nici un pacient nu a avut o valoare a QTc > 500 msec . Deși a fost observat un efect asupra QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare ( de exemplu la concentrații plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei inițiale recomandate de 50 mg ) cu ajutorul metodei de corecție a valorilor inițiale măsurate în timpul unei zile , semnificația clinică a acestor date nu este clară . La concentrații plasmatice terapeutice , modificarea medie maximă a QTcF ( corecția Frederica ) față de valorile inițiale a
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
semne/ simptome sugestive pentru RPLS , precum hipertensiune , cefalee , scăderea atenției , deteriorarea funcției cognitive și tulburări de vedere , inclusiv orbire corticală , trebuie menținuți sub tratament medical , inclusiv pentru controlul hipertensiunii . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente si alte forme de interacțiune Administrarea de SUTENT concomitent cu inhibitori potenți ai enzimelor CYP3A4 ( de exemplu , ritonavir , itraconazol , eritromicină , claritromicină , suc de grapefruit ) poate determina creșterea concentrației de sunitinib . De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inhibitori , sau se va alege un medicament fără
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
alege un medicament fără , sau cu potențial minim de inhibiție a CYP3A4 . 45 Dacă nu este posibil , ar putea fi necesară scăderea dozei de SUTENT la minim 37, 5 mg zilnic , cu monitorizarea atentă a toleranței ( vezi pct . 4. 2 ) . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4 , rifampicina , a determinat scăderi de 23 % și 46 % ale valorilor Cmax și respectiv , a ASC0- ∞ pentru complexul [ sunitinib + metabolit primar ] , după o singură doză de sunitinib malat la voluntari sănătoși . Administrarea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4 , rifampicina , a determinat scăderi de 23 % și 46 % ale valorilor Cmax și respectiv , a ASC0- ∞ pentru complexul [ sunitinib + metabolit primar ] , după o singură doză de sunitinib malat la voluntari sănătoși . Administrarea concomitentă a SUTENT cu inductori potenți ai anzimelor CYP3A4 ( de exemplu , dexametazonă , fenitoină , carbamazepină , rifampicină , fenobarbital sau Hypericum perforatum cunoscută ca sunătoare ) poate conduce la scăderea concentrațiilor de sunitinib . De aceea trebuie evitată asocierea unor astfel de inductori , sau se
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
lipazei a fost cel mai frecvent eveniment advers cu grad de severitate Evenimente letale , altele decât cele incluse la pct 4. 4 mai sus sau pct 4. 8 mai jos și care au fost considerate ca fiind posibil legate de administrarea SUTENT au inclus insuficiența multiplă sistemică de organ , coagularea intravasculară diseminată , hemoragia peritoneală , rabdomioliza , accidentul cerebrovascular , deshidratarea , insuficiența suprarenaliană , insuficiența renală , insuficiența respiratorie , efuziunea pleurală , pneumotoraxul , șocul și moartea subită .. Reacțiile adverse legate de tratament care s- au raportat la
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
0, 5 % ) 1 ( 0, 2 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 287 ( 65, 2 % ) 64 ( 14, 5 % ) 5 ( 1, 1 % ) nivelul locului 70 ( 15, 9 % ) 6 ( 1, 4 % ) 1 ( 0, 2 % ) administrare Foarte frecvente Frecvente 59 ( 13, 4 % ) 26 ( 5, 9 % ) 1 ( 0, 2 % ) 2 ( 0, 5 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) Frecvente 14 ( 3, 2 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) Frecvente Frecvente Creșterea lipazei Scăderea numărului de celule albe
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
8 % ) 26 ( 4, 8 % ) 17 ( 3, 1 % ) 397 ( 73, 0 % ) 1 ( 0, 2 % ) 2 ( 0, 4 % ) 0 ( 0, 0 % ) 2 ( 0, 4 % ) 95 ( 17, 5 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 0 ( 0, 0 % ) 1 ( 0, 2 % ) nivelul locului administrare Foarte Frecvente Inflamația mucoasei Edem d 127 ( 23, 3 % ) 8 ( 1, 5 % ) 0 ( 0 % ) 99 ( 18, 2 % ) 5 ( 0, 9 % ) 0 ( 0 % ) Frecvente Frecvente Frecvente Frecvente Pirexie Frisoane Durere Durere toracică 37 ( 6, 8 % ) 35 ( 6, 4 % ) 20 ( 3, 7
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
siguranța sunitinib comparativ cu IFN- α la pacienți cu RCC metastatic naivi la tratament . Au fost randomizați șapte sute de pacienți în proporție 1; 1 către brațele studiului ; au primit tratament cu sunitinib în cicluri repetate de 6 săptămâni constând în administrarea pe cale orală zilnică 50 mg timp de 4 săptămâni urmată de o pauză terapeutică de 2 săptămâni ( Schema 4/ 2 ) sau cu IFN- α , administrat sub formă de injecție subcutanată de 3 milioane unități ( MU ) în prima săptămână , 6 MU
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
este improbabil ca sunitinibul și principalul său metabolit activ să inhibe metabolizarea medicamentelor de către aceste enzime , sub nici un aspect relevant clinic . De asemenea , studiile in vitro arată că SUTENT nu induce și nici nu inhibă enzimele majore CYP , inclusiv CYP3A4 . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4 , rifampicina , a determinat scăderi de aproximativ 56 % și 78 % ale valorilor Cmax și respectiv , ASC0- ∞ pentru sunitinib , după o singura doza de SUTENT la voluntari sănătoși . Administrarea SUTENT cu alți inductori
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
majore CYP , inclusiv CYP3A4 . Administrarea concomitentă a SUTENT cu un inductor potent al CYP3A4 , rifampicina , a determinat scăderi de aproximativ 56 % și 78 % ale valorilor Cmax și respectiv , ASC0- ∞ pentru sunitinib , după o singura doza de SUTENT la voluntari sănătoși . Administrarea SUTENT cu alți inductori ai enzimelor CYP3A4 ( de exemplu , dexametazona , fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul sau Hypericum perforatum cunoscută ca sunătoare ) poate conduce la scăderea concentrațiilor de sunitinib . Eliminare Se excretă predominant prin materiile fecale ( 61 % ) , iar medicamentul și metaboliții eliminați renal
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
LSN Insuficiența renală : Nu s- au efectuat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală . 55 clearence- ul aparent al sunitinibului ( CL/ F ) nu a fost afectat de clearence- ul creatininei în limitele evaluate ( 42 - 347 ml/ min ) . Farmacocinetica plasmatică După administrare orală la voluntari sănătoși , timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare a sunitinibului și a principalului său metabolit activ dezetilat sunt de aproximativ 40- 60 ore și respectiv , 80- 110 ore . Pentru dozele între 25- 100 mg , aria de sub curba concentrației
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
sunitinibului și a principalului său metabolit activ dezetilat sunt de aproximativ 40- 60 ore și respectiv , 80- 110 ore . Pentru dozele între 25- 100 mg , aria de sub curba concentrației plasmatice ( ASC ) funcție de timp și Cmax cresc proporțional cu doza . Prin administrare zilnică repetată , sunitinib se acumulează de 3- 4 ori , iar principalul său metabolit activ , de 7 - 10 ori . Concentrații plasmatice ale sunitinibului și ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obțin în 10- 14 zile . În ziua 14
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
inhibiție in vitro a fosforilării receptorilor ceea ce conduce la staționare/ reducerea creșterii tumorală in vivo . Principalul metabolit activ reprezintă 23- 37 % din totalul expunerii . Nu s- au observat modificări semnificative ale farmacocineticii sunitinib sau a principalului său metabolit activ la administrarea zilnică repetată sau la repetarea ciclurilor de regimuri testate . Analizele farmacocinetice populaționale ale datelor demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent cu sunitinib 12, 5 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 12, 5 mg 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD - capsule 12, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 30 capsule 6 . ALTE
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
5 mg 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD - capsule 12, 5 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SUTENT 12, 5 mg capsule Sunitinib Orală . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 30 capsule 6 . ALTE INFORMAȚII 66 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
mg capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalentcu sunitinib 25, 0 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE SUTENT 25 mg 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD - capsule 25 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SUTENT 25 mg capsule Sunitinib Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 30 capsule 6 . ALTE INFORMAȚII
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
BRAILLE SUTENT 25 mg 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon PEÎD - capsule 25 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SUTENT 25 mg capsule Sunitinib Orală 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 30 capsule 6 . ALTE INFORMAȚII 69 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
capsule Sunitinib 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare capsulă conține sunitinib malat , echivalent cu sunitinib 50, 0 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienții capsulelor includ manitol și propilenglicol 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 capsule . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]