282,134 matches
-
de didanozină capsule gastrorezistente cu 2 ore înainte de sau concomitent cu fumaratul de tenofovir disoproxil , valoarea ASC pentru didanozină a crescut în medie cu 48 % și respectiv 60 % . Creșterea medie a valorii ASC a didanozinei a fost de 44 % la administrarea comprimatelor tamponate cu 1 oră înainte de tenofovir . În ambele cazuri parametrii farmacocinetici 7 pentru tenofovir administrat cu o masă ușoară au rămas neschimbați . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil si didanozină nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . La
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
48 % și respectiv 60 % . Creșterea medie a valorii ASC a didanozinei a fost de 44 % la administrarea comprimatelor tamponate cu 1 oră înainte de tenofovir . În ambele cazuri parametrii farmacocinetici 7 pentru tenofovir administrat cu o masă ușoară au rămas neschimbați . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil si didanozină nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . La administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil cu atazanavir , s- a observat o scădere a concentrațiilor de atazanavir ( o scădere cu 25 % și 40 % a
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
comprimatelor tamponate cu 1 oră înainte de tenofovir . În ambele cazuri parametrii farmacocinetici 7 pentru tenofovir administrat cu o masă ușoară au rămas neschimbați . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil si didanozină nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . La administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil cu atazanavir , s- a observat o scădere a concentrațiilor de atazanavir ( o scădere cu 25 % și 40 % a valorii ASC și respectiv Cmin în comparație cu atazanavir 400 mg ) . Când ritonavir a fost asociat la atazanavir , impactul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
la atazanavir , impactul negativ al tenofovirului asupra Cmin de atazanavir a fost semnificativ redus , în timp ce ASC a scăzut într- o măsură similară ( o scădere cu 25 % și 26 % a valorii ASC și respectiv Cmin în comparație cu atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg ) . Administrarea concomitentă de atazanavir/ ritonavir și tenofovir a determinat creșterea expunerii la tenofovir . Concentrațiile crescute de tenofovir pot potența evenimentele adverse asociate tenofovirului , inclusiv tulburările renale . Tenofovirul este excretat pe cale renală , atât prin filtrare cât și prin secreție activă prin intermediul transportorului
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
determinat creșterea expunerii la tenofovir . Concentrațiile crescute de tenofovir pot potența evenimentele adverse asociate tenofovirului , inclusiv tulburările renale . Tenofovirul este excretat pe cale renală , atât prin filtrare cât și prin secreție activă prin intermediul transportorului uman de Anioni Organici 1 ( TUAO 1 ) . Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil cu alte medicamente care folosesc aceiași cale de secreție activă prin intermediul transportorului de anioni ( cum ar fi cidofovir ) poate rezulta într- o creștere a concentrației de tenofovir sau a concentrației medicamentului administrat concomitent . Fumaratul
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Utilizarea de fumarat de tenofovir disoproxil ar trebui evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic . Dacă utilizarea Truvada in asociație cu medicamente nefrotoxice nu poate fi evitată , funcția renală trebuie monitorizată săptămânal ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea concomitentă de fumarat de tenofovir disoproxil cu metadonă , ribavirină , rifampicină , adefovir dipivoxil sau contraceptive hormonale conținând norgestimat/ etinil estradiol nu s- a soldat cu interacțiuni farmacocinetice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
lamivudină , dar și- au menținut sensibilitatea la didanozină , stavudină , tenofovir , zalcitabină și zidovudină . Mutația K65R poate fi de asemenea selectată de abacavir , didanozină sau zalcitabină , având ca rezultat o sensibilitate scăzută la aceste medicamente , precum și la lamivudină , emtricitabină și tenofovir . Administrarea de fumarat de tenofovir disoproxil ar trebui evitată la pacienții infectați cu HIV- 1 care prezintă mutația K65R . Pacienții cu HIV- 1 exprimând trei sau mai multe mutații asociate analogilor timidinei ( MAT ) care au inclus mutația M41L sau L210W a
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
lt; 50 copii/ ml și modificările înregistrate în numărul celulelor CD4 față de momentul inițial . Datele privind criteriile finale principale după 48 săptămâni au arătat că asocierea emtricitabinei , fumaratului de tenofovir disoproxil și efavirenz a determinat o eficacitate antivirală superioară în comparație cu administrarea combinației fixe de lamivudină și zidovudină ( Combivir ) cu efavirenz , așa cum se arată în Tabelul 1 . Datele cu privire la criteriile finale secundare după 144 săptămâni sunt , de asemenea , prezentate în Tabelul 1 . 12 Tabelul 1 : Date din studiul GS- 01- 934 privind
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
CD4 față de momentul inițial a fost de +185 celule/ mm și +196 celule/ mm după tratamentul cu lopinavir/ ritonavir administrat o dată , respectiv de două ori pe zi . Experiență clinică limitată la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecției cu HIV determină de asemenea o reducere a nivelului ADN VHB ( o reducere de 3 log sau de respectiv 4 până la 5 log ) ( vezi pct . 4
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
până la 5 log ) ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Bioechivalența unui comprimat filmat de Truvada cu o capsulă de emtricitabină 200 mg și un comprimat filmat de fumarat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar . După administrarea orală de Truvada la subiecții sănătoși , emtricitabina și fumaratul de tenofovir disoproxil sunt absorbite rapid , iar fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir . Concentrațiile maxime de
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
unui comprimat filmat de Truvada cu o capsulă de emtricitabină 200 mg și un comprimat filmat de fumarat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecți sănătoși în condiții de repaus alimentar . După administrarea orală de Truvada la subiecții sănătoși , emtricitabina și fumaratul de tenofovir disoproxil sunt absorbite rapid , iar fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir . Concentrațiile maxime de emtricitabină și tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0, 5
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
subiecții sănătoși , emtricitabina și fumaratul de tenofovir disoproxil sunt absorbite rapid , iar fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir . Concentrațiile maxime de emtricitabină și tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0, 5 până la 3 ore de la administrarea dozei în condiții de repaus alimentar . Administrarea de Truvada cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentrațiilor maxime de tenofovir . Creșteri ale ASC și Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35 % și respectiv 15
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
disoproxil sunt absorbite rapid , iar fumaratul de tenofovir disoproxil este convertit în tenofovir . Concentrațiile maxime de emtricitabină și tenofovir sunt observate în probele de ser recoltate la 0, 5 până la 3 ore de la administrarea dozei în condiții de repaus alimentar . Administrarea de Truvada cu alimente a determinat o întârziere de aproximativ trei sferturi de oră în atingerea concentrațiilor maxime de tenofovir . Creșteri ale ASC și Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35 % și respectiv 15 % au fost observate când medicamentul a fost
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de oră în atingerea concentrațiilor maxime de tenofovir . Creșteri ale ASC și Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35 % și respectiv 15 % au fost observate când medicamentul a fost 13 administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una ușoară , în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Pentru optimizarea absorbției tenofovirului , se recomandă administrarea Truvada cu alimente . Distribuție : După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1, 4 l/ kg și respectiv 800 ml/ kg . După administrarea orală
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
Cmax ale tenofovirului de aproximativ 35 % și respectiv 15 % au fost observate când medicamentul a fost 13 administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una ușoară , în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Pentru optimizarea absorbției tenofovirului , se recomandă administrarea Truvada cu alimente . Distribuție : După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1, 4 l/ kg și respectiv 800 ml/ kg . După administrarea orală a emtricitabinei sau a fumaratului de tenofovir disoproxil , emtricitabina și tenofovirul sunt
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
și respectiv 15 % au fost observate când medicamentul a fost 13 administrat împreună cu o masă bogată în grăsimi sau una ușoară , în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Pentru optimizarea absorbției tenofovirului , se recomandă administrarea Truvada cu alimente . Distribuție : După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1, 4 l/ kg și respectiv 800 ml/ kg . După administrarea orală a emtricitabinei sau a fumaratului de tenofovir disoproxil , emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul . Legarea
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
în comparație cu administrarea în condiții de repaus alimentar . Pentru optimizarea absorbției tenofovirului , se recomandă administrarea Truvada cu alimente . Distribuție : După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1, 4 l/ kg și respectiv 800 ml/ kg . După administrarea orală a emtricitabinei sau a fumaratului de tenofovir disoproxil , emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul . Legarea in vitro a emtricitabinei de proteinele plasmatice umane a fost < 4 % și nu a depins de concentrația de emtricitabină , pentru
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
regăsește în urină ( aproximativ 86 % ) și fecale ( aproximativ 14 % ) . Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți . Clearance- ul sistemic al emtricitabinei a fost în medie de 307 ml/ min . După administrarea orală , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore . Tenofovir este excretat în principal prin rinichi , atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă ; aproximativ 70- 80 % din doză este excretată nemodificată în
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore . Tenofovir este excretat în principal prin rinichi , atât prin filtrare glomerulară cât și prin secreție tubulară activă ; aproximativ 70- 80 % din doză este excretată nemodificată în urină după administrarea intravenoasă . Clearance- ul aparent al tenofovirului a fost în medie de aproximativ 307 ml/ min . Clearance- ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/ min , ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară . Aceasta indică faptul că secreția tubulară activă este
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
fost în medie de aproximativ 307 ml/ min . Clearance- ul renal a fost estimat la aproximativ 210 ml/ min , ceea ce depășește rata de filtrare glomerulară . Aceasta indică faptul că secreția tubulară activă este o parte importantă a eliminării tenofovirului . După administrarea orală , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore . Vârstă , sex și origine etnică : Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului este similară la pacienții de sex masculin și pacienții de sex feminin . În general
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
copii și adolescenți ( sub vârsta de 18 ani ) . Nu s- au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir la pacienții vârstnici ( în vârstă de peste 65 de ani ) . Insuficiență renală : Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină și tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de Truvada la pacienții cu insuficiență renală . Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienții neinfectați cu HIV
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
vârstă de peste 65 de ani ) . Insuficiență renală : Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină și tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de Truvada la pacienții cu insuficiență renală . Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la pacienții neinfectați cu HIV , cu grade variabile de insuficiență renală . Gradul de insuficiență renală a fost definit în funcție de clearance- ul creatininei ( ClCr ) la momentul inițial ( funcție renală
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
de tenofovir disoproxil nu a demonstrat potențial carcinogenic într- un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șobolani , în care fumaratul de tenofovir disoproxil a fost administrat oral . Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la șoareci , cu administrare orală , a evidențiat o incidență scăzută a tumorilor duodenale , considerate ca posibil asociate cu concentrațiile locale ridicate în tractul gastrointestinal la o doză de 600 mg/ kg/ zi . În timp ce mecanismul de formare a tumorilor nu este sigur , este puțin probabil
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
fost negativă în analiza mutației bacteriene inverse ( Testul Ames ) . Un studiu la câini cu durata de o lună în care s- a administrat emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în asociere , nu a constatat nici o exacerbare a efectelor toxicologice în comparație cu administrarea separată a acestor medicamente . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate . 6. 5 Natura
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg ( echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg ) . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate . 3 x 30 comprimate filmate . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]